- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127878
Efeitos da adição de treinamento de membros superiores a um programa convencional de treinamento físico no nível de AF e no desempenho de AVD.
Efeitos da adição de treinamento de exercícios de resistência de membros superiores a um programa convencional de treinamento de exercícios de alta intensidade no nível de atividade física e no desempenho das atividades da vida diária em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; n=64) serão recrutados por conveniência e, posteriormente, incluídos neste ensaio clínico randomizado controlado. A execução de todos os procedimentos envolvidos neste estudo será realizada no Laboratório de Pesquisa em Fisioterapia Respiratória (LFIP), localizado no Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina, Brasil. Antes de iniciar o programa de treinamento físico, os pacientes serão avaliados quanto a: 1) atividade física na vida diária (PADL) pelo MoveMonitor (McRoberts, Holanda) e pelo ActGraph (ActGraph, EUA) por sete dias consecutivos durante o período acordado; 2) função pulmonar por pletismografia; 3) pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx e PEmáx, respectivamente) por manovacuometria; 4) composição corporal por bioimpedância elétrica; 5) Desempenho em atividades de vida diária (AVD) pelo protocolo Londrina ADL (LAP), protocolo desenvolvido recentemente em nosso laboratório, composto por cinco atividades comuns normalmente realizadas pelos pacientes em situações da vida real; 6) Capacidade máxima de exercício pelo teste máximo limitado por sintomas em membros inferiores (aumento de 10 watts/minuto em uma cadência de 50-60 rotações por minuto [rpm]) e membros superiores (5 watts/min em uma cadência de 50- 60 rpm) realizado em cicloergômetro; 7) capacidade de exercício submáxima (tempo de resistência) para membros inferiores e superiores a 80% do pico de trabalho da respectiva capacidade máxima de exercício; 8) capacidade funcional de exercício pelo teste de caminhada de seis minutos e pelo pegboard and ring test de seis minutos; 9) força muscular periférica pelo teste de uma repetição máxima (quantificada em kg) dos músculos extensores do joelho, abdutores do quadril, flexores e extensores do cotovelo, adutores do ombro e músculos dorsais; e por dinamometria isométrica (quantificada por kgf) do quadríceps; 10) Qualidade de vida relacionada à saúde pelo Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Estado de saúde pelo teste de avaliação da DPOC; 12) estado funcional pela escala London Chest Activity of Daily Living; 13) sintomas de ansiedade e depressão pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; 14) e sensação de dispneia na vida diária pela escala do Medical Research Council. Protocolos aplicados internacionalmente serão seguidos para todos os procedimentos acima mencionados, e valores de referência locais serão usados quando apropriado. Após as avaliações, os pacientes serão alocados aleatoriamente para o programa de treinamento físico tradicional (TET) ou para o grupo TET mais o programa adicional de treinamento de resistência de membros superiores (AULET).
Após a randomização, os pacientes alocados no grupo TET realizarão treinamento de resistência de membros inferiores em esteira e cicloergômetro. Para a esteira, os pacientes iniciarão o exercício a 70% da velocidade média do teste de caminhada de seis minutos e, progressivamente, a intensidade será aumentada até 110% da velocidade média do teste de caminhada de seis minutos até a última semana do programa. Para o cicloergômetro, a intensidade iniciará em 60% da capacidade máxima de exercício aumentando até 100% até a última semana do programa.
