Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening i øvre lemmer til et konvensjonelt ET-program på PA-nivå og ADL-ytelse.

27. april 2017 oppdatert av: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Effekter av utholdenhetstrening i overekstremiteter i tillegg til et konvensjonelt treningsprogram med høy intensitet på fysisk aktivitetsnivå og daglige livsytelser hos pasienter med KOLS

Bakgrunn: Til tross for nylige anbefalinger for inkludering av utholdenhetstrening i overekstremiteter i treningstreningsprogrammer (ET) for pasienter med KOLS, er de fleste avhandlingsprogrammene ennå kun fokusert på utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter. Imidlertid kan disse pasientene ha en hindret ytelse under utførelsen av enkle daglige aktiviteter (ADL) som involverer de øvre lemmer. Derfor gjenstår en tvil: er det nødvendig å legge til utholdenhetstrening i overekstremitetene? Mål: Å verifisere om pasienter med KOLS blir mer fysisk aktive i dagliglivet, samt om de forbedrer ADL-ytelsen etter to protokoller av ET: 1) tradisjonell ET (TET; utholdenhetsøvelser i underekstremitetene og styrkende trening for øvre lemmer). og nedre lemmer) og 2) TET + ekstra utholdenhetstrening for øvre lemmer (AULET). Metoder: Pasienter med KOLS (n= 64) vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Før randomisering til TET eller AULET vil pasienter bli evaluert med hensyn til fysisk aktivitet i dagliglivet (PADL; akselerometre), lungefunksjon (pletysmografi), respiratorisk muskelstyrke (maksimalt ins- og ekspirasjonstrykk), kroppssammensetning (bioelektrisk impedans), ytelse i ADL (Londrina ADL-protokoll), maksimal treningskapasitet (symptombegrenset maksimal test av nedre og øvre lemmer), submaksimal treningskapasitet (utholdenhetstid ved 80 % av maksimal kapasitet for øvre og nedre lemmer), funksjonell treningskapasitet (seks minutters gange test og seks-minutters pegboard og ringtest), perifer muskelstyrke (en-repetisjon maksimal test og dynamometri), helserelatert livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire), helsestatus (COPD assessment test), funksjonell status (London Chest Activity) av dagliglivets skala) og symptomer på angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale). Pasienter i begge gruppene vil trene tre ganger per uke i 12 uker. TET vil være sammensatt av utholdenhetstrening for underekstremitetene (gå på tredemølle og sykling i underekstremitetene) pluss styrkeøvelser for over- og underekstremitetene. Gruppe AULET vil utføre de samme øvelsene pluss den ekstra utholdenhetstreningen i overekstremitetene («sykling»). Pasienter vil bli evaluert etter de samme prosedyrene etter ET. Hypotese: Tillegg av utholdenhetstrening i øvre lemmer vil øke PADL- og ADL-ytelsen i større grad enn det tradisjonelle treningsprogrammet alene på grunn av større reduksjon av fysisk aktivitetsrelatert dyspné.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; n=64) vil lett rekrutteres og deretter inkluderes i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Utførelsen av alle prosedyrene involvert i denne studien vil bli utført ved Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), som ligger ved Universitetssykehuset ved State University of Londrina, Brasil. Før treningsprogrammet starter, vil pasienter bli evaluert angående: 1) fysisk aktivitet i dagliglivet (PADL) av MoveMonitor (McRoberts, Nederland) og av ActGraph (ActGraph, USA) i syv påfølgende dager i våken tid; 2) lungefunksjon ved pletysmografi; 3) maksimalt ins- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis MIP og MEP) ved manovakuometri; 4) kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans; 5) Ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL) av Londrina ADL-protokollen (LAP), en protokoll som nylig ble utviklet ved vårt laboratorium, sammensatt av fem vanlige aktiviteter som vanligvis utføres av pasientene i virkelige situasjoner; 6) Maksimal treningskapasitet ved den symptombegrensede maksimale testen på nedre (økning på 10 watt/minutt ved en tråkkfrekvens på 50-60 rotasjoner per minutt [rpm]) og øvre lemmer (5 watt/min ved en tråkkfrekvens på 50- 60 rpm) utført på syklusergometer; 7) submaksimal treningskapasitet (utholdenhetstid) for under- og overekstremitetene ved 80 % topparbeid av den respektive maksimale treningskapasiteten; 8) funksjonell treningskapasitet ved seks-minutters gangtest og seks-minutters pinnebrett og ringtest; 9) perifer muskelstyrke ved en-repetisjons maksimaltest (kvantifisert i kg) av kneekstensorer, hofteabduktorer, albuebøyere og -ekstensorer, skulderadduktorer og dorsalmuskler; og ved isometrisk dynamometri (kvantifisert ved kgf) av quadriceps; 10) Helserelatert livskvalitet ved Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Helsestatus ved KOLS-vurderingstesten; 12) funksjonell status etter London Chest Activity of Daily Living-skalaen; 13) symptomer på angst og depresjon etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen; 14) og dyspnéfølelse i dagliglivet i henhold til Medical Research Council-skalaen. Internasjonalt anvendte protokoller vil bli fulgt for alle de ovennevnte prosedyrene, og lokale referanseverdier vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Etter evalueringene vil pasientene bli tilfeldig tildelt det tradisjonelle treningsprogrammet (TET) eller til TET pluss ekstra treningsprogramgruppe for utholdenhetstrening i øvre lemmer (AULET).

