Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van radiofrequentie-ablatie plus chemotherapie en alleen chemotherapie bij patiënten met inoperabele CRLM

23 april 2017 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum ter beoordeling van de algehele overleving met behulp van RFA plus chemotherapie ± targettherapie en chemotherapie ± targettherapie alleen bij patiënten met inoperabele, inoperabele colorectale kanker, levermetastasen

Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken afgerond die hebben aangetoond of RFA een effectieve aanvulling is op systemische chemotherapie (target-therapie) met betrekking tot voordelen in de algehele overleving in vergelijking met chemotherapie (target-therapie) alleen. Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving te bepalen voor patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die worden behandeld met radiofrequente ablatie plus chemotherapie ± targettherapie, in vergelijking met alleen chemotherapie ± targettherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten moeten ongeneeslijke CRLM hebben

Patiënten mogen niet meer dan 10 levermetastasen (LM's) over hebben na chirurgische resectie, met een diameter van minder dan 5 cm

Patiënten komen medisch in aanmerking voor RFA, zoals bepaald door het MDT (multidisciplinair team)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1

Leeftijd > 18 jaar

Levensverwachting onderwerp > 3 maanden

Bloedplaatjes > 100×103/mm3

Totaal bilirubine <1,5 mg/dl

Creatininegehalte < 2,0 mg/dl

Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

De CRLM is vatbaar voor curatieve chirurgische therapie

Oncorrigeerbare coagulopathie

Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens het onderzoek

Een andere ernstige medische aandoening (ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde hartziekte) zou de studiebehandeling uitsluiten of de overleving beïnvloeden

Huidige of geplande behandeling met experimentele chemotherapie of doelgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie
Experimenteel: Arm A
RFA plus chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie
Apparaat: Radiofrequente ablatie (RFA)
De radiofrequente generator heeft de capaciteit om 200 watt wisselstroom te leveren aan de naaldelektrode voor de coagulatienecrose van zacht weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De algehele overleving bij proefpersonen die RFA plus chemotherapie ± doeltherapie kregen in vergelijking met alleen chemotherapie ± doeltherapie werd beoordeeld vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot overlijden door de ziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verschillen in de incidentie of ernst van bijwerkingen in de arm met RFA plus chemotherapie ± targettherapie vergeleken met de arm met chemotherapie ± alleen targettherapie werden beoordeeld aan de hand van complicaties na therapie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de therapie
30 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFACRLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chemotherapie ± doeltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren