- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127878
Wpływ dodatkowego treningu kończyn górnych do konwencjonalnego programu ET na poziom PA i wydajność ADL.
Wpływ treningu wytrzymałościowego kończyn górnych jako dodatku do konwencjonalnego programu ćwiczeń o wysokiej intensywności na poziom aktywności fizycznej i wydajność codziennych czynności u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP; n=64) będą rekrutowani według wygody, a następnie włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Wykonanie wszystkich procedur objętych tym badaniem zostanie przeprowadzone w Laboratorium Badań Fizjoterapii Oddechowej (LFIP), zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Uniwersytetu Stanowego Londrina w Brazylii. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń fizycznych pacjenci będą oceniani pod kątem: 1) codziennej aktywności fizycznej (PADL) przez MoveMonitor (McRoberts, Holandia) i ActGraph (ActGraph, USA) przez siedem kolejnych dni w porze czuwania; 2) czynność płuc za pomocą pletyzmografii; 3) maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (odpowiednio MIP i MEP) za pomocą manowakuometrii; 4) skład ciała na podstawie impedancji bioelektrycznej; 5) Wydajność w czynnościach życia codziennego (ADL) według protokołu Londrina ADL (LAP), protokołu opracowanego niedawno w naszym laboratorium, składającego się z pięciu typowych czynności zwykle wykonywanych przez pacjentów w rzeczywistych sytuacjach życiowych; 6) Maksymalna wydolność wysiłkowa na podstawie testu maksymalnego ograniczonego objawami na kończynach dolnych (wzrost o 10 watów/minutę przy rytmie 50-60 obrotów na minutę [obr./min]) i kończynach górnych (5 watów/min przy rytmie 50-60 obrotów na minutę) 60 obr./min) na ergometrze rowerowym; 7) submaksymalna wydolność wysiłkowa (czas wytrzymałości) kończyn dolnych i górnych przy 80% pracy szczytowej odpowiedniej wydolności maksymalnej; 8) wydolność wysiłkowa funkcjonalna za pomocą sześciominutowego testu marszu oraz sześciominutowego testu kołkowego i pierścieniowego; 9) siła mięśni obwodowych w teście maksymalnym w jednym powtórzeniu (określona ilościowo w kg) prostowników kolana, odwodzicieli biodra, zginaczy i prostowników łokcia, przywodzicieli barku i mięśni grzbietu; oraz za pomocą dynamometrii izometrycznej (określonej ilościowo za pomocą kgf) mięśnia czworogłowego; 10) Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów; 11) Stan zdrowia za pomocą testu oceniającego POChP; 12) stan funkcjonalny według skali London Chest Activity of Daily Living; 13) objawy lękowe i depresyjne według Szpitalnej skali Lęku i Depresji; 14) i odczuwania duszności w życiu codziennym według skali Medical Research Council. We wszystkich wyżej wymienionych procedurach będą przestrzegane międzynarodowe protokoły, aw stosownych przypadkach zostaną użyte lokalne wartości referencyjne. Po ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego programu ćwiczeń fizycznych (TET) lub do grupy TET plus dodatkowy program ćwiczeń wytrzymałościowych kończyn górnych (AULET).
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy TET będą wykonywać trening wytrzymałościowy kończyn dolnych na bieżni i ergometrze rowerowym. W przypadku bieżni pacjenci rozpoczną ćwiczenia przy 70% średniej prędkości z sześciominutowego testu marszu i stopniowo intensywność będzie zwiększana do 110% średniej prędkości z sześciominutowego testu marszu, aż do ostatniego tygodnia programu. W przypadku ergometru rowerowego intensywność rozpocznie się od 60% maksymalnej wydolności wysiłkowej, zwiększając się do 100% aż do ostatniego tygodnia programu.
W przypadku ćwiczeń wykonywanych zarówno na bieżni, jak i na rowerze, pacjenci zaczną ćwiczyć przez 10 minut, dążąc do osiągnięcia 20 minut w ostatnim tygodniu. Oprócz ustalonej wcześniej progresji intensywności ćwiczeń, skala Borga (0 - 10) będzie również używana jako narzędzie pomocnicze do kierowania progresją intensywności ćwiczeń w trakcie całego programu. Dodatkowo pacjenci będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie prostowników kolan, odwodzicieli i przywodzicieli bioder, zginaczy i prostowników łokci, przywodzicieli barku oraz mięśnie grzbietu. W przypadku ćwiczeń wzmacniających intensywność rozpocznie się od 60% maksymalnego testu z jednym powtórzeniem, zwiększając się do 100%. Dla wszystkich grup mięśniowych ćwiczenia wzmacniające rozpoczną się od trzech serii po 10 powtórzeń, a progresja ma na celu osiągnięcie trzech serii po 15 powtórzeń do ostatniego tygodnia. Oprócz ćwiczeń, które zostaną poddane TET, pacjenci w AULET będą wykonywać dodatkowe ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn górnych na ergometrze ramieniowym, zaczynając od 60% maksymalnej wydolności wysiłkowej, przez 10 minut, dochodząc do 95% wydolności wysiłkowej. maksymalną wydolność wysiłkową przez 20 minut w ostatnim tygodniu. Skala Borga będzie używana podobnie jak w TET do kierowania progresją intensywności treningu podczas jazdy na rowerze kończyn górnych. W obu grupach parametry życiowe (tj. częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze i saturacja krwi obwodowej [SPO2]) będą stale monitorowane podczas sesji wysiłkowo-treningowych. Warto zauważyć, że pacjentom, u których dochodzi do desaturacji wysiłkowej (tj. SPO2 poniżej 90% lub spadek powyżej 4%), zostanie zaoferowany tlen w dawce wystarczającej do zwiększenia saturacji obwodowej powyżej nadiru desaturacji. Pacjenci z obu grup otrzymają również sesje edukacyjne na tematy związane z obciążeniem chorobą, leczeniem i samokontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazylia, 86038350
- Rekrutacyjny
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio Pitta, PhD
- Numer telefonu: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według Globalnej Inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Brak zaostrzeń w poprzednim miesiącu (stabilność kliniczna)
- Brak ciężkiej lub niestabilnej choroby serca
- Brak warunków mogących zakłócić wykonanie badań lub proponowanego leczenia
- Nie bierz udziału w żadnym programie ćwiczeń fizycznych w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaostrzenie choroby wymagające długotrwałej hospitalizacji
- Rozwój innych stanów lub chorób, które mogą zakłócać proponowane leczenie lub jego wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna kontrola
Wysoce intensywny trening wytrzymałościowy kończyn dolnych z ćwiczeniami wzmacniającymi kończyn górnych i dolnych
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatkowy trening kończyny górnej
Wysoce intensywny trening wytrzymałościowy kończyn górnych i dolnych z ćwiczeniami wzmacniającymi kończyn górnych i dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie aktywnym
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany czasu spędzanego (w minutach) w życiu codziennym na czynnościach powyżej 3 Metaboliczny odpowiednik zadania (MET)
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w czasie siedzącym
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany czasu (w minutach) spędzonego w życiu codziennym na czynnościach poniżej 1,5 MET
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany wydajności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany w czasie (w sekundach) potrzebne do wykonania protokołu składającego się z 5 codziennych czynności (protokół Londrina ADL [LAP])
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany w przepływach płucnych (l/min) uzyskane za pomocą pletyzmografii
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany objętości płuc (l) nabyta pletyzmografia
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany pojemności płuc (l) nabyta pletyzmografia
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiana maksymalnych ciśnień wydechowych (cmH2O) uzyskanych za pomocą manowakuometrii
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (cmH2O) uzyskanego za pomocą manowakuometrii
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany wskaźnika masy beztłuszczowej (kg/m2) uzyskanego za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej (w watach) kończyn dolnych w teście maksymalnym ograniczonym objawami na ergometrze kończyn dolnych.
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej (w watach) kończyn górnych w teście maksymalnym ograniczonym objawami na ergometrze kończyn górnych.
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany submaksymalnej wydolności wysiłkowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany czasu wytrzymałości (sekundy) podczas testu stałego obciążenia kończyny dolnej przy 80% maksymalnej wydolności wysiłkowej na ergometrze kończyny dolnej.
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany submaksymalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany czasu wytrzymałości (sekundy) podczas testu stałego obciążenia kończyny górnej przy 80% maksymalnej wydolności wysiłkowej na ergometrze kończyny górnej.
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany przebytego dystansu (w metrach) przez pacjentów podczas Sześciominutowego testu marszu
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany liczby pierścieni poruszanych przez pacjentów podczas Sześciominutowej Tablicy Pegboard i Testu Pierścieniowego
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Maksymalne obciążenie (kg) podnoszone przez pacjentów podczas jednokrotnego testu maksymalnego kończyn górnych i dolnych
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany izometrycznej siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany maksymalnego obciążenia izometrycznego (kgf) wykonywanego przez pacjentów podczas dynamometrii mięśnia czworogłowego uda
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany oceny jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Kwantyfikacja stanu zdrowia za pomocą wyniku testu oceniającego POChP
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Kwantyfikacja stanu funkcjonalnego za pomocą punktacji skali London Chest Activity of Daily Life
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany w objawach lęku i depresji według wyniku szpitalnej skali lęku i depresji
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
|
Zmiany odczuwania duszności w życiu codziennym
Ramy czasowe: przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Zmiany wpływu duszności na wykonywanie czynności życia codziennego według skali Medical Research Council
|
przy wejściu do gabinetu i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070566/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)