Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför radiofrekvensablation plus kemoterapi och kemoterapi ensam hos patienter med inoperabel CRLM

23 april 2017 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, randomiserad, encenterstudie som bedömer den totala överlevnaden med hjälp av RFA Plus-kemoterapi ± målterapi och kemoterapi ± målterapi ensam hos patienter med icke-opererbar, icke-operabel, kolorektalcancer, levermetastaser

Hittills har inga prospektiva studier genomförts som visat huruvida RFA är ett effektivt komplement till systemisk kemoterapi (målterapi) med avseende på fördelar i total överlevnad jämfört med enbart kemoterapi (målterapi). Det primära syftet med denna studie är att fastställa den totala överlevnaden för patienter med kolorektal cancer. levermetastaser behandlas med radiofrekvensablation plus kemoterapi ± målterapi, jämfört med endast kemoterapi ± målterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla följande kriterier:

Patienter måste ha obotlig CRLM

Patienter får inte ha mer än 10 levermetastaser (LM) kvar efter kirurgisk resektion, med diameter mindre än 5 cm

Patienter är medicinskt kvalificerade att få RFA, enligt bestämt av MDT (multidisciplinary team)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Ålder > 18 år

Förväntad livslängd > 3 månader

Blodplättar > 100×103/mm3

Totalt bilirubin <1,5mg/dl

Kreatininnivå < 2,0 mg/dl

Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

CRLM är mottagligt för kurativ kirurgisk terapi

Okorrigerbar koagulopati

Försökspersonen är gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien

Andra allvarliga medicinska tillstånd (okontrollerad infektion, okontrollerad hjärtsjukdom) skulle förhindra studiebehandling eller påverka överlevnad

Pågående eller planerad behandling med någon experimentell kemoterapi eller målläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
kemoterapi ± målterapi
Läkemedel: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi
Experimentell: Arm A
RFA plus kemoterapi ± målterapi
Läkemedel: kemoterapi ± målterapi
kemoterapi ± målterapi
Enhet: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvensgeneratorn har kapacitet att leverera 200 watt växelström till nålelektroden för koagulationsnekros av mjukvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad hos försökspersoner som fick RFA plus kemoterapi ± målterapi jämfört med kemoterapi ± målterapi enbart bedömdes från datumet för studiestart tills döden i sjukdomen.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaderna i incidensen eller svårighetsgraden av biverkningar i armen med RFA plus kemoterapi ± målterapi jämfört med armen med endast kemoterapi ± målterapi bedömdes av komplikationer efter terapi.
Tidsram: 30 dagar efter behandling
30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFACRLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kemoterapi ± målterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera