- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127878
Effekter av trening i øvre lemmer til et konvensjonelt ET-program på PA-nivå og ADL-ytelse.
Effekter av utholdenhetstrening i overekstremiteter i tillegg til et konvensjonelt treningsprogram med høy intensitet på fysisk aktivitetsnivå og daglige livsytelser hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; n=64) vil lett rekrutteres og deretter inkluderes i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Utførelsen av alle prosedyrene involvert i denne studien vil bli utført ved Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), som ligger ved Universitetssykehuset ved State University of Londrina, Brasil. Før treningsprogrammet starter, vil pasienter bli evaluert angående: 1) fysisk aktivitet i dagliglivet (PADL) av MoveMonitor (McRoberts, Nederland) og av ActGraph (ActGraph, USA) i syv påfølgende dager i våken tid; 2) lungefunksjon ved pletysmografi; 3) maksimalt ins- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis MIP og MEP) ved manovakuometri; 4) kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans; 5) Ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL) av Londrina ADL-protokollen (LAP), en protokoll som nylig ble utviklet ved vårt laboratorium, sammensatt av fem vanlige aktiviteter som vanligvis utføres av pasientene i virkelige situasjoner; 6) Maksimal treningskapasitet ved den symptombegrensede maksimale testen på nedre (økning på 10 watt/minutt ved en tråkkfrekvens på 50-60 rotasjoner per minutt [rpm]) og øvre lemmer (5 watt/min ved en tråkkfrekvens på 50- 60 rpm) utført på syklusergometer; 7) submaksimal treningskapasitet (utholdenhetstid) for under- og overekstremitetene ved 80 % topparbeid av den respektive maksimale treningskapasiteten; 8) funksjonell treningskapasitet ved seks-minutters gangtest og seks-minutters pinnebrett og ringtest; 9) perifer muskelstyrke ved en-repetisjons maksimaltest (kvantifisert i kg) av kneekstensorer, hofteabduktorer, albuebøyere og -ekstensorer, skulderadduktorer og dorsalmuskler; og ved isometrisk dynamometri (kvantifisert ved kgf) av quadriceps; 10) Helserelatert livskvalitet ved Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Helsestatus ved KOLS-vurderingstesten; 12) funksjonell status etter London Chest Activity of Daily Living-skalaen; 13) symptomer på angst og depresjon etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen; 14) og dyspnéfølelse i dagliglivet i henhold til Medical Research Council-skalaen. Internasjonalt anvendte protokoller vil bli fulgt for alle de ovennevnte prosedyrene, og lokale referanseverdier vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Etter evalueringene vil pasientene bli tilfeldig tildelt det tradisjonelle treningsprogrammet (TET) eller til TET pluss ekstra treningsprogramgruppe for utholdenhetstrening i øvre lemmer (AULET).
Etter randomisering vil pasienter som er allokert til TET-gruppen utføre utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter på tredemølle og på sykkelergometer. For tredemøllen vil pasienter begynne å trene med 70 % av gjennomsnittshastigheten for seks minutters gangetest, og gradvis vil intensiteten økes opp til 110 % av gjennomsnittshastigheten for seks minutters gangetest frem til den siste uken av programmet. For syklusergometeret vil intensiteten starte ved 60 % av den maksimale treningskapasiteten økende opp til 100 % frem til den siste uken av programmet.
For trening utført både på tredemølle og på syklus, vil pasientene begynne å trene i 10 minutter, med mål om å oppnå 20 minutter den siste uken. I tillegg til intensitetsprogresjonen på forhånd, vil Borg-skalaen (0 - 10) også bli brukt som et hjelpeverktøy for å veilede treningsintensitetsprogresjonen gjennom hele programmet. I tillegg vil pasienter utføre styrkende øvelser for knestrekkere, hofteabduktorer og -adduktorer, albuebøyere og -ekstensorer, skulderadduktorer og ryggmuskler. For styrkeøvelsene vil intensiteten starte ved 60 % av den maksimale en-repetisjonstesten økende opp til 100 %. For alle muskelgrupper vil styrkeøvelser starte med tre serier på ti repetisjoner, og progresjon er ment å oppnå tre serier på 15 repetisjoner innen den siste uken. I tillegg til øvelsene som TET vil sendes inn, vil pasienter i AULET utføre ytterligere utholdenhetsøvelser for overekstremiteter på armsyklusergometer, med start på 60 % av maksimal treningskapasitet, i ti minutter, med fremgang til 95 % av maksimal treningskapasitet i 20 minutter den siste uken. Borg-skalaen vil bli brukt som i TET for å veilede trening-treningsintensitetsprogresjonen for sykling i øvre lemmer. I begge gruppene vil vitale sanger (dvs. hjertefrekvens, arterielt trykk og perifer oksygenmetning [SPO2]) bli overvåket kontinuerlig gjennom treningsøktene. Det er verdt å merke seg at for de pasienter som utvikler treningsdesaturasjon (dvs. SPO2 under 90 % eller et fall høyere enn 4 %) vil oksygen tilbys i en dose nok til å øke perifer metning over desaturasjonsnadir. Pasienter som utgjør begge gruppene vil også få undervisningsøkter om temaer knyttet til sykdomsbyrde, behandling og selvmestring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86038350
- Rekruttering
- State University of Londrina
-
Ta kontakt med:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-post: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom
- Fravær av forverring i forrige måned (klinisk stabilitet)
- Fravær av alvorlig eller ustabil hjertesykdom
- Fravær av forhold som kan svekke gjennomføringen av testene eller den foreslåtte behandlingen
- Ikke delta i noe treningsprogram det foregående året
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forverring av sykdommen som krever langvarig sykehusinnleggelse
- Utvikling av andre tilstander eller sykdommer som kan forstyrre den foreslåtte behandlingen eller dens resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Høyintensiv utholdenhetstrening av underekstremitet med styrkende trening av over- og underekstremitet
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilleggstrening i øvre lemmer
Høyintensiv utholdenhetstrening av over- og underekstremitet med styrkende trening av over- og underekstremitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktiv tid
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i tidsbruk (i minutter) i dagliglivet i aktiviteter over 3 Metabolic Equivalent of Task (METs)
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i stillesittende tid
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i tid (i minutter) bruker i dagliglivet i aktiviteter under 1,5 METs
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i ytelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i tid (i sekunder) for å utføre en protokoll som består av 5 daglige aktiviteter (Londrina ADL-protokollen [LAP])
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i lungestrømmer (l/min) ervervet ved pletysmografi
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i lungevolum (l) ervervet pletysmografi
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i lungekapasitet (l) ervervet pletysmografi
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (cmH2O) oppnådd ved manovakuometri
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (cmH2O) oppnådd ved manovakuometri
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i fettfri masseindeks (kg/m2) oppnådd av bioelektrisk impedans
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i maksimal treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i maksimal treningskapasitet (watt) av underekstremitetene ved en symptombegrenset maksimumstest på underekstremitets ergometer.
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i maksimal treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i maksimal treningskapasitet (watt) av overekstremitetene ved en symptombegrenset maksimal test på overekstremitets ergometer.
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i submaksimal treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i utholdenhetstid (sekunder) under en konstant belastningstest for underekstremitet ved 80 % av maksimal treningskapasitet på ergometer for underekstremiteter.
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i submaksimal treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i utholdenhetstid (sekunder) under en konstant belastningstest for øvre lemmer ved 80 % av maksimal treningskapasitet på ergometer for øvre lemmer.
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i avstanden som pasientene har gått (meter) under seks-minutters gangtesten
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i funksjonell treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i antall ringer flyttet av pasientene i løpet av seks-minutters pegboard og ringtest
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Den maksimale belastningen (kg) løftet opp av pasientene under den maksimale en-repetisjonstesten av øvre og nedre lemmer
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i isometrisk perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i maksimal isometrisk belastning (kgf) utført av pasientene under dynamometrien til quadriceps-muskelen
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore av Chronic Respiratory Questionnaire
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Helsestatus
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Kvantifisering av sunn status ved hjelp av COPD Assessment Test-score
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Kvantifisering av funksjonsstatus ved London Chest Activity of Daily Life-skalaen
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i angst- og depresjonssymptomer etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
|
Endringer i dyspnéfølelse i dagliglivet
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Endringer i påvirkningen av dyspné i utførelsen av daglige aktiviteter av Medical Research Council-skalaen
|
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070566/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .