- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127878
Эффекты дополнения тренировки верхних конечностей к обычной программе ET на уровне PA и производительности ADL.
Влияние упражнений на выносливость верхних конечностей, добавленных к традиционной программе высокоинтенсивных упражнений, на уровень физической активности и повседневную активность у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ; n=64) будут набраны по удобству и впоследствии включены в это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Выполнение всех процедур, связанных с этим исследованием, будет выполняться в Лаборатории исследований респираторной физиотерапии (LFIP), расположенной в университетской больнице Государственного университета Лондрина, Бразилия. Перед началом программы физических упражнений пациенты будут оцениваться в отношении: 1) физической активности в повседневной жизни (PADL) с помощью MoveMonitor (McRoberts, Нидерланды) и ActGraph (ActGraph, США) в течение семи дней подряд во время бодрствования; 2) функция легких по плетизмографии; 3) максимальное давление вдоха и выдоха (МДД и МВД соответственно) по данным мановакуометрии; 4) состав тела по биоимпедансу; 5) Показатели повседневной деятельности (ADL) по протоколу Londrina ADL (LAP), недавно разработанному в нашей лаборатории протоколу, состоящему из пяти общих действий, обычно выполняемых пациентами в реальных жизненных ситуациях; 6) Максимальная грузоподъемность по симптомам, ограниченным максимальным тестом на нижних конечностях (увеличение на 10 ватт/мин при частоте вращения 50-60 оборотов в минуту [об/мин]) и верхних конечностях (5 Вт/мин при частоте вращения 50-60 оборотов в минуту). 60 об/мин) на велоэргометре; 7) субмаксимальная работоспособность (время выносливости) нижних и верхних конечностей при пиковой нагрузке 80% от соответствующей максимальной переносимости; 8) функциональная работоспособность по тестам шестиминутной ходьбы и шестиминутного теста с доской и кольцом; 9) периферическая мышечная сила по одноповторной максимальной пробе (в кг) разгибателей коленного сустава, отводящих мышц бедра, сгибателей и разгибателей локтевого сустава, приводящих мышц плеча и мышц спины; и по изометрической динамометрии (количественно в кгс) четырехглавой мышцы; 10) качество жизни, связанное со здоровьем, по хроническому респираторному опроснику; 11) состояние здоровья по оценочному тесту ХОБЛ; 12) функциональное состояние по шкале London Chest Activity of Daily Living; 13) симптомы тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии; 14) и ощущения одышки в повседневной жизни по шкале Совета медицинских исследований. Для всех вышеупомянутых процедур будут применяться протоколы, применяемые на международном уровне, и при необходимости будут использоваться местные эталонные значения. После оценки пациенты будут случайным образом распределены для традиционной программы тренировки упражнений (TET) или для группы TET плюс дополнительная группа программы тренировки выносливости верхних конечностей (AULET).
После рандомизации пациенты, распределенные в группу ТЕТ, будут выполнять упражнения на выносливость нижних конечностей на беговой дорожке и на велоэргометре. На беговой дорожке пациенты начинают тренироваться со средней скоростью 70 % от средней скорости шестиминутного теста ходьбы и постепенно интенсивность увеличивается до 110 % от средней скорости шестиминутного теста ходьбы до последней недели программы. Для велоэргометра интенсивность будет начинаться с 60% максимальной физической нагрузки, увеличиваясь до 100% до последней недели программы.
Для упражнений, выполняемых как на беговой дорожке, так и на велосипеде, пациенты начинают тренироваться в течение 10 минут, стремясь достичь 20 минут на последней неделе. В дополнение к предварительному графику прогрессии интенсивности, шкала Борга (0-10) также будет использоваться в качестве вспомогательного инструмента для управления прогрессией интенсивности упражнений на протяжении всей программы. Кроме того, пациенты будут выполнять укрепляющие упражнения для разгибателей колена, отводящих и приводящих мышц бедра, сгибателей и разгибателей локтя, приводящих мышц плеча и мышц спины. Для укрепляющих упражнений интенсивность будет начинаться с 60% от максимального теста за одно повторение, увеличиваясь до 100%. Для всех групп мышц силовые упражнения будут начинаться с трех серий по десять повторений, а к последней неделе прогрессия должна достигать трех серий по 15 повторений. В дополнение к упражнениям, которые будут представлены в TET, пациенты в AULET будут выполнять дополнительные упражнения на выносливость верхних конечностей на велоэргометре, начиная с 60% максимальной физической нагрузки, в течение десяти минут, прогрессируя до 95% от максимальной нагрузки. максимальная работоспособность в течение 20 минут за последнюю неделю. Шкала Борга будет использоваться, как и в ТЕТ, для определения прогрессии интенсивности упражнений при езде на велосипеде верхних конечностей. В обеих группах жизненно важные показатели (т. е. частота сердечных сокращений, артериальное давление и периферическое насыщение кислородом [SPO2]) будут постоянно контролироваться на протяжении всего сеанса упражнений. Следует отметить, что тем пациентам, у которых развивается десатурация при физической нагрузке (т.е. SPO2 ниже 90% или падение выше 4%), кислород будет предлагаться в дозе, достаточной для повышения периферической сатурации выше надира десатурации. Пациенты, составляющие обе группы, также получат образовательные занятия по темам, связанным с бременем болезни, лечением и самоконтролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Бразилия, 86038350
- Рекрутинг
- State University of Londrina
-
Контакт:
- Fabio Pitta, PhD
- Номер телефона: +554333712477
- Электронная почта: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких согласно Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких
- Отсутствие обострения в течение предыдущего месяца (клиническая стабильность)
- Отсутствие тяжелых или нестабильных сердечных заболеваний
- Отсутствие условий, способных нарушить выполнение тестов или предлагаемого лечения.
- Не участвовать в какой-либо программе тренировок в предыдущем году
Критерий исключения:
- Тяжелое обострение заболевания, требующее длительной госпитализации
- Развитие других состояний или заболеваний, способных помешать предлагаемому лечению или его результатам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный контроль
Высокоинтенсивные упражнения на выносливость нижних конечностей с укрепляющими упражнениями верхних и нижних конечностей
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительная тренировка верхних конечностей
Высокоинтенсивные упражнения на выносливость верхних и нижних конечностей с укрепляющими упражнениями верхних и нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активного времени
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения во времени, затрачиваемом (в минутах) в повседневной жизни на действия выше 3 метаболических эквивалентов задач (METs)
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в сидячем положении
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения во времени (в минутах), затрачиваемом в повседневной жизни на деятельность ниже 1,5 МЕТ
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в производительности в повседневной деятельности
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения во времени (в секундах) для выполнения протокола, состоящего из 5 повседневных действий (Протокол Londrina ADL [LAP])
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения легочных потоков (л/мин), полученные при плетизмографии
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения объемов легких (л) на плетизмограмме
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения объема легких (л) приобретенная плетизмография
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменение максимального давления выдоха (смH2O), полученное с помощью мановакуометрии
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменение максимального давления вдоха (смH2O), полученное с помощью мановакуометрии
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения индекса безжировой массы (кг/м2) по биоимпедансу
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения максимальной способности нижних конечностей к физической нагрузке
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения максимальной физической нагрузки (ватт) нижних конечностей по симптоматической максимальной пробе на эргометре нижних конечностей.
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в максимальной физической нагрузке верхних конечностей
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения максимальной физической нагрузки (Вт) верхних конечностей по симптоматической максимальной пробе на эргометре верхних конечностей.
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в субмаксимальной физической нагрузке нижних конечностей
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменение времени выносливости (сек) при выполнении теста с постоянной нагрузкой на нижние конечности при 80% максимальной нагрузки на эргометре нижних конечностей.
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в субмаксимальной физической нагрузке верхних конечностей
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменение времени выносливости (сек) при выполнении теста с постоянной нагрузкой на верхнюю конечность при 80% максимальной нагрузки на эргометре для верхних конечностей.
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения функциональной способности нижних конечностей к физической нагрузке
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения пройденного расстояния (в метрах) пациентами во время теста шестиминутной ходьбы
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения функциональных возможностей верхних конечностей
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения количества колец, перемещаемых пациентами во время шестиминутного теста на доску и кольца.
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения периферической мышечной силы
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Максимальная нагрузка (кг), которую поднимали пациенты при одноповторной максимальной пробе верхних и нижних конечностей
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения в изометрической периферической мышечной силе
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения максимальной изометрической нагрузки (кгс), выполняемой пациентами при динамометрии четырехглавой мышцы
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику хронических респираторных заболеваний
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Количественная оценка состояния здоровья по шкале оценочного теста на ХОБЛ
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Количественная оценка функционального состояния по шкале London Chest Activity of Daily Life
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения симптомов тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
|
Изменения ощущения одышки в повседневной жизни
Временное ограничение: при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Изменения влияния одышки на выполнение повседневной жизнедеятельности по шкале Совета медицинских исследований
|
при поступлении на исследование и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070566/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан