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절제 불가능한 CRLM 환자에서 고주파 절제와 화학요법 및 화학요법 단독 비교 연구

2017년 4월 23일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

RFA + 화학 요법을 사용하여 전체 생존을 평가하는 전향적 무작위 단일 센터 연구 ± 표적 요법 및 화학 요법 ± 절제 불가능한 절제 불가능한 결장직장암 간 전이 환자에서 표적 요법 단독

현재까지 RFA가 화학 요법(표적 요법) 단독과 비교하여 전체 생존의 이점과 관련하여 전신 화학 요법(표적 요법)에 효과적인 보조제인지 여부를 입증하는 전향적 시험은 완료되지 않았습니다. 이 시험의 1차 목적은 화학 요법 ± 표적 요법 단독과 비교하여 고주파 절제 + 화학 요법 ± 표적 요법으로 치료되는 대장암 간 전이 환자의 전체 생존을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

환자는 치료할 수 없는 CRLM이 있어야 합니다.

환자는 외과적 절제 후 남아 있는 간 전이(LM)가 10개 이하이고 직경이 5cm 미만이어야 합니다.

환자는 MDT(다학제적 팀)의 결정에 따라 의학적으로 RFA를 받을 자격이 있습니다.

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

나이 > 18세

피험자 기대 수명 > 3개월

혈소판 > 100×103/mm3

총 빌리루빈 <1.5mg/dl

크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dl

모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

CRLM은 근치적 수술 요법을 받을 수 있습니다.

교정 불가능한 응고병증

피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하기를 원함

기타 심각한 의학적 상태(제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 심장 질환)는 연구 치료를 배제하거나 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.

실험적 화학 요법 또는 표적 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 B
화학 요법 ± 표적 요법
의약품: 화학 요법 ± 표적 요법
화학 요법 ± 표적 요법
실험적: 팔 A
RFA + 화학 요법 ± 표적 요법
의약품: 화학 요법 ± 표적 요법
화학 요법 ± 표적 요법
장치: 고주파 절제(RFA)
고주파 발생기는 연조직의 응고 괴사를 위해 바늘 전극에 200와트의 교류 전류를 전달할 수 있는 용량을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 ± 표적 요법 단독과 비교하여 RFA + 화학 요법 ± 표적 요법을 받는 피험자의 전체 생존은 연구 시작일부터 질병으로 사망할 때까지 평가되었습니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RFA + 화학요법 ± 표적 요법군과 화학요법 ± 표적 요법 단독 요법군에서 부작용 발생률 또는 중증도의 차이를 치료 후 합병증으로 평가했습니다.
기간: 치료 후 30일
치료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFACRLM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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