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Studio che confronta l'ablazione con radiofrequenza più la chemioterapia e la sola chemioterapia in pazienti con CRLM non resecabile

23 aprile 2017 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico che valuta la sopravvivenza globale utilizzando RFA più chemioterapia ± Terapia target e chemioterapia ± Terapia target da sola in pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale non resecabile non resecabile

Ad oggi non sono stati completati studi prospettici che dimostrino se la RFA sia un'efficace aggiunta alla chemioterapia sistemica (terapia target) rispetto ai vantaggi in termini di sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia (terapia target). L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza globale per i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con ablazione con radiofrequenza più chemioterapia ± terapia target, rispetto alla chemioterapia ± solo terapia target.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

I pazienti devono avere CRLM incurabile

I pazienti non devono avere più di 10 metastasi epatiche (LM) rimanenti dopo la resezione chirurgica, con diametro inferiore a 5 cm

I pazienti sono idonei dal punto di vista medico a ricevere RFA, come determinato dall'MDT (team multidisciplinare)

Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Età > 18 anni

Aspettativa di vita del soggetto > 3 mesi

Piastrine > 100×103/mm3

Bilirubina totale <1,5 mg/dl

Livello di creatinina < 2,0 mg/dl

Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Il CRLM è suscettibile di terapia chirurgica curativa

Coagulopatia non correggibile

Il soggetto è incinta, sta allattando o desidera rimanere incinta durante lo studio

Altre gravi condizioni mediche (infezione incontrollata, malattia cardiaca incontrollata) precluderebbero il trattamento in studio o inciderebbero sulla sopravvivenza

Trattamento in corso o pianificato con qualsiasi chemioterapia sperimentale o farmaci bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B
chemioterapia ± terapia target
Droga: chemioterapia ± terapia target
chemioterapia ± terapia target
Sperimentale: Braccio A
RFA più chemioterapia ± terapia target
Droga: chemioterapia ± terapia target
chemioterapia ± terapia target
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Il generatore di radiofrequenza ha la capacità di fornire 200 watt di corrente alternata all'elettrodo ad ago per la necrosi coagulativa dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale nei soggetti che ricevevano RFA più chemioterapia ± terapia target rispetto alla sola chemioterapia ± terapia target è stata valutata dalla data di ingresso nello studio fino alla morte per malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze nell'incidenza o nella gravità degli eventi avversi nel braccio RFA più chemioterapia ± terapia target rispetto al braccio solo chemioterapia ± terapia target sono state valutate in base alle complicanze dopo la terapia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terapia
30 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFACRLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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