- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127878
Effekter av träning i övre extremiteter till ett konventionellt ET-program på PA-nivå och ADL-prestanda.
Effekter av uthållighetsträning i övre extremiteter Tillägg till ett konventionellt träningsprogram med hög intensitet på fysisk aktivitetsnivå och aktiviteter i dagligt liv hos patienter med KOL
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; n=64) kommer att rekryteras av bekvämlighet och därefter inkluderas i denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning. Utförandet av alla procedurer som är involverade i denna studie kommer att utföras vid Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), beläget vid universitetssjukhuset vid State University of Londrina, Brasilien. Innan träningsprogrammet påbörjas kommer patienterna att utvärderas avseende: 1) fysisk aktivitet i det dagliga livet (PADL) av MoveMonitor (McRoberts, Nederländerna) och av ActGraph (ActGraph, USA) under sju dagar i följd under vaken tid; 2) lungfunktion genom pletysmografi; 3) maximala ins- och utandningstryck (MIP respektive MEP) genom manovakuometri; 4) kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans; 5) Utförande i dagliga aktiviteter (ADL) enligt Londrina ADL-protokollet (LAP), ett protokoll som nyligen utvecklats på vårt laboratorium, sammansatt av fem vanliga aktiviteter som vanligtvis utförs av patienterna i verkliga situationer; 6) Maximal träningskapacitet av det symptombegränsade maximala testet på nedre (ökning med 10 watt/minut vid en kadens på 50-60 varv per minut [rpm]) och övre extremiteter (5 watt/min vid en kadens på 50- 60 rpm) utförd på cykelergometer; 7) submaximal träningskapacitet (uthållighetstid) för de nedre och övre extremiteterna vid 80 % topparbete av respektive maximal träningskapacitet; 8) funktionell träningskapacitet genom sex minuters gångtest och sex minuters pegboard och ringtest; 9) perifer muskelstyrka genom maximalt en-repetitionstest (kvantifierat i kg) av knästräckare, höftabduktorer, armbågsböjare och -sträckare, axeladduktorer och dorsala muskler; och genom isometrisk dynamometri (kvantifierad med kgf) av quadriceps; 10) Hälsorelaterad livskvalitet genom Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Hälsostatus genom KOL-bedömningstestet; 12) funktionell status enligt London Chest Activity of Daily Living-skalan; 13) symtom på ångest och depression enligt skalan för sjukhusångest och depression; 14) och dyspnékänsla i det dagliga livet enligt Medical Research Council-skalan. Internationellt tillämpade protokoll kommer att följas för alla ovan nämnda procedurer, och lokala referensvärden kommer att användas när så är lämpligt. Efter utvärderingarna kommer patienter att slumpmässigt fördelas för det traditionella träningsprogrammet (TET) eller till TET plus ytterligare träningsprogram för övre extremiteter (AULET).
Efter randomisering kommer patienter som tilldelats TET-gruppen att utföra uthållighetsträning för nedre extremiteter på löpband och på cykelergometer. För löpbandet kommer patienterna att börja träna med 70 % av den genomsnittliga hastigheten för sex minuters gångtest och successivt kommer intensiteten att ökas upp till 110 % av medelhastigheten för sex minuters gångtestet fram till den sista veckan av programmet. För cykelergometern kommer intensiteten att börja med 60 % av den maximala träningskapaciteten och öka upp till 100 % fram till den sista veckan av programmet.
För träningen som utförs både på löpband och på cykel kommer patienterna att börja träna i 10 minuter, med sikte på att uppnå 20 minuter den sista veckan. Förutom intensitetsförloppet i förväg, kommer Borg-skalan (0 - 10) också att användas som ett hjälpverktyg för att styra träningsintensitetens progression genom hela programmet. Dessutom kommer patienterna att utföra stärkande övningar för knä-extensorer, höftabduktorer och adduktorer, armbågsböjare och extensorer, axeladduktorer och ryggmuskler. För förstärkningsövningarna kommer intensiteten att börja vid 60 % av maxtestet med en upprepning och öka upp till 100 %. För alla muskelgrupper kommer stärkande övningar att börja med tre serier om tio repetitioner, och progressionen är avsedd att uppnå tre serier med 15 repetitioner den sista veckan. Utöver de övningar som TET kommer att skickas in, kommer patienter i AULET att utföra ytterligare uthållighetsövningar i övre extremiteterna på armcykel-ergometern, med början på 60 % av den maximala träningskapaciteten, i tio minuter, och fortskrider tills 95 % av maximal träningskapacitet i 20 minuter den senaste veckan. Borg-skalan kommer att användas som i TET för att styra träningens intensitetsprogression för cykling i övre extremiteterna. I båda grupperna kommer vital sing (d.v.s. hjärtfrekvens, artärtryck och perifer syremättnad [SPO2]) att övervakas kontinuerligt under träningspass. Anmärkningsvärt är att för de patienter som utvecklar träningsdesaturation (d.v.s. SPO2 under 90 % eller ett fall högre än 4 %) kommer syre att erbjudas i en dos som är tillräcklig för att öka perifer mättnad över desaturationsnadir. Patienter som utgör båda grupperna kommer också att få utbildningssessioner om ämnen relaterade till sjukdomsbörda, behandling och självhantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86038350
- Rekrytering
- State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonnummer: +554333712477
- E-post: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt Global Initiative for chronic obstructive lung disease
- Frånvaro av exacerbation under föregående månad (klinisk stabilitet)
- Frånvaro av allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
- Avsaknad av förhållanden som kan försämra utförandet av testerna eller den föreslagna behandlingen
- Delta inte i något träningsprogram under föregående år
Exklusions kriterier:
- Allvarlig exacerbation av sjukdomen som kräver långvarig sjukhusvistelse
- Utveckling av andra tillstånd eller sjukdomar som kan störa den föreslagna behandlingen eller dess resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroll
Högintensiv uthållighetsträning av nedre extremiteter med stärkande träning av över- och underben
|
|
|
EXPERIMENTELL: Extra träning i övre extremiteterna
Högintensiv uthållighetsträning av övre och nedre extremiteterna med stärkande träning av över- och underbenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i aktiv tid
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i tid (i minuter) i det dagliga livet i aktiviteter över 3 Metabolic Equivalent of Task (MET)
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i stillasittande tid
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i tid (i minuter) som spenderas i det dagliga livet i aktiviteter under 1,5 METs
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i prestationsförmåga i dagliga aktiviteter
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Ändringar i tid (i sekunder) för att utföra ett protokoll som består av 5 aktiviteter i det dagliga livet (Londrina ADL-protokollet [LAP])
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i lungflöden (l/min) förvärvade genom pletysmografi
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i lungvolymer (l) förvärvad pletysmografi
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i lungkapacitet (l) förvärvad pletysmografi
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändring i maximalt utandningstryck (cmH2O) som erhållits genom manovakuometri
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändring i maximalt inandningstryck (cmH2O) som erhållits genom manovakuometri
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i fettfritt massindex (kg/m2) förvärvad av bioelektrisk impedans
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i underbenens maximala träningskapacitet
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i maximal träningskapacitet (watt) för underbenen genom ett symptombegränsat maxtest på underbensergometer.
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i övre extremiteternas maximala träningskapacitet
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i maximal träningskapacitet (watt) för de övre extremiteterna genom ett symtombegränsat maximalt test på en ergometer för överbenen.
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i underbenens submaximala träningskapacitet
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i uthållighetstid (sekunder) under ett konstant belastningstest för underbenen vid 80 % av maximal träningskapacitet på underbensergometern.
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i submaximal träningskapacitet i övre extremiteterna
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i uthållighetstid (sekunder) under ett konstant belastningstest för övre extremiteter vid 80 % av maximal träningskapacitet på ergometer för övre extremiteter.
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i funktionell träningskapacitet i nedre extremiteter
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i den sträcka som patienterna promenerade (meter) under sexminuters gångtestet
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i funktionell träningskapacitet i övre extremiteterna
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i antalet ringar som flyttas av patienterna under sexminuters pegboard och ringtest
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i perifer muskelstyrka
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Den maximala belastningen (kg) som lyfts upp av patienterna under det maximala testet med en upprepning av övre och nedre extremiteterna
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i isometrisk perifer muskelstyrka
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i maximal isometrisk belastning (kgf) som utförs av patienterna under dynamometrin av quadricepsmuskeln
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet poäng av Chronic Respiratory Questionnaire
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Hälsostatus
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Kvantifiering av hälsostatus genom COPD Assessment Test-poäng
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Funktionell status
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Kvantifiering av den funktionella statusen genom London Chest Activity of Daily Life-skalan
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i ångest- och depressionssymtom enligt Sjukhusångest- och depressionsskalan
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
|
Förändringar i dyspnékänsla i det dagliga livet
Tidsram: vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Förändringar i inverkan av dyspné i utförandet av dagliga aktiviteter enligt Medical Research Councils skalapoäng
|
vid ingången på studien och efter vid 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070566/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .