Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ablację radiową plus chemioterapię i samą chemioterapię u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające całkowite przeżycie z zastosowaniem chemioterapii RFA Plus ± terapia celowana i chemioterapia ± sama terapia celowana u pacjentów z nieoperacyjnymi nieresekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Do chwili obecnej nie zakończono żadnych badań prospektywnych, które wykazałyby, czy RFA jest skutecznym uzupełnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej (terapia celowana) pod względem korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z samą chemioterapią (terapia celowana). Głównym celem tego badania jest określenie całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby leczonych ablacją częstotliwością radiową z chemioterapią ± terapią celowaną, w porównaniu z chemioterapią ± tylko terapią celowaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

Pacjenci muszą mieć nieuleczalną CRLM

Pacjenci muszą mieć nie więcej niż 10 przerzutów do wątroby (LM) pozostałych po resekcji chirurgicznej, o średnicy mniejszej niż 5 cm

Pacjenci są medycznie uprawnieni do otrzymania RFA zgodnie z ustaleniami MDT (zespół multidyscyplinarny)

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Wiek > 18 lat

Oczekiwana długość życia podmiotu > 3 miesiące

Płytki krwi > 100×103/mm3

Bilirubina całkowita <1,5 mg/dl

Stężenie kreatyniny < 2,0 mg/dl

Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

CRLM nadaje się do leczniczej terapii chirurgicznej

Nieuleczalna koagulopatia

Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania

Inny poważny stan medyczny (niekontrolowana infekcja, niekontrolowana choroba serca) może uniemożliwić leczenie w ramach badania lub wpłynąć na przeżycie

Obecne lub planowane leczenie eksperymentalną chemioterapią lub lekami docelowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B
chemioterapia ± terapia celowana
Lek: chemioterapia ± terapia celowana
chemioterapia ± terapia celowana
Eksperymentalny: Ramię A
RFA plus chemioterapia ± terapia celowana
Lek: chemioterapia ± terapia celowana
chemioterapia ± terapia celowana
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Generator częstotliwości radiowej jest w stanie dostarczyć 200 watów prądu zmiennego do elektrody igłowej w celu martwicy koagulacyjnej tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów otrzymujących RFA w połączeniu z chemioterapią ± terapią celowaną w porównaniu z chemioterapią ± samą terapią celowaną oceniano od daty włączenia do badania do zgonu z powodu choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania lub ciężkości zdarzeń niepożądanych w ramieniu RFA plus chemioterapia ± terapia celowana w porównaniu z ramieniem chemioterapia ± tylko terapia celowana oceniono na podstawie powikłań po terapii.
Ramy czasowe: 30 dni po terapii
30 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFACRLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemioterapia ± terapia celowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj