Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota plus kemoterapiaa ja yksinään kemoterapiaa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton CRLM

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä käyttämällä RFA Plus -kemoterapiaa ± kohdeterapiaa ja kemoterapiaa ± kohdeterapiaa yksinään potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomia ei-leikkauskelpoisia paksusuolensyövän maksametastaaseja

Tähän mennessä ei ole saatu päätökseen mahdollisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat, onko RFA tehokas lisä systeemiseen kemoterapiaan (kohdehoitoon) suhteessa kokonaiseloonjäämiseen verrattuna pelkkään kemoterapiaan (kohdehoitoon). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden, joilla on paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeitä, kokonaiseloonjääminen, joita hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla plus kemoterapialla ± kohdehoitoa verrattuna kemoterapiaan ± vain kohdehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

Potilailla on oltava parantumaton CRLM

Potilailla ei saa olla yli 10 maksametastaasia (LM) jäljellä leikkauksen jälkeen ja joiden halkaisija on alle 5 cm

Potilaat ovat lääketieteellisesti oikeutettuja saamaan RFA:ta MDT:n (monitieteellinen tiimi) määrittämänä

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Ikä > 18 vuotta

Tutkittavan elinajanodote > 3 kuukautta

Verihiutaleet > 100×103/mm3

Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl

Kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl

Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

CRLM soveltuu parantavaan kirurgiseen hoitoon

Korjaamaton koagulopatia

Koehenkilö on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Muu vakava sairaus (hallitsematon infektio, hallitsematon sydänsairaus) estäisi tutkimushoidon tai vaikuttaisi eloonjäämiseen

Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa kokeellisella kemoterapialla tai kohdelääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi B
kemoterapia ± kohdehoito
Lääke: kemoterapia ± kohdehoito
kemoterapia ± kohdehoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
RFA plus kemoterapia ± kohdehoito
Lääke: kemoterapia ± kohdehoito
kemoterapia ± kohdehoito
Laite: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Radiotaajuusgeneraattori pystyy syöttämään 200 wattia vaihtovirtaa neulaelektrodille pehmytkudosten koagulaationekroosia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RFA:ta plus kemoterapiaa ± kohdehoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen verrattuna kemoterapiaan ± pelkkä kohdeterapia arvioitiin tutkimukseen tulopäivästä taudin aiheuttamaan kuolemaan saakka.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot haittatapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden välillä RFA plus kemoterapia ± kohdehoitoryhmässä verrattuna kemoterapiaa ± vain kohdehoitoa saavaan haaraan arvioitiin hoidon jälkeisten komplikaatioiden perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää terapian jälkeen
30 päivää terapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFACRLM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kemoterapia ± kohdehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa