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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127878
Effets de l'ajout d'une formation des membres supérieurs à un programme ET conventionnel sur le niveau d'AP et la performance des AVQ.
Effets de l'ajout d'exercices d'endurance des membres supérieurs à un programme d'exercices conventionnels de haute intensité sur le niveau d'activité physique et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ; n = 64) seront recrutés par commodité et, par la suite, inclus dans cet essai clinique contrôlé randomisé. L'exécution de toutes les procédures impliquées dans cette étude sera effectuée au Laboratoire de recherche en physiothérapie respiratoire (LFIP), situé à l'hôpital universitaire de l'Université d'État de Londrina, au Brésil. Avant de commencer le programme d'entraînement physique, les patients seront évalués concernant : 1) l'activité physique dans la vie quotidienne (PADL) par le MoveMonitor (McRoberts, Pays-Bas) et par l'ActGraph (ActGraph, États-Unis) pendant sept jours consécutifs pendant le temps d'éveil ; 2) fonction pulmonaire par pléthysmographie ; 3) les pressions maximales ins- et expiratoires (MIP et MEP, respectivement) par manovacuométrie ; 4) composition corporelle par impédance bioélectrique ; 5) Performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) par le protocole Londrina ADL (LAP), un protocole récemment développé dans notre laboratoire, composé de cinq activités courantes habituellement réalisées par les patients dans des situations réelles ; 6) Capacité d'exercice maximale par le test maximal limité par les symptômes sur les membres inférieurs (augmentation de 10 watts/minute à une cadence de 50-60 rotations par minute [rpm]) et les membres supérieurs (5 watts/min à une cadence de 50- 60 tr/min) effectué sur vélo ergomètre ; 7) capacité d'exercice sous-maximale (durée d'endurance) pour les membres inférieurs et supérieurs à 80 % de travail de pointe de la capacité d'exercice maximale respective ; 8) capacité d'exercice fonctionnel par le test de marche de six minutes et le test du panneau perforé et de l'anneau de six minutes ; 9) force musculaire périphérique par le test maximal à une répétition (quantifié en kg) des extenseurs du genou, des abducteurs de la hanche, des fléchisseurs et extenseurs du coude, des adducteurs de l'épaule et des muscles dorsaux ; et par dynamométrie isométrique (quantifiée en kgf) du quadriceps ; 10) Qualité de vie liée à la santé par le Chronic Respiratory Questionnaire ; 11) État de santé selon le test d'évaluation de la MPOC ; 12) statut fonctionnel selon l'échelle London Chest Activity of Daily Living; 13) symptômes d'anxiété et de dépression selon l'échelle Hospital Anxiety and Depression; 14) et la sensation de dyspnée dans la vie quotidienne selon l'échelle du Medical Research Council. Les protocoles appliqués au niveau international seront suivis pour toutes les procédures mentionnées ci-dessus, et les valeurs de référence locales seront utilisées le cas échéant. Après les évaluations, les patients seront répartis au hasard pour le programme d'entraînement physique traditionnel (TET) ou pour le groupe TET plus un programme d'entraînement physique d'endurance des membres supérieurs (AULET).
Après randomisation, les patients affectés au groupe TET effectueront des exercices d'endurance des membres inférieurs sur tapis roulant et sur vélo ergomètre. Pour le tapis roulant, les patients commenceront à s'entraîner à 70 % de la vitesse moyenne du test de marche de six minutes et, progressivement, l'intensité sera augmentée jusqu'à 110 % de la vitesse moyenne du test de marche de six minutes jusqu'à la dernière semaine du programme. Pour le vélo ergomètre, l'intensité commencera à 60 % de la capacité d'exercice maximale, augmentant jusqu'à 100 % jusqu'à la dernière semaine du programme.
Pour l'exercice effectué à la fois sur tapis roulant et sur vélo, les patients commenceront à s'entraîner pendant 10 minutes, visant à atteindre 20 minutes la semaine dernière. En plus de la progression de l'intensité préprogrammée, l'échelle de Borg (0 - 10) sera également utilisée comme outil auxiliaire pour guider la progression de l'intensité de l'exercice tout au long du programme. De plus, les patients effectueront des exercices de renforcement pour les extenseurs du genou, les abducteurs et adducteurs de la hanche, les fléchisseurs et extenseurs du coude, les adducteurs de l'épaule et les muscles dorsaux. Pour les exercices de renforcement, l'intensité commencera à 60 % du test maximum d'une répétition, augmentant jusqu'à 100 %. Pour tous les groupes musculaires, les exercices de renforcement commenceront par trois séries de dix répétitions, et la progression vise à atteindre trois séries de 15 répétitions d'ici la semaine dernière. En plus des exercices soumis au TET, les patients de l'AULET effectueront des exercices d'endurance supplémentaires des membres supérieurs sur ergomètre à bras, en commençant à 60 % de la capacité d'exercice maximale, pendant dix minutes, en progressant jusqu'à 95 % de la capacité d'exercice maximale pendant 20 minutes au cours de la dernière semaine. L'échelle de Borg sera utilisée comme dans le TET pour guider la progression de l'intensité de l'entraînement pour le cyclisme des membres supérieurs. Dans les deux groupes, les signes vitaux (c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène [SPO2]) seront surveillés en continu tout au long des séances d'entraînement physique. Il convient de noter que pour les patients développant une désaturation à l'effort (c'est-à-dire une SPO2 inférieure à 90 % ou une chute supérieure à 4 %), l'oxygène sera proposé à une dose suffisante pour augmenter la saturation périphérique au-dessus du nadir de désaturation. Les patients composant les deux groupes recevront également des séances éducatives sur des sujets liés au fardeau de la maladie, au traitement et à l'autogestion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parana
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Londrina, Parana, Brésil, 86038350
- Recrutement
- State University of Londrina
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Contact:
- Fabio Pitta, PhD
- Numéro de téléphone: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer la maladie pulmonaire obstructive chronique selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Absence d'exacerbation dans le mois précédent (stabilité clinique)
- Absence de maladie cardiaque grave ou instable
- Absence de conditions pouvant nuire à l'exécution des tests ou du traitement proposé
- Ne pas faire partie d'un programme d'entraînement physique au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère de la maladie nécessitant une hospitalisation de longue durée
- Développement d'autres conditions ou maladies pouvant interférer dans le traitement proposé ou ses résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle actif
Exercice d'endurance à haute intensité des membres inférieurs avec exercice de renforcement des membres supérieurs et inférieurs
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement complémentaire des membres supérieurs
Exercice d'endurance à haute intensité des membres supérieurs et inférieurs avec exercice de renforcement des membres supérieurs et inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du temps d'activité
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans le temps passé (en minutes) dans la vie quotidienne dans les activités supérieures à 3 équivalents métaboliques de tâche (MET)
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans le temps sédentaire
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans le temps (en minutes) passé dans la vie quotidienne dans des activités inférieures à 1,5 MET
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements de performance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements de temps (en secondes) pour effectuer un protocole composé de 5 activités de la vie quotidienne (le protocole Londrina ADL [LAP])
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications des débits pulmonaires (l/min) acquises par pléthysmographie
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications des volumes pulmonaires (l) pléthysmographie acquise
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications des capacités pulmonaires (l) pléthysmographie acquise
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la force des muscles respiratoires
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Evolution des pressions expiratoires maximales (cmH2O) acquises par manovacuométrie
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la force des muscles respiratoires
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modification des pressions inspiratoires maximales (cmH2O) acquises par manovacuométrie
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans la composition corporelle
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de l'indice de masse maigre (kg/m2) acquis par impédance bioélectrique
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice maximale des membres inférieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice maximale (watts) des membres inférieurs par un test maximal limité par les symptômes sur un ergomètre des membres inférieurs.
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice maximale des membres supérieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice maximale (watts) des membres supérieurs par un test maximal limité par les symptômes sur un ergomètre des membres supérieurs.
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice sous-maximale des membres inférieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements du temps d'endurance (secondes) lors d'un test de charge constante pour les membres inférieurs à 80 % de la capacité d'exercice maximale sur l'ergomètre des membres inférieurs.
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice sous-maximale des membres supérieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements du temps d'endurance (secondes) lors d'un test de charge constante pour le membre supérieur à 80 % de la capacité d'exercice maximale sur l'ergomètre du membre supérieur.
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la capacité d'exercice fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans la distance parcourue (mètres) par les patients pendant le test de marche de six minutes
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans la capacité d'exercice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans le nombre d'anneaux déplacés par les patients pendant le test du panneau perforé et de l'anneau de six minutes
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la force musculaire périphérique
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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La charge maximale (kg) soulevée par les patients lors du test maximal à répétition des membres supérieurs et inférieurs
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la force musculaire périphérique isométrique
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Variations de la charge isométrique maximale (kgf) réalisée par les patients lors de la dynamométrie du muscle quadriceps
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans le score de qualité de vie liée à la santé par le questionnaire respiratoire chronique
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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État de santé
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Quantification de l'état de santé par le score du COPD Assessment Test
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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État fonctionnel
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Quantification de l'état fonctionnel par le score de l'échelle London Chest Activity of Daily Life
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression selon le score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Modifications de la sensation de dyspnée dans la vie quotidienne
Délai: à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Changements dans l'impact de la dyspnée sur la performance des activités de la vie quotidienne selon le score de l'échelle du Medical Research Council
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à l'entrée de l'étude et après à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070566/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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