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PAレベルとADLパフォーマンスに対する従来のETプログラムへの上肢トレーニング追加の効果。

2017年4月27日 更新者:Fabio Pitta, PhD、Universidade Estadual de Londrina

従来の高強度運動トレーニングプログラムに加えた上肢持久運動トレーニングが、COPD患者の身体活動レベルと日常生活動作に与える影響

背景: COPD 患者の運動トレーニング プログラム (ET) に上肢持久力トレーニングを含めることが最近推奨されているにもかかわらず、これらのプログラムの大部分はまだ下肢持久力トレーニングのみに焦点を当てています。 しかし、これらの患者は、上肢を含む単純な日常生活動作 (ADL) の実行中にパフォーマンスが妨げられる可能性があります。 したがって、1 つの疑問が残ります。上肢持久力トレーニングを追加する必要があるかどうかです。 目的: COPD患者が日常生活でより身体的に活発になるかどうか、およびETの2つのプロトコルの後にADLパフォーマンスが改善するかどうかを検証する: 1) 従来のET (TET; 下肢の持久運動と上肢の強化運動)および下肢) および 2) TET + 追加の上肢持久力運動 (AULET)。 方法: COPD 患者 (n = 64) は、このランダム化比較臨床試験に含まれます。 TETまたはAULETに無作為化する前に、患者は日常生活における身体活動(PADL;加速度計)、肺機能(プレチスモグラフィー)、呼吸筋力(最大吸気圧および呼気圧)、体組成(生体電気インピーダンス)、ADLのパフォーマンスに関して評価されます(ロンドリーナ ADL プロトコル)、最大運動能力 (下肢および上肢の症状限定最大テスト)、最大下運動能力 (最大上肢および下肢能力の 80% での持久時間)、機能的運動能力 (6 分間の歩行)テストおよび 6 分間のペグボードおよびリング テスト)、末梢筋力 (1 回反復最大テストおよびダイナモメトリー)、健康関連の生活の質 (慢性呼吸器アンケート)、健康状態 (COPD 評価テスト)、機能状態 (ロンドン胸部活動)の日常生活スケール) と不安とうつ病の症状 (病院の不安とうつ病のスケール)。 両方のグループの患者は、12 週間、週 3 回運動します。 TET は、下肢の持久力運動 (トレッドミルでの歩行と下肢サイクリング) に加えて、上肢と下肢の強化運動で構成されます。 グループ AULET は、同じエクササイズに加えて追加の上肢持久力トレーニング (上肢「サイクリング」) を行います。 患者はET後に同じ手順で評価されます。 仮説:上肢持久力トレーニングを追加すると、身体活動に関連する呼吸困難が大幅に減少するため、従来の運動トレーニング プログラム単独よりも PADL と ADL のパフォーマンスが大幅に向上します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD; n=64) の患者は都合により募集され、その後、この無作為対照臨床試験に含まれます。 この研究に関連するすべての手順の実行は、ブラジルのロンドリーナ州立大学の大学病院にある呼吸理学療法研究所 (LFIP) で行われます。 運動トレーニングプログラムを開始する前に、患者は次の点について評価されます。 2) プレチスモグラフィーによる肺機能。 3) マノバキュオメトリーによる最大吸気圧と呼気圧 (それぞれ MIP と MEP)。 4) 生体電気インピーダンスによる体組成; 5) ロンドリーナ ADL プロトコル (LAP) による日常生活動作 (ADL) のパフォーマンス。これは最近、当研究室で開発されたプロトコルであり、実際の状況で患者が通常実行する 5 つの一般的な活動で構成されています。 6) 下肢 (毎分 50 ~ 60 回転 [rpm] のケイデンスで 10 ワット/分の増加) および上肢 (50 ~ 50 のケイデンスで 5 ワット/分) の症状限定最大テストによる最大運動能力60 rpm) サイクル エルゴメーターで実行。 7) それぞれの最大運動能力の 80% のピーク作業における下肢および上肢の最大下運動能力 (持久時間)。 8) 6 分間の歩行テストと 6 分間のペグボードとリングのテストによる機能的運動能力。 9) 膝伸筋、股関節外転筋、肘屈筋および伸筋、肩内転筋、および背筋の 1 回反復最大試験 (kg で定量化) による末梢筋力。大腿四頭筋のアイソメトリックダイナモメトリー(kgfで定量化)による。 10) 慢性呼吸器アンケートによる健康関連の生活の質。 11) COPDアセスメントテストによる健康状態; 12) London Chest Activity of Daily Living スケールによる機能状態。 13)ホスピタル不安および抑うつ尺度による不安および抑うつの症状; 14) および医学研究評議会スケールによる日常生活における呼吸困難感。 上記のすべての手順では、国際的に適用されるプロトコルに従い、適切な場合は現地の基準値が使用されます。 評価後、患者は従来の運動トレーニング プログラム (TET) または TET と追加の上肢持久力運動トレーニング プログラム グループ (AULET) に無作為に割り当てられます。

無作為化後、TETグループに割り当てられた患者は、トレッドミルとサイクルエルゴメーターで下肢持久力運動トレーニングを行います。 トレッドミルの場合、患者は 6 分間の歩行テストの平均速度の 70% で運動を開始し、プログラムの最終週まで、6 分間の歩行テストの平均速度の 110% まで徐々に強度を上げていきます。 サイクル エルゴメーターの場合、強度は最大運動能力の 60% から開始し、プログラムの最終週まで 100% まで増加します。

トレッドミルとサイクルの両方で実行される運動では、患者は 10 分間の運動を開始し、最後の週に 20 分の達成を目指します。 事前にスケジュールされた強度の進行に加えて、ボルグ スケール (0 ~ 10) も、プログラム全体で運動強度の進行をガイドするための補助ツールとして使用されます。 さらに、患者は、膝伸筋、股関節外転筋および内転筋、肘屈筋および伸筋、肩内転筋および背筋の強化エクササイズを行います。 強化エクササイズの場合、強度は 1 回の反復最大テストの 60% から開始し、100% まで増加します。 すべての筋肉群について、強化エクササイズは 10 回の繰り返しを 3 回行うことから始め、最終週までに 15 回の繰り返しを 3 回行うことを目的としています。 TET が提出される演習に加えて、AULET の患者は、最大運動能力の 60% から 10 分間、最大運動能力の 95% まで進行するアームサイクル エルゴメーターで追加の上肢持久力演習を実行します。先週の 20 分間の最大運動能力。 Borg スケールは、TET と同様に、上肢サイクリングの運動トレーニング強度の進行をガイドするために使用されます。 両方のグループで、バイタル シング (すなわち、心拍数、動脈圧、末梢酸素飽和度 [SPO2]) は、エクササイズ トレーニング セッションを通じて継続的に監視されます。 注目に値するのは、運動による酸素飽和度の低下 (すなわち、SPO2 が 90% 以下、または 4% を超える低下) を発症している患者に対しては、酸素飽和度の最低値を超えて末梢飽和度を高めるのに十分な用量で酸素が提供されることです。 両方のグループを構成する患者は、病気の負担、治療、自己管理に関連するトピックについての教育セッションも受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル、86038350
        • 募集
        • State University of Londrina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブによる慢性閉塞性肺疾患の診断
  • 前月に増悪がない(臨床的安定)
  • -重度または不安定な心臓病の不在
  • テストの実行または提案された治療を損なう可能性のある条件がないこと
  • 前年に運動トレーニングプログラムに参加していない

除外基準:

  • 長期入院を要する重症化
  • 提案された治療またはその結果を妨げる可能性のある他の状態または疾患の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブコントロール
上肢と下肢の強化運動を伴う下肢の高強度持久運動
実験的:上肢追加訓練
上肢・下肢の強化運動を伴う上肢・下肢の高強度持久運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動時間の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
タスクの 3 代謝当量 (METs) を超える活動に費やす日常生活の時間 (分単位) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
座りっぱなし時間の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
日常生活で 1.5 METs 以下の活動に費やす時間の変化 (分単位)
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
日常生活動作のパフォーマンスの変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
日常生活の 5 つの活動から構成されるプロトコルを実行する時間の変化 (秒単位) (ロンドリーナ ADL プロトコル [LAP])
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
プレチスモグラフィーによって取得された肺流量 (l/min) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
肺機能の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
肺容量の変化 (l) 取得プレチスモグラフィー
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
肺機能の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
肺活量の変化 (l) 取得プレチスモグラフィー
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
呼吸筋力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
マノバキュオメトリーで取得した最大呼気圧 (cmH2O) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
呼吸筋力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
マノバキュオメトリーで取得した最大吸気圧 (cmH2O) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
体組成の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
生体電気インピーダンスによる除脂肪量指数(kg/m2)の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
下肢の最大運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
下肢エルゴメーターの症状限定最大値テストによる下肢の最大運動能力(ワット)の変化。
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢の最大運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢エルゴメーターの症状限定最大値テストによる上肢の最大運動能力(ワット)の変化。
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
下肢最大下運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
下肢エルゴメーター最大運動能力80%下肢定負荷試験時の持久時間(秒)の変化。
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢の最大下運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢エルゴメーターで最大運動能力の80%で上肢定負荷試験を行った際の持久時間(秒)の変化。
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
下肢機能運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
6 分間歩行テストにおける患者の歩行距離 (メートル) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢機能運動能力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
6分間のペグボードとリングテスト中に患者が動かしたリングの数の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
末梢筋力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
上肢および下肢の1回の反復最大試験中に患者が持ち上げた最大荷重(kg)
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
等尺性末梢筋力の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
大腿四頭筋のダイナモメトリー中に患者が実行した最大等尺性負荷 (kgf) の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
健康関連の生活の質の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
慢性呼吸器アンケートによる健康関連QOLスコアの変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
健康状態
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
COPD Assessment Test スコアによる健康状態の定量化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
機能状態
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
London Chest Activity of Daily Life スケールスコアによる機能状態の定量化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
不安と抑うつの変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
Hospital Anxiety and Depression Scaleスコアによる不安および抑うつ症状の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
日常生活における呼吸困難感の変化
時間枠:研究の入り口で、そして3ヶ月後に。
Medical Research Council スケールスコアによる日常生活動作における呼吸困難の影響の変化
研究の入り口で、そして3ヶ月後に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月12日

一次修了 (予期された)

2020年1月12日

研究の完了 (予期された)

2020年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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