- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127878
Hagyományos ET programhoz kiegészített felső végtag edzés hatása a PA szintre és az ADL teljesítményre.
A hagyományos, nagy intenzitású edzési programhoz kiegészített felső végtag állóképességi gyakorlatok hatása a COPD-s betegek fizikai aktivitási szintjére és napi teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD; n=64) szenvedő betegeket kényelmi szempontok szerint toborozzák, és ezt követően bevonják ebbe a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatba. A tanulmányban szereplő összes eljárás végrehajtása a LFIP-ben, a Londrina Állami Egyetem Egyetemi Kórházában, Brazíliában történik. Az edzésprogram megkezdése előtt a betegeket a következők tekintetében értékelik: 1) a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás (PADL) a MoveMonitor (McRoberts, Hollandia) és az ActGraph (ActGraph, USA) által hét egymást követő napon ébrenléti időben; 2) tüdőfunkció pletizmográfiával; 3) maximális be- és kilégzési nyomás (MIP, illetve MEP) manovakuometriával; 4) testösszetétel bioelektromos impedancia alapján; 5) Teljesítmény a mindennapi életben (ADL) a Londrina ADL protokoll (LAP) szerint, a laboratóriumunkban nemrégiben kifejlesztett protokoll, amely öt közös tevékenységből áll, amelyeket a betegek általában valós élethelyzetekben hajtanak végre; 6) Maximális terhelési kapacitás a tünetkorlátozott maximális teszt alapján alsó- (10 watt/perc növekedés 50-60 fordulat/perc fordulatszám mellett) és felső végtagokon (5 watt/perc 50-es ütemnél). 60 ford./perc) ciklusergométeren végezve; 7) szubmaximális terhelési kapacitás (állóképességi idő) az alsó és felső végtagokra a megfelelő maximális terhelési kapacitás 80%-os csúcsmunkája mellett; 8) funkcionális gyakorlati kapacitás a hatperces sétateszt és a hatperces pegboard és ring teszt alapján; 9) a perifériás izomerő a térdfeszítők, a csípő-elfogók, a könyökhajlítók és -feszítők, a váll-adduktorok és a hátizmok egy ismétléses maximális tesztjével (kg-ban kifejezve); és a négyfejű izometrikus dinamometriával (kgf-ben kifejezve); 10) Egészséggel kapcsolatos életminőség a krónikus légúti kérdőív alapján; 11) Egészségi állapot a COPD értékelő teszt alapján; 12) funkcionális állapot a London Chest Activity of Daily Living skála szerint; 13) a szorongás és a depresszió tünetei a Kórházi szorongás és depresszió skála szerint; 14) és a dyspnoe érzés a mindennapi életben az Orvosi Kutatási Tanács skála szerint. A nemzetközileg alkalmazott protokollokat minden fent említett eljárásnál követik, és adott esetben helyi referenciaértékeket alkalmaznak. Az értékelések után a betegeket véletlenszerűen beosztják a hagyományos testmozgás-tréning programba (TET) vagy a TET plusz további felső végtagi állóképességi edzésprogram-csoportba (AULET).
A véletlen besorolást követően a TET csoportba sorolt betegek alsó végtag állóképességi edzést végeznek futópadon és kerékpár-ergométeren. A futópadon a betegek a hatperces sétateszt átlagsebességének 70%-ával kezdik meg az edzést, és fokozatosan az intenzitást a hat perces sétateszt átlagsebességének 110%-ára emelik a program utolsó hetéig. A kerékpár-ergométer esetében az intenzitás a maximális terhelési kapacitás 60%-áról indul, 100%-ra növelve a program utolsó hetéig.
Mind a futópadon, mind a cikluson végzett gyakorlatoknál a betegek 10 perces gyakorlatokat kezdenek el, az utolsó héten 20 percet céloznak meg. Az előre ütemezett intenzitás-progresszió mellett a Borg-skála (0-10) is használható lesz segédeszközként az edzésintenzitás-fejlődés irányításához a program során. Ezenkívül a páciensek erősítő gyakorlatokat végeznek a térdfeszítők, csípő- és -adduktorok, könyökhajlítók és -feszítők, váll- és hátizmok számára. Az erősítő gyakorlatoknál az intenzitás az egy ismétléses maximális teszt 60%-ától indul, 100%-ig növelve. Az összes izomcsoport esetében az erősítő gyakorlatok három tíz ismétlésből álló sorozattal kezdődnek, a progresszió pedig a három 15 ismétlésből álló sorozat elérését tervezi az utolsó hétig. A TET-ben benyújtandó gyakorlatokon kívül az AULET-ben részt vevő betegek további felső végtag állóképességi gyakorlatokat végeznek karciklus-ergométeren, a maximális terhelési kapacitás 60%-ától kezdve, 10 percen keresztül, a gyakorlatok 95%-áig haladva. maximális edzéskapacitás 20 percig az elmúlt héten. A TET-hez hasonlóan a Borg skálát fogják használni az edzés-edzés intenzitásának előrehaladásának irányítására a felső végtag kerékpározásánál. Mindkét csoportban a létfontosságú énekeket (azaz a pulzusszámot, az artériás nyomást és a perifériás oxigénszaturációt [SPO2]) folyamatosan monitorozzuk az edzés-edzés során. Figyelemre méltó, hogy azoknak a betegeknek, akiknél terheléses deszaturáció alakul ki (azaz SPO2 90% alatti vagy 4% feletti csepp), oxigént kínálnak olyan dózisban, amely elegendő ahhoz, hogy a perifériás telítettséget a deszaturációs mélypont fölé emelje. A mindkét csoportot alkotó betegek oktatási foglalkozásokat is kapnak a betegségteherrel, a kezeléssel és az önmenedzseléssel kapcsolatos témákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazília, 86038350
- Toborzás
- State University of Londrina
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefonszám: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálása a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése szerint
- Exacerbáció hiánya az előző hónapban (klinikai stabilitás)
- Súlyos vagy nem stabil szívbetegség hiánya
- Olyan körülmények hiánya, amelyek ronthatják a vizsgálatok végrehajtását vagy a javasolt kezelést
- Ne vegyen részt semmilyen edzésprogramban az előző évben
Kizárási kritériumok:
- A betegség súlyos súlyosbodása, amely hosszú távú kórházi kezelést igényel
- Egyéb állapotok vagy betegségek kialakulása, amelyek befolyásolhatják a javasolt kezelést vagy annak eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlés
Alsó végtag nagy intenzitású állóképességi gyakorlata felső és alsó végtag erősítő gyakorlatával
|
|
|
KÍSÉRLETI: Felső végtag kiegészítő edzés
Felső és alsó végtag nagy intenzitású állóképességi gyakorlata felső és alsó végtag erősítő gyakorlatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az aktív időben
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A mindennapi életben a 3 anyagcsere-egyenérték feletti tevékenységekkel (MET) eltöltött idő változása (percben)
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások az ülőidőben
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A mindennapi életben 1,5 MET alatti tevékenységekben eltöltött idő (percben kifejezett) változása
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a teljesítményben a mindennapi tevékenységek során
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Időbeli változások (másodpercben) egy olyan protokoll végrehajtásához, amely a mindennapi élet 5 tevékenységéből áll (A Londrina ADL protokoll [LAP])
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tüdő működésében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A pletizmográfiával mért tüdőáramlás változásai (l/perc).
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a tüdő működésében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A tüdőtérfogat változásai (l) szerzett pletizmográfia
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a tüdő működésében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A tüdő kapacitásának változásai (l) szerzett pletizmográfia
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a légzőizmok erejében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A manovakuometriával mért maximális kilégzési nyomás (cmH2O) változása
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a légzőizmok erejében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A manovakuometriával mért maximális belégzési nyomás (H2O cm) változása
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A bioelektromos impedancia által mért zsírmentes tömegindex (kg/m2) változása
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások az alsó végtag maximális terhelési kapacitásában
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Változások az alsó végtagok maximális terhelési kapacitásában (wattban) az alsó végtag ergométerén végzett tünetkorlátozott maximális teszttel.
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a felső végtag maximális terhelési kapacitásában
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Változások a felső végtagok maximális terhelési kapacitásában (wattban) a felső végtag ergométerén végzett tünetkorlátozott maximális teszttel.
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások az alsó végtag szubmaximális terhelhetőségében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Az állóképesség változásai (másodpercben) az alsó végtag állandó terhelési tesztje során, az alsó végtagi ergométer maximális terhelési kapacitásának 80%-ánál.
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a felső végtag szubmaximális terhelhetőségében
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Az állóképesség változásai (másodpercben) a felső végtag állandó terhelési tesztje során a felső végtag ergométerének maximális terhelési kapacitásának 80%-ánál.
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások az alsó végtagok funkcionális gyakorlati kapacitásában
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A betegek által megtett távolság (méter) változása a hatperces sétateszt során
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a felső végtag funkcionális gyakorlati kapacitásában
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A betegek által elmozgatott gyűrűk számának változása a hatperces tábla és gyűrűteszt során
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások a perifériás izomerőben
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A betegek által felemelt maximális terhelés (kg) a felső és alsó végtagok egy ismétléses maximális vizsgálata során
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változások az izometrikus perifériás izomerőben
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A betegek által végzett maximális izometrikus terhelés (kgf) változása a négyfejű izom dinamometriája során
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám változásai a krónikus légúti kérdőív alapján
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Az egészséges állapot számszerűsítése a COPD Assessment Test pontszámával
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
A funkcionális állapot számszerűsítése a London Chest Activity of Daily Life skála pontszámával
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Változások a szorongásos és depressziós tünetekben a Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma szerint
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
|
A dyspnoe érzésének változásai a mindennapi életben
Időkeret: a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Változások a nehézlégzés hatásában a mindennapi tevékenységek végzésére az Orvosi Kutatási Tanács skálapontszáma szerint
|
a dolgozószoba bejáratánál és 3 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070566/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok