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切除不能な CRLM 患者を対象に、高周波アブレーションと化学療法を併用した場合と化学療法のみを比較した研究

2017年4月23日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

切除不能な結腸直腸がん肝転移患者を対象に、RFAと化学療法±標的療法および化学療法±標的療法単独を用いて全生存期間を評価した前向き無作為化一施設研究

現在までに、化学療法（標的療法）単独と比較して全生存期間における利点に関して、RFA が全身化学療法（標的療法）の効果的な補助であるかどうかを実証した前向き試験は完了していません。 この試験の主な目的は、結腸直腸がん肝転移患者を高周波アブレーションと化学療法±標的療法で治療した場合と、化学療法±標的療法のみを行った場合の全生存率を比較して判定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は次の基準を満たしている必要があります。

患者は不治の CRLM を患っていなければなりません

患者は外科的切除後に残存する肝転移（LM）が 10 個以下で、直径が 5cm 未満である必要があります。

患者は、MDT (学際的チーム) によって決定されるように、医学的に RFA を受ける資格がある

東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

年齢 > 18歳

被験者の平均余命 > 3 か月

血小板 > 100×103/mm3

総ビリルビン <1.5mg/dl

クレアチニン値 < 2.0 mg/dl

すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

CRLM は治癒的な外科療法に適しています

修正不可能な凝固障害

被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している

その他の重篤な病状（制御されていない感染症、制御されていない心疾患）がある場合、研究治療が妨げられるか、生存に影響を与える可能性があります。

実験的化学療法または標的薬物による現在または計画中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームB
化学療法 ± 標的療法
薬：化学療法 ± 標的療法
化学療法 ± 標的療法
実験的：アームA
RFA プラス化学療法 ± 標的療法
薬：化学療法 ± 標的療法
化学療法 ± 標的療法
デバイス：高周波アブレーション (RFA)
高周波発生器は、軟組織の凝固壊死のために針電極に 200 ワットの交流を供給する能力があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ＲＦＡ＋化学療法±標的療法を受けた被験者の全生存率を、化学療法±標的療法のみと比較して、研究登録日から疾患による死亡まで評価した。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RFA ＋化学療法 ± 標的療法群と化学療法 ± 標的療法のみ群における有害事象の発生率または重症度の差を、治療後の合併症によって評価しました。
時間枠：治療後 30 日
治療後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Jianmin Xu, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月23日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFACRLM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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