Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner radiofrekvensablasjon pluss kjemoterapi og kjemoterapi alene hos pasienter med ikke-opererbar CRLM

23. april 2017 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, randomisert studie med ett senter som vurderer total overlevelse ved bruk av RFA Plus kjemoterapi ± målterapi og kjemoterapi ± målterapi alene hos pasienter med ikke-opererbar, ikke-opererbar kolorektal kreft levermetastaser

Til dags dato er det ikke fullført noen prospektive studier som har vist om RFA er et effektivt tillegg til systemisk kjemoterapi (målterapi) med hensyn til fordeler i total overlevelse sammenlignet med kjemoterapi (målterapi) alene. Hovedmålet med denne studien er å bestemme total overlevelse for pasienter med kolorektal kreft. levermetastaser behandles med radiofrekvensablasjon pluss kjemoterapi ± målterapi, sammenlignet med kun kjemoterapi ± målterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle følgende kriterier:

Pasienter må ha uhelbredelig CRLM

Pasienter må ikke ha mer enn 10 levermetastaser (LM) igjen etter kirurgisk reseksjon, med diameter mindre enn 5 cm

Pasienter er medisinsk kvalifisert til å motta RFA, som bestemt av MDT (multidisiplinært team)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Alder > 18 år

Forventet levealder > 3 måneder

Blodplater > 100×103/mm3

Total bilirubin <1,5mg/dl

Kreatininnivå < 2,0 mg/dl

Alle pasienter må signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

CRLM er mottakelig for kurativ kirurgisk terapi

Ukorrigerbar koagulopati

Forsøkspersonen er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien

Andre alvorlige medisinske tilstander (ukontrollert infeksjon, ukontrollert hjertesykdom) vil utelukke studiebehandling eller påvirke overlevelse

Nåværende eller planlagt behandling med eksperimentell kjemoterapi eller målmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
kjemoterapi ± målterapi
Legemiddel: kjemoterapi ± målterapi
kjemoterapi ± målterapi
Eksperimentell: Arm A
RFA pluss kjemoterapi ± målterapi
Legemiddel: kjemoterapi ± målterapi
kjemoterapi ± målterapi
Enhet: Radiofrekvensablasjon (RFA)
Radiofrekvensgeneratoren har kapasitet til å levere 200 watt vekselstrøm til nåleelektroden for koagulasjonsnekrose av bløtvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse hos forsøkspersoner som fikk RFA pluss kjemoterapi ± målterapi sammenlignet med kjemoterapi ± målterapi alene ble vurdert fra datoen for studiestart til død av sykdommen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellene i forekomst eller alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i armen med RFA pluss kjemoterapi ± målterapi sammenlignet med armen med kjemoterapi ± kun målterapi ble vurdert av komplikasjoner etter terapi.
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFACRLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kjemoterapi ± målterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere