- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127878
Effecten van training van de bovenste ledematen naast een conventioneel ET-programma op PA-niveau en ADL-prestaties.
Effecten van duurtraining van de bovenste ledematen Toevoeging aan een conventioneel trainingsprogramma met hoge intensiteit op het niveau van fysieke activiteit en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD; n=64) zullen gemakshalve worden geworven en daarna worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De uitvoering van alle procedures die bij deze studie betrokken zijn, zal worden uitgevoerd in het Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), gevestigd in het Universitair Ziekenhuis van de Staatsuniversiteit van Londrina, Brazilië. Voorafgaand aan het starten van het oefentrainingsprogramma zullen de patiënten worden beoordeeld op: 1) fysieke activiteit in het dagelijks leven (PADL) door de MoveMonitor (McRoberts, Nederland) en door de ActGraph (ActGraph, VS) gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens wakker zijn; 2) longfunctie door plethysmografie; 3) maximale in- en expiratoire druk (respectievelijk MIP en MEP) door manovacuometrie; 4) lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie; 5) Prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) volgens het Londrina ADL-protocol (LAP), een protocol dat recentelijk in ons laboratorium is ontwikkeld en bestaat uit vijf veelvoorkomende activiteiten die gewoonlijk door patiënten worden uitgevoerd in levensechte situaties; 6) Maximale inspanningscapaciteit door de symptoombeperkte maximale test op onderste (toename van 10 watt/min bij een cadans van 50-60 omwentelingen per minuut [rpm]) en bovenste ledematen (5 watt/min bij een cadans van 50- 60 rpm) uitgevoerd op fietsergometer; 7) submaximaal inspanningsvermogen (uithoudingsvermogen) voor de onderste en bovenste ledematen bij 80% piekbelasting van het respectieve maximale inspanningsvermogen; 8) functioneel inspanningsvermogen door de zes minuten looptest en de zes minuten pegboard en ringtest; 9) perifere spierkracht door de maximale test van één herhaling (gekwantificeerd in kg) van de knie-extensoren, heupabductoren, elleboogflexoren en extensoren, schouderadductoren en dorsale spieren; en door isometrische dynamometrie (gekwantificeerd door kgf) van de quadriceps; 10) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Gezondheidstoestand door de COPD-beoordelingstest; 12) functionele status volgens de London Chest Activity of Daily Living-schaal; 13) symptomen van angst en depressie volgens de ziekenhuisangst- en depressieschaal; 14) en kortademigheid in het dagelijks leven volgens de schaal van de Medical Research Council. Voor alle bovengenoemde procedures zullen internationaal toegepaste protocollen worden gevolgd en waar nodig zullen lokale referentiewaarden worden gebruikt. Na de evaluaties worden de patiënten willekeurig toegewezen aan het traditionele oefenprogramma (TET) of aan het TET plus een aanvullende trainingsprogrammagroep voor het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen (AULET).
Na randomisatie zullen patiënten die zijn toegewezen aan de TET-groep een duurtraining van de onderste ledematen uitvoeren op een loopband en op een fietsergometer. Voor de loopband beginnen patiënten met trainen op 70% van de gemiddelde snelheid van de zes minuten looptest en, geleidelijk, wordt de intensiteit verhoogd tot 110% van de gemiddelde snelheid van de zes minuten looptest tot de laatste week van het programma. Voor de fietsergometer begint de intensiteit bij 60% van het maximale inspanningsvermogen oplopend tot 100% tot de laatste week van het programma.
Voor de oefening die zowel op de loopband als op de fiets wordt uitgevoerd, beginnen de patiënten gedurende 10 minuten met trainen, met als doel de laatste week 20 minuten te bereiken. Naast de progressie van de intensiteit van de training vooraf, zal de Borg-schaal (0 - 10) ook worden gebruikt als hulpmiddel om de progressie van de trainingsintensiteit door het programma heen te sturen. Daarnaast zullen patiënten versterkende oefeningen doen voor de knie-extensoren, heupabductoren en adductoren, elleboogflexoren en extensoren, schouderadductoren en dorsale spieren. Voor de krachtoefeningen begint de intensiteit bij 60% van de maximale test van één herhaling, oplopend tot 100%. Voor alle spiergroepen beginnen versterkende oefeningen met drie series van tien herhalingen, en progressie is bedoeld om tegen de laatste week drie series van vijftien herhalingen te bereiken. Naast de oefeningen die de TET zal voorleggen, zullen patiënten in de AULET aanvullende uithoudingsoefeningen van de bovenste ledematen uitvoeren op een arm-fietsergometer, beginnend bij 60% van de maximale inspanningscapaciteit, gedurende tien minuten, voortschrijdend tot 95% van de maximale inspanningscapaciteit gedurende 20 minuten in de afgelopen week. De Borg-schaal zal worden gebruikt zoals in de TET om de voortgang van de trainingsintensiteit voor het fietsen op de bovenste ledematen te begeleiden. In beide groepen worden vitale signalen (d.w.z. hartslag, arteriële druk en perifere zuurstofverzadiging [SPO2]) continu gecontroleerd tijdens trainingssessies. Opmerkelijk is dat voor die patiënten die inspanningsdesaturatie ontwikkelen (d.w.z. SPO2 lager dan 90% of een daling hoger dan 4%) zuurstof zal worden aangeboden in een dosering die voldoende is om de perifere saturatie te verhogen tot boven het desaturatienadir. Patiënten die beide groepen vormen, krijgen ook educatieve sessies over onderwerpen die verband houden met ziektelast, behandeling en zelfmanagement.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazilië, 86038350
- Werving
- State University of Londrina
-
Contact:
- Fabio Pitta, PhD
- Telefoonnummer: +554333712477
- E-mail: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte volgens het Global Initiative voor chronische obstructieve longziekte
- Afwezigheid van exacerbatie in de voorgaande maand (klinische stabiliteit)
- Afwezigheid van ernstige of instabiele hartziekte
- Afwezigheid van aandoeningen die de uitvoering van de tests of de voorgestelde behandeling kunnen belemmeren
- Het afgelopen jaar geen deel hebben genomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verergering van de ziekte waarvoor langdurige ziekenhuisopname nodig is
- Ontwikkeling van andere aandoeningen of ziekten die de voorgestelde behandeling of de resultaten ervan kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle
Intensieve duurtraining van de onderste ledematen met versterkende oefeningen van de bovenste en onderste ledematen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanvullende training van de bovenste ledematen
Intensieve duurtraining van bovenste en onderste ledematen met versterkende oefeningen van bovenste en onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in actieve tijd
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in tijdsbesteding (in minuten) in het dagelijks leven in activiteiten boven 3 Metabolic Equivalent of Task (MET's)
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in sedentaire tijd
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in de tijd (in minuten) die in het dagelijks leven wordt besteed aan activiteiten onder de 1,5 MET's
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in prestaties in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in tijd (in seconden) om een protocol uit te voeren dat is samengesteld uit 5 activiteiten van het dagelijks leven (het Londrina ADL-protocol [LAP])
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in longstromen (l/min) verkregen door plethysmografie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in longvolumes (l) verworven plethysmografie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in longcapaciteit (l) verworven plethysmografie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Verandering in maximale expiratoire druk (cmH2O) verkregen door manovacuometrie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (cmH2O) verkregen door manovacuometrie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in vetvrije massa-index (kg/m2) verkregen door bio-elektrische impedantie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in het maximale inspanningsvermogen (watt) van de onderste ledematen door een symptoombeperkte maximale test op een ergometer voor de onderste ledematen.
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in het maximale inspanningsvermogen (watt) van de bovenste ledematen door een symptoombeperkte maximale test op de ergometer van de bovenste ledematen.
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de submaximale inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in uithoudingstijd (seconden) tijdens een constante belastingstest voor de onderste ledematen bij 80% van de maximale inspanningscapaciteit op de ergometer voor de onderste ledematen.
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de submaximale inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in uithoudingstijd (seconden) tijdens een constante belastingstest voor de bovenste ledematen bij 80% van de maximale inspanningscapaciteit op de ergometer van de bovenste ledematen.
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de functionele inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in de afgelegde afstand (meters) door de patiënten tijdens de zes minuten looptest
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in functionele inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in het aantal ringen dat door de patiënten is verplaatst tijdens de zes minuten durende pegboard- en ringtest
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in perifere spierkracht
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
De maximale belasting (kg) die door de patiënten wordt opgetild tijdens de maximale test van één herhaling van de bovenste en onderste ledematen
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in isometrische perifere spierkracht
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in maximale isometrische belasting (kgf) uitgevoerd door de patiënten tijdens de dynamometrie van de quadricepsspier
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scoren door de Chronic Respiratory Questionnaire
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Kwantificering van de gezonde status door de COPD Assessment Test-score
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Kwantificering van de functionele status door de London Chest Activity of Daily Life-schaalscore
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in angst- en depressiesymptomen volgens de schaalscore van de ziekenhuisangst en depressie
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in het gevoel van kortademigheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Veranderingen in de impact van kortademigheid op de uitvoering van dagelijkse activiteiten volgens de schaalscore van de Medical Research Council
|
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070566/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .