Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner radiofrekvensablation plus kemoterapi og kemoterapi alene hos patienter med uoperabel CRLM

23. april 2017 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, randomiseret, ét-center undersøgelse, der vurderer den samlede overlevelse ved hjælp af RFA Plus kemoterapi ± målterapi og kemoterapi ± målterapi alene hos patienter med ikke-operable, ikke-operable kolorektalcancer-levermetastaser

Til dato er der ikke gennemført nogen prospektive forsøg, der har vist, om RFA er et effektivt supplement til systemisk kemoterapi (målterapi) med hensyn til fordele i den samlede overlevelse sammenlignet med kemoterapi (målterapi) alene. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme den samlede overlevelse for patienter med kolorektal cancer. Levermetastaser behandles med radiofrekvensablation plus kemoterapi ± målterapi sammenlignet med kun kemoterapi ± målterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende kriterier:

Patienter skal have uhelbredelig CRLM

Patienter må ikke have mere end 10 levermetastaser (LM'er) tilbage efter kirurgisk resektion, med diameter mindre end 5 cm

Patienter er medicinsk kvalificerede til at modtage RFA, som bestemt af MDT (multidisciplinært team)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Alder > 18 år

Emnets forventede levetid > 3 måneder

Blodplader > 100×103/mm3

Total bilirubin <1,5mg/dl

Kreatininniveau < 2,0 mg/dl

Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

CRLM er modtagelig for kurativ kirurgisk terapi

Ukorrigerbar koagulopati

Forsøgspersonen er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen

En anden alvorlig medicinsk tilstand (ukontrolleret infektion, ukontrolleret hjertesygdom) ville udelukke undersøgelsesbehandling eller påvirke overlevelse

Aktuel eller planlagt behandling med enhver eksperimentel kemoterapi eller målmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
kemoterapi ± målterapi
Medicin: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi
Eksperimentel: Arm A
RFA plus kemoterapi ± målterapi
Medicin: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensgeneratoren har kapacitet til at levere 200 watt vekselstrøm til nåleelektroden til koagulationsnekrose af blødt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse hos forsøgspersoner, der modtog RFA plus kemoterapi ± målterapi sammenlignet med kemoterapi ± målterapi alene, blev vurderet fra datoen for undersøgelsens start indtil døden som følge af sygdommen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellene i forekomsten eller sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i armen med RFA plus kemoterapi ± målterapi sammenlignet med armen med kun kemoterapi ± målterapi blev vurderet ud fra komplikationer efter terapi.
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFACRLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kemoterapi ± målterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner