- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127878
Efectos de la adición del entrenamiento de las extremidades superiores a un programa de ET convencional sobre el nivel de actividad física y el rendimiento de las AVD.
Efectos de la adición del entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades superiores a un programa convencional de entrenamiento con ejercicios de alta intensidad sobre el nivel de actividad física y el rendimiento de las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; n=64) serán reclutados por conveniencia y, posteriormente, incluidos en este ensayo clínico controlado aleatorizado. La ejecución de todos los procedimientos involucrados en este estudio se realizará en el Laboratorio de Investigación en Fisioterapia Respiratoria (LFIP), ubicado en el Hospital Universitario de la Universidad Estatal de Londrina, Brasil. Antes de comenzar el programa de entrenamiento físico, los pacientes serán evaluados con respecto a: 1) la actividad física en la vida diaria (PADL) por MoveMonitor (McRoberts, Países Bajos) y por ActGraph (ActGraph, EE. UU.) durante siete días consecutivos mientras están despiertos; 2) función pulmonar por pletismografía; 3) presiones máximas de inspiración y espiración (MIP y MEP, respectivamente) por manovacuometría; 4) composición corporal por impedancia bioeléctrica; 5) Realización en actividades de la vida diaria (AVD) mediante el protocolo de AVD de Londrina (LAP), protocolo desarrollado recientemente en nuestro laboratorio, compuesto por cinco actividades comunes que habitualmente realizan los pacientes en situaciones de la vida real; 6) Capacidad máxima de ejercicio por la prueba máxima limitada por síntomas en miembros inferiores (aumento de 10 vatios/minuto a una cadencia de 50-60 rotaciones por minuto [rpm]) y miembros superiores (5 vatios/min a una cadencia de 50- 60 rpm) realizado en cicloergómetro; 7) capacidad de ejercicio submáxima (tiempo de resistencia) para las extremidades inferiores y superiores al 80 % del trabajo máximo de la capacidad de ejercicio máxima respectiva; 8) capacidad de ejercicio funcional por la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de tablero y anillo de seis minutos; 9) fuerza de los músculos periféricos mediante la prueba máxima de una repetición (cuantificada en kg) de los músculos extensores de la rodilla, abductores de la cadera, flexores y extensores del codo, aductores del hombro y músculos dorsales; y por dinamometría isométrica (cuantificada por kgf) de cuádriceps; 10) Calidad de vida relacionada con la salud por el Cuestionario Respiratorio Crónico; 11) Estado de salud por la prueba de evaluación de la EPOC; 12) estado funcional según la escala London Chest Activity of Daily Living; 13) síntomas de ansiedad y depresión por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; 14) y sensación de disnea en la vida diaria según la escala del Medical Research Council. Se seguirán protocolos aplicados internacionalmente para todos los procedimientos mencionados anteriormente, y se utilizarán valores de referencia locales cuando corresponda. Después de las evaluaciones, los pacientes serán asignados aleatoriamente al programa de entrenamiento con ejercicios tradicional (TET) o al TET más un grupo adicional de programa de entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades superiores (AULET).
Después de la aleatorización, los pacientes asignados al grupo TET realizarán ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores en cinta rodante y en cicloergómetro. Para la cinta de correr, los pacientes comenzarán a hacer ejercicio al 70% de la velocidad promedio de la prueba de caminata de seis minutos y, progresivamente, se irá aumentando la intensidad hasta el 110% de la velocidad promedio de la prueba de caminata de seis minutos hasta la última semana del programa. Para el cicloergómetro, la intensidad comenzará al 60% de la capacidad máxima de ejercicio aumentando hasta el 100% hasta la última semana del programa.
Para el ejercicio realizado tanto en cinta como en bicicleta, los pacientes comenzarán a ejercitarse durante 10 minutos, con el objetivo de llegar a 20 minutos en la última semana. Además de la progresión de la intensidad preprogramada, la escala de Borg (0 - 10) también se utilizará como herramienta auxiliar para guiar la progresión de la intensidad del ejercicio a lo largo del programa. Además, los pacientes realizarán ejercicios de fortalecimiento para los extensores de rodilla, abductores y aductores de cadera, flexores y extensores de codo, aductores de hombro y músculos dorsales. Para los ejercicios de fortalecimiento la intensidad comenzará en el 60% de la prueba máxima de una repetición aumentando hasta el 100%. Para todos los grupos musculares, los ejercicios de fortalecimiento comenzarán con tres series de diez repeticiones, y la progresión se pretende llegar a tres series de 15 repeticiones en la última semana. Además de los ejercicios a los que será sometido el TET, los pacientes del AULET realizarán ejercicios adicionales de resistencia de miembros superiores en cicloergómetro de brazo, comenzando al 60% de la capacidad máxima de ejercicio, durante diez minutos, progresando hasta el 95% de la capacidad máxima de ejercicio durante 20 minutos en la última semana. La escala de Borg se utilizará como en el TET para guiar la progresión de la intensidad del entrenamiento del ejercicio para el ciclismo de miembros superiores. En ambos grupos, las señales vitales (es decir, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico [SPO2]) se controlarán continuamente durante las sesiones de entrenamiento. Cabe destacar que, para aquellos pacientes que desarrollen desaturación durante el ejercicio (es decir, SPO2 por debajo del 90 % o una caída superior al 4 %), se ofrecerá oxígeno en una dosis suficiente para aumentar la saturación periférica por encima del nadir de desaturación. Los pacientes que componen ambos grupos también recibirán sesiones educativas sobre temas relacionados con la carga de la enfermedad, el tratamiento y el autocontrol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parana
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Londrina, Parana, Brasil, 86038350
- Reclutamiento
- State University of Londrina
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Contacto:
- Fabio Pitta, PhD
- Número de teléfono: +554333712477
- Correo electrónico: fabiopitta@uol.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica según la Iniciativa Global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Ausencia de exacerbación en el mes anterior (estabilidad clínica)
- Ausencia de enfermedad cardiaca grave o no estable
- Ausencia de condiciones capaces de perjudicar la ejecución de las pruebas o el tratamiento propuesto
- No ser parte de ningún programa de entrenamiento físico en el año anterior
Criterio de exclusión:
- Exacerbación severa de la enfermedad que requiere hospitalización a largo plazo.
- Desarrollo de otras condiciones o enfermedades capaces de interferir en el tratamiento propuesto o sus resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control activo
Ejercicio de resistencia de alta intensidad de las extremidades inferiores con ejercicio de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento adicional de miembros superiores
Ejercicio de resistencia de alta intensidad de las extremidades superiores e inferiores con ejercicio de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo activo
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo empleado (en minutos) en la vida diaria en actividades por encima de 3 Equivalentes Metabólicos de Tarea (MET)
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo (en minutos) gastado en la vida diaria en actividades por debajo de 1,5 METs
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el rendimiento en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo (en segundos) para realizar un protocolo que está compuesto por 5 actividades de la vida diaria (El protocolo Londrina ADL [LAP])
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en los flujos pulmonares (l/min) adquiridos por pletismografía
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en los volúmenes pulmonares (l) pletismografía adquirida
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en las capacidades pulmonares (l) pletismografía adquirida
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambio en las presiones espiratorias máximas (cmH2O) adquiridas por manovacuometría
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambio en las presiones inspiratorias máximas (cmH2O) adquiridas por manovacuometría
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el índice de masa magra (kg/m2) adquiridos por impedancia bioeléctrica
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad máxima de ejercicio de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad máxima de ejercicio (vatios) de las extremidades inferiores mediante una prueba máxima limitada por síntomas en un ergómetro de extremidades inferiores.
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad máxima de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad máxima de ejercicio (vatios) de las extremidades superiores mediante una prueba máxima limitada por síntomas en un ergómetro de extremidades superiores.
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad de ejercicio submáximo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo de resistencia (segundos) durante una prueba de carga constante para miembros inferiores al 80% de la capacidad máxima de ejercicio en un ergómetro de miembros inferiores.
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad de ejercicio submáxima de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el tiempo de resistencia (segundos) durante una prueba de carga constante para miembros superiores al 80% de la capacidad máxima de ejercicio en un ergómetro de miembros superiores.
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la distancia recorrida (metros) por los pacientes durante la prueba de marcha de seis minutos
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la Capacidad de Ejercicio Funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el número de anillos movidos por los pacientes durante la prueba del tablero y del anillo de seis minutos
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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La carga máxima (kg) levantada por los pacientes durante la prueba máxima de una repetición de miembros superiores e inferiores
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la fuerza muscular periférica isométrica
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la carga isométrica máxima (kgf) realizada por los pacientes durante la dinamometría del músculo cuádriceps
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario respiratorio crónico
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Estado de salud
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cuantificación del estado de salud mediante la puntuación del COPD Assessment Test
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cuantificación del estado funcional mediante la puntuación de la escala London Chest Activity of Daily Life
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en los síntomas de ansiedad y depresión según la puntuación de la escala Hospital Anxiety and Depression
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en la sensación de disnea en la vida diaria
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Cambios en el impacto de la disnea en el desempeño de las actividades de la vida diaria según la escala de puntuación del Medical Research Council
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al ingreso al estudio y después a los 3 meses.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 070566/2016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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