Para o exercício realizado tanto na esteira quanto na bicicleta, o paciente iniciará o exercício por 10 minutos, visando atingir 20 minutos na última semana. Além da progressão de intensidade pré-programada, a escala de Borg (0 - 10) também será usada como ferramenta auxiliar para guiar a progressão da intensidade do exercício ao longo do programa. Além disso, os pacientes realizarão exercícios de fortalecimento dos extensores do joelho, abdutores e adutores do quadril, flexores e extensores do cotovelo, adutores do ombro e músculos dorsais. Para os exercícios de fortalecimento a intensidade será iniciada em 60% de uma repetição máxima do teste aumentando até 100%. Para todos os grupos musculares, os exercícios de fortalecimento serão iniciados com três séries de dez repetições, e a progressão visa alcançar três séries de 15 repetições até a última semana. Além dos exercícios que serão submetidos ao TET, os pacientes do AULET realizarão exercícios adicionais de resistência de membros superiores em cicloergômetro de braço, iniciando com 60% da capacidade máxima de exercício, por dez minutos, progredindo até 95% da capacidade máxima de exercício. capacidade máxima de exercício por 20 minutos na última semana. A escala de Borg será usada como no TET para orientar a progressão da intensidade do treinamento de exercício para o ciclismo de membros superiores. Em ambos os grupos, os sinais vitais (ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio [SPO2]) serão continuamente monitorados durante as sessões de treinamento físico. Vale ressaltar que para aqueles pacientes que desenvolverem dessaturação ao exercício (ou seja, SPO2 abaixo de 90% ou queda maior que 4%) o oxigênio será oferecido em uma dosagem suficiente para aumentar a saturação periférica acima do nadir da dessaturação. Os pacientes que compõem ambos os grupos também receberão sessões educativas sobre temas relacionados à carga da doença, tratamento e autogestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parana
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Londrina, Parana, Brasil, 86038350
- Recrutamento
- State University of Londrina
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Contato:
- Fabio Pitta, PhD
- Número de telefone: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com a Iniciativa Global para doença pulmonar obstrutiva crônica
- Ausência de exacerbação no último mês (estabilidade clínica)
- Ausência de doença cardíaca grave ou não estável
- Ausência de condições capazes de prejudicar a execução dos exames ou o tratamento proposto
- Não fazer parte de nenhum programa de treinamento físico no ano anterior
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave da doença que requer hospitalização de longo prazo
- Desenvolvimento de outras condições ou doenças capazes de interferir no tratamento proposto ou em seus resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle ativo
Exercício de resistência de alta intensidade de membros inferiores com exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores
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EXPERIMENTAL: Treinamento adicional de membros superiores
Exercício de resistência de alta intensidade de membros superiores e inferiores com exercícios de fortalecimento de membros superiores e inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no tempo ativo
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no tempo gasto (em minutos) na vida diária em atividades acima de 3 Metabolic Equivalent of Task (METs)
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças no tempo sedentário
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no tempo (em minutos) gasto na vida diária em atividades abaixo de 1,5 METs
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no desempenho nas atividades da vida diária
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no tempo (em segundos) para realizar um protocolo composto por 5 atividades de vida diária (The Londrina ADL protocol [LAP])
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função pulmonar
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações nos fluxos pulmonares (l/min) adquiridos por pletismografia
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na função pulmonar
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações nos volumes pulmonares (l) pletismografia adquirida
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na função pulmonar
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações nas capacidades pulmonares (l) pletismografia adquirida
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na força muscular respiratória
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alteração nas pressões expiratórias máximas (cmH2O) adquiridas por manovacuometria
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na força muscular respiratória
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alteração nas pressões inspiratórias máximas (cmH2O) adquiridas por manovacuometria
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças na composição corporal
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no índice de massa magra (kg/m2) adquirido por bioimpedância elétrica
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade máxima de exercício dos membros inferiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade máxima de exercício (watts) dos membros inferiores por um teste máximo limitado por sintomas em ergômetro de membros inferiores.
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade máxima de exercício dos membros superiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade máxima de exercício (watts) dos membros superiores por um teste máximo limitado por sintomas em ergômetro de membros superiores.
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade de exercício submáximo de membros inferiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no tempo de resistência (segundos) durante um teste de carga constante para membros inferiores a 80% da capacidade máxima de exercício em ergômetro de membros inferiores.
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade de exercício submáximo de membros superiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações no tempo de resistência (segundos) durante um teste de carga constante para membros superiores a 80% da capacidade máxima de exercício em ergômetro de membros superiores.
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade de exercício funcional de membros inferiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças na distância percorrida (metros) pelos pacientes durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na capacidade de exercício funcional dos membros superiores
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças no número de anéis movidos pelos pacientes durante o pegboard de seis minutos e o teste do anel
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na força muscular periférica
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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A carga máxima (kg) levantada pelos pacientes durante o teste de uma repetição máxima de membros superiores e inferiores
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na força muscular periférica isométrica
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na carga isométrica máxima (kgf) realizada pelos pacientes durante a dinamometria do músculo quadríceps
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças no escore de qualidade de vida relacionada à saúde pelo Questionário Respiratório Crônico
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Estado de saúde
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Quantificação do estado de saúde pela pontuação do COPD Assessment Test
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Status funcional
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Quantificação do estado funcional pela pontuação da escala London Chest Activity of Daily Life
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão pelo escore da escala Hospital Anxiety and Depression Scale
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Alterações na sensação de dispneia na vida diária
Prazo: na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Mudanças no impacto da dispneia no desempenho das atividades de vida diária pelo escore da escala Medical Research Council
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na entrada no estudo e após aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070566/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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