Etter randomisering vil pasienter som er allokert til TET-gruppen utføre utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter på tredemølle og på sykkelergometer. For tredemøllen vil pasienter begynne å trene med 70 % av gjennomsnittshastigheten for seks minutters gangetest, og gradvis vil intensiteten økes opp til 110 % av gjennomsnittshastigheten for seks minutters gangetest frem til den siste uken av programmet. For syklusergometeret vil intensiteten starte ved 60 % av den maksimale treningskapasiteten økende opp til 100 % frem til den siste uken av programmet.

For trening utført både på tredemølle og på syklus, vil pasientene begynne å trene i 10 minutter, med mål om å oppnå 20 minutter den siste uken. I tillegg til intensitetsprogresjonen på forhånd, vil Borg-skalaen (0 - 10) også bli brukt som et hjelpeverktøy for å veilede treningsintensitetsprogresjonen gjennom hele programmet. I tillegg vil pasienter utføre styrkende øvelser for knestrekkere, hofteabduktorer og -adduktorer, albuebøyere og -ekstensorer, skulderadduktorer og ryggmuskler. For styrkeøvelsene vil intensiteten starte ved 60 % av den maksimale en-repetisjonstesten økende opp til 100 %. For alle muskelgrupper vil styrkeøvelser starte med tre serier på ti repetisjoner, og progresjon er ment å oppnå tre serier på 15 repetisjoner innen den siste uken. I tillegg til øvelsene som TET vil sendes inn, vil pasienter i AULET utføre ytterligere utholdenhetsøvelser for overekstremiteter på armsyklusergometer, med start på 60 % av maksimal treningskapasitet, i ti minutter, med fremgang til 95 % av maksimal treningskapasitet i 20 minutter den siste uken. Borg-skalaen vil bli brukt som i TET for å veilede trening-treningsintensitetsprogresjonen for sykling i øvre lemmer. I begge gruppene vil vitale sanger (dvs. hjertefrekvens, arterielt trykk og perifer oksygenmetning [SPO2]) bli overvåket kontinuerlig gjennom treningsøktene. Det er verdt å merke seg at for de pasienter som utvikler treningsdesaturasjon (dvs. SPO2 under 90 % eller et fall høyere enn 4 %) vil oksygen tilbys i en dose nok til å øke perifer metning over desaturasjonsnadir. Pasienter som utgjør begge gruppene vil også få undervisningsøkter om temaer knyttet til sykdomsbyrde, behandling og selvmestring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86038350
        • Rekruttering
        • State University of Londrina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Fravær av forverring i forrige måned (klinisk stabilitet)
  • Fravær av alvorlig eller ustabil hjertesykdom
  • Fravær av forhold som kan svekke gjennomføringen av testene eller den foreslåtte behandlingen
  • Ikke delta i noe treningsprogram det foregående året

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig forverring av sykdommen som krever langvarig sykehusinnleggelse
  • Utvikling av andre tilstander eller sykdommer som kan forstyrre den foreslåtte behandlingen eller dens resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Høyintensiv utholdenhetstrening av underekstremitet med styrkende trening av over- og underekstremitet
EKSPERIMENTELL: Tilleggstrening i øvre lemmer
Høyintensiv utholdenhetstrening av over- og underekstremitet med styrkende trening av over- og underekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktiv tid
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i tidsbruk (i minutter) i dagliglivet i aktiviteter over 3 Metabolic Equivalent of Task (METs)
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i stillesittende tid
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i tid (i minutter) bruker i dagliglivet i aktiviteter under 1,5 METs
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i ytelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i tid (i sekunder) for å utføre en protokoll som består av 5 daglige aktiviteter (Londrina ADL-protokollen [LAP])
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i lungestrømmer (l/min) ervervet ved pletysmografi
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i lungevolum (l) ervervet pletysmografi
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i lungekapasitet (l) ervervet pletysmografi
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (cmH2O) oppnådd ved manovakuometri
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (cmH2O) oppnådd ved manovakuometri
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i fettfri masseindeks (kg/m2) oppnådd av bioelektrisk impedans
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i maksimal treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i maksimal treningskapasitet (watt) av underekstremitetene ved en symptombegrenset maksimumstest på underekstremitets ergometer.
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i maksimal treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i maksimal treningskapasitet (watt) av overekstremitetene ved en symptombegrenset maksimal test på overekstremitets ergometer.
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i submaksimal treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i utholdenhetstid (sekunder) under en konstant belastningstest for underekstremitet ved 80 % av maksimal treningskapasitet på ergometer for underekstremiteter.
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i submaksimal treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i utholdenhetstid (sekunder) under en konstant belastningstest for øvre lemmer ved 80 % av maksimal treningskapasitet på ergometer for øvre lemmer.
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i avstanden som pasientene har gått (meter) under seks-minutters gangtesten
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i funksjonell treningskapasitet i øvre lemmer
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i antall ringer flyttet av pasientene i løpet av seks-minutters pegboard og ringtest
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Den maksimale belastningen (kg) løftet opp av pasientene under den maksimale en-repetisjonstesten av øvre og nedre lemmer
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i isometrisk perifer muskelstyrke
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i maksimal isometrisk belastning (kgf) utført av pasientene under dynamometrien til quadriceps-muskelen
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore av Chronic Respiratory Questionnaire
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Helsestatus
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Kvantifisering av sunn status ved hjelp av COPD Assessment Test-score
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Funksjonell status
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Kvantifisering av funksjonsstatus ved London Chest Activity of Daily Life-skalaen
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i angst- og depresjonssymptomer etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i dyspnéfølelse i dagliglivet
Tidsramme: ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.
Endringer i påvirkningen av dyspné i utførelsen av daglige aktiviteter av Medical Research Council-skalaen
ved inngangen på studiet og etter ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

12. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere