Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее радиочастотную аблацию в сочетании с химиотерапией и только химиотерапией у пациентов с нерезектабельным CRLM

23 апреля 2017 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование по оценке общей выживаемости с использованием РЧА плюс химиотерапия ± таргетная терапия и химиотерапия ± только таргетная терапия у пациентов с метастазами в печень нерезектабельного колоректального рака

На сегодняшний день не было завершено ни одного проспективного исследования, которое продемонстрировало бы, является ли РЧА эффективным дополнением к системной химиотерапии (таргетной терапии) в отношении преимуществ в общей выживаемости по сравнению с химиотерапией (таргетной терапией) отдельно. Основная цель этого исследования — определить общую выживаемость пациентов с метастазами колоректального рака в печень, получающих радиочастотную аблацию в сочетании с химиотерапией ± таргетная терапия, по сравнению с химиотерапией ± только таргетной терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, PhD
          • Номер телефона: +86-13501984869
          • Электронная почта: xujmin@aiiyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям:

Пациенты должны иметь неизлечимый CRLM

Пациенты должны иметь не более 10 метастазов в печени (LM), оставшихся после хирургической резекции, диаметром менее 5 см.

Пациенты имеют право на получение РЧА по медицинским показаниям, как это определено MDT (многопрофильной командой).

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

Возраст > 18 лет

Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 3 месяцев

Тромбоциты > 100×103/мм3

Общий билирубин <1,5 мг/дл

Уровень креатинина < 2,0 мг/дл

Все пациенты должны подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

CRLM поддается радикальной хирургической терапии.

Некорректируемая коагулопатия

Субъект беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования.

Другое серьезное заболевание (неконтролируемая инфекция, неконтролируемое сердечное заболевание) может исключить изучаемое лечение или повлиять на выживаемость.

Текущее или планируемое лечение любой экспериментальной химиотерапией или таргетными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука Б
химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия
Экспериментальный: Рука А
РЧА плюс химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия
Устройство: Радиочастотная абляция (РЧА)
Радиочастотный генератор способен подавать переменный ток мощностью 200 Вт на игольчатый электрод для коагуляционного некроза мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость у субъектов, получавших РЧА плюс химиотерапия ± целевая терапия по сравнению с химиотерапией ± целевая терапия, оценивалась с даты включения в исследование до смерти от заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в частоте или тяжести нежелательных явлений в группе РЧА плюс химиотерапия ± целевая терапия по сравнению с группой химиотерапия ± целевая терапия оценивались по количеству осложнений после терапии.
Временное ограничение: 30 дней после терапии
30 дней после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFACRLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования химиотерапия ± таргетная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться