Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás abláció plusz kemoterápia és az egyedüli kemoterápia összehasonlítása nem reszekálható CRLM-ben szenvedő betegeknél

2017. április 23. frissítette: Xu jianmin, Fudan University

Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely a teljes túlélést értékeli RFA Plus kemoterápia alkalmazásával ± célterápia és kemoterápia ± célterápia önmagában nem reszekálható, nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél

A mai napig nem fejeződtek be olyan prospektív vizsgálatok, amelyek igazolták volna, hogy az RFA hatékony kiegészítője-e a szisztémás kemoterápiának (célterápia) a teljes túlélés szempontjából az önmagában végzett kemoterápiához (célterápia) képest. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegek általános túlélése, akiket rádiófrekvenciás ablációval plusz kemoterápiával ± célterápiával kezelnek, összehasonlítva a kemoterápiával ± csak célterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

A betegeknek gyógyíthatatlan CRLM-mel kell rendelkezniük

A sebészi reszekció után a betegeknek legfeljebb 10 májmetasztázisnak (LM) kell maradnia, amelyek átmérője kisebb, mint 5 cm

A betegek orvosilag jogosultak RFA-ra, az MDT (multidiszciplináris csapat) meghatározása szerint.

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Életkor > 18 év

Az alany várható élettartama > 3 hónap

Vérlemezkék > 100×103/mm3

Összes bilirubin <1,5 mg/dl

Kreatinin szint < 2,0 mg/dl

Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

A CRLM alkalmas gyógyító sebészeti terápiára

Nem javítható koagulopátia

Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt

Egyéb súlyos egészségügyi állapot (kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan szívbetegség) kizárná a vizsgálati kezelést vagy befolyásolná a túlélést

Jelenlegi vagy tervezett kezelés bármilyen kísérleti kemoterápiával vagy célgyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar
kemoterápia ± célterápia
Drog: kemoterápia ± célterápia
kemoterápia ± célterápia
Kísérleti: Kar A
RFA plusz kemoterápia ± célterápia
Drog: kemoterápia ± célterápia
kemoterápia ± célterápia
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
A rádiófrekvenciás generátor 200 watt váltóáramot képes eljuttatni a tűelektródához a lágyrészek koagulációs nekrózisához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RFA plusz kemoterápia ± célterápiát kapó alanyok teljes túlélését a kemoterápiával ± célterápia önmagában végzett kezeléséhez képest a vizsgálatba való belépés időpontjától a betegség okozta haláláig értékelték.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában vagy súlyosságában az RFA plusz kemoterápia + kemoterápia ± célterápia kart összehasonlítva a kemoterápia ± célterápia csak karral kapcsolatos különbségeket a terápia utáni szövődmények alapján értékelték.
Időkeret: 30 nappal a terápia után
30 nappal a terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFACRLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia ± célterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel