Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van training van de bovenste ledematen naast een conventioneel ET-programma op PA-niveau en ADL-prestaties.

27 april 2017 bijgewerkt door: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Effecten van duurtraining van de bovenste ledematen Toevoeging aan een conventioneel trainingsprogramma met hoge intensiteit op het niveau van fysieke activiteit en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met COPD

Achtergrond: Ondanks recente aanbevelingen voor het opnemen van duurtraining van de bovenste ledematen in trainingsprogramma's (ET) voor patiënten met COPD, zijn de meeste van deze programma's tot nu toe alleen gericht op duurtraining van de onderste ledematen. Deze patiënten kunnen echter een belemmerd functioneren hebben bij het uitvoeren van eenvoudige dagelijkse levensverrichtingen (ADL) waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn. Er blijft dus één twijfel bestaan: is de toevoeging van duurtraining van de bovenste ledematen noodzakelijk? Doelstellingen: Nagaan of patiënten met COPD fysiek actiever worden in het dagelijks leven, en of ze hun ADL-prestaties verbeteren na twee protocollen van ET: 1) traditionele ET (TET; uithoudingsoefeningen van de onderste ledematen en krachtoefeningen voor de bovenste ledematen). en onderste ledematen) en 2) TET + aanvullende duurtraining van de bovenste ledematen (AULET). Methoden: Patiënten met COPD (n=64) zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Voorafgaand aan randomisatie naar TET of AULET zullen patiënten worden beoordeeld op fysieke activiteit in het dagelijks leven (PADL; versnellingsmeters), longfunctie (plethysmografie), respiratoire spierkracht (maximale ins- en expiratoire druk), lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie), prestatie in ADL (Londrina ADL-protocol), maximale inspanningscapaciteit (symptoombeperkte maximale test onderste en bovenste ledematen), submaximale inspanningscapaciteit (uithoudingstijd op 80% van de maximale bovenste en onderste ledematencapaciteit), functionele inspanningscapaciteit (zes minuten lopen test en zes minuten durende pegboard- en ringtest), perifere spierkracht (maximale test met één herhaling en dynamometrie), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Chronic Respiratory Questionnaire), gezondheidsstatus (COPD-beoordelingstest), functionele status (London Chest Activity van de Daily Life-schaal) en symptomen van angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale). Patiënten in beide groepen oefenen gedurende 12 weken drie keer per week. TET zal worden samengesteld uit duuroefeningen voor de onderste ledematen (lopen op de loopband en fietsen voor de onderste ledematen) plus spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Groep AULET zal dezelfde oefeningen uitvoeren plus de aanvullende duurtraining van de bovenste ledematen (fietsen van de bovenste ledematen). Patiënten zullen na de ET volgens dezelfde procedures worden beoordeeld. Hypothese: De toevoeging van duurtraining van de bovenste ledematen zal de PADL- en ADL-prestaties in grotere mate verbeteren dan alleen het traditionele oefen-trainingsprogramma, vanwege een grotere vermindering van aan fysieke activiteit gerelateerde kortademigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD; n=64) zullen gemakshalve worden geworven en daarna worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De uitvoering van alle procedures die bij deze studie betrokken zijn, zal worden uitgevoerd in het Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy (LFIP), gevestigd in het Universitair Ziekenhuis van de Staatsuniversiteit van Londrina, Brazilië. Voorafgaand aan het starten van het oefentrainingsprogramma zullen de patiënten worden beoordeeld op: 1) fysieke activiteit in het dagelijks leven (PADL) door de MoveMonitor (McRoberts, Nederland) en door de ActGraph (ActGraph, VS) gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens wakker zijn; 2) longfunctie door plethysmografie; 3) maximale in- en expiratoire druk (respectievelijk MIP en MEP) door manovacuometrie; 4) lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie; 5) Prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) volgens het Londrina ADL-protocol (LAP), een protocol dat recentelijk in ons laboratorium is ontwikkeld en bestaat uit vijf veelvoorkomende activiteiten die gewoonlijk door patiënten worden uitgevoerd in levensechte situaties; 6) Maximale inspanningscapaciteit door de symptoombeperkte maximale test op onderste (toename van 10 watt/min bij een cadans van 50-60 omwentelingen per minuut [rpm]) en bovenste ledematen (5 watt/min bij een cadans van 50- 60 rpm) uitgevoerd op fietsergometer; 7) submaximaal inspanningsvermogen (uithoudingsvermogen) voor de onderste en bovenste ledematen bij 80% piekbelasting van het respectieve maximale inspanningsvermogen; 8) functioneel inspanningsvermogen door de zes minuten looptest en de zes minuten pegboard en ringtest; 9) perifere spierkracht door de maximale test van één herhaling (gekwantificeerd in kg) van de knie-extensoren, heupabductoren, elleboogflexoren en extensoren, schouderadductoren en dorsale spieren; en door isometrische dynamometrie (gekwantificeerd door kgf) van de quadriceps; 10) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Gezondheidstoestand door de COPD-beoordelingstest; 12) functionele status volgens de London Chest Activity of Daily Living-schaal; 13) symptomen van angst en depressie volgens de ziekenhuisangst- en depressieschaal; 14) en kortademigheid in het dagelijks leven volgens de schaal van de Medical Research Council. Voor alle bovengenoemde procedures zullen internationaal toegepaste protocollen worden gevolgd en waar nodig zullen lokale referentiewaarden worden gebruikt. Na de evaluaties worden de patiënten willekeurig toegewezen aan het traditionele oefenprogramma (TET) of aan het TET plus een aanvullende trainingsprogrammagroep voor het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen (AULET).

Na randomisatie zullen patiënten die zijn toegewezen aan de TET-groep een duurtraining van de onderste ledematen uitvoeren op een loopband en op een fietsergometer. Voor de loopband beginnen patiënten met trainen op 70% van de gemiddelde snelheid van de zes minuten looptest en, geleidelijk, wordt de intensiteit verhoogd tot 110% van de gemiddelde snelheid van de zes minuten looptest tot de laatste week van het programma. Voor de fietsergometer begint de intensiteit bij 60% van het maximale inspanningsvermogen oplopend tot 100% tot de laatste week van het programma.

Voor de oefening die zowel op de loopband als op de fiets wordt uitgevoerd, beginnen de patiënten gedurende 10 minuten met trainen, met als doel de laatste week 20 minuten te bereiken. Naast de progressie van de intensiteit van de training vooraf, zal de Borg-schaal (0 - 10) ook worden gebruikt als hulpmiddel om de progressie van de trainingsintensiteit door het programma heen te sturen. Daarnaast zullen patiënten versterkende oefeningen doen voor de knie-extensoren, heupabductoren en adductoren, elleboogflexoren en extensoren, schouderadductoren en dorsale spieren. Voor de krachtoefeningen begint de intensiteit bij 60% van de maximale test van één herhaling, oplopend tot 100%. Voor alle spiergroepen beginnen versterkende oefeningen met drie series van tien herhalingen, en progressie is bedoeld om tegen de laatste week drie series van vijftien herhalingen te bereiken. Naast de oefeningen die de TET zal voorleggen, zullen patiënten in de AULET aanvullende uithoudingsoefeningen van de bovenste ledematen uitvoeren op een arm-fietsergometer, beginnend bij 60% van de maximale inspanningscapaciteit, gedurende tien minuten, voortschrijdend tot 95% van de maximale inspanningscapaciteit gedurende 20 minuten in de afgelopen week. De Borg-schaal zal worden gebruikt zoals in de TET om de voortgang van de trainingsintensiteit voor het fietsen op de bovenste ledematen te begeleiden. In beide groepen worden vitale signalen (d.w.z. hartslag, arteriële druk en perifere zuurstofverzadiging [SPO2]) continu gecontroleerd tijdens trainingssessies. Opmerkelijk is dat voor die patiënten die inspanningsdesaturatie ontwikkelen (d.w.z. SPO2 lager dan 90% of een daling hoger dan 4%) zuurstof zal worden aangeboden in een dosering die voldoende is om de perifere saturatie te verhogen tot boven het desaturatienadir. Patiënten die beide groepen vormen, krijgen ook educatieve sessies over onderwerpen die verband houden met ziektelast, behandeling en zelfmanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86038350
        • Werving
        • State University of Londrina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte volgens het Global Initiative voor chronische obstructieve longziekte
  • Afwezigheid van exacerbatie in de voorgaande maand (klinische stabiliteit)
  • Afwezigheid van ernstige of instabiele hartziekte
  • Afwezigheid van aandoeningen die de uitvoering van de tests of de voorgestelde behandeling kunnen belemmeren
  • Het afgelopen jaar geen deel hebben genomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verergering van de ziekte waarvoor langdurige ziekenhuisopname nodig is
  • Ontwikkeling van andere aandoeningen of ziekten die de voorgestelde behandeling of de resultaten ervan kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle
Intensieve duurtraining van de onderste ledematen met versterkende oefeningen van de bovenste en onderste ledematen
EXPERIMENTEEL: Aanvullende training van de bovenste ledematen
Intensieve duurtraining van bovenste en onderste ledematen met versterkende oefeningen van bovenste en onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in actieve tijd
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in tijdsbesteding (in minuten) in het dagelijks leven in activiteiten boven 3 Metabolic Equivalent of Task (MET's)
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in sedentaire tijd
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de tijd (in minuten) die in het dagelijks leven wordt besteed aan activiteiten onder de 1,5 MET's
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in prestaties in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in tijd (in seconden) om een ​​protocol uit te voeren dat is samengesteld uit 5 activiteiten van het dagelijks leven (het Londrina ADL-protocol [LAP])
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in longstromen (l/min) verkregen door plethysmografie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in longvolumes (l) verworven plethysmografie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in longcapaciteit (l) verworven plethysmografie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Verandering in maximale expiratoire druk (cmH2O) verkregen door manovacuometrie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Verandering in maximale inspiratiedruk (cmH2O) verkregen door manovacuometrie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in vetvrije massa-index (kg/m2) verkregen door bio-elektrische impedantie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in het maximale inspanningsvermogen (watt) van de onderste ledematen door een symptoombeperkte maximale test op een ergometer voor de onderste ledematen.
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in het maximale inspanningsvermogen (watt) van de bovenste ledematen door een symptoombeperkte maximale test op de ergometer van de bovenste ledematen.
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de submaximale inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in uithoudingstijd (seconden) tijdens een constante belastingstest voor de onderste ledematen bij 80% van de maximale inspanningscapaciteit op de ergometer voor de onderste ledematen.
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de submaximale inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in uithoudingstijd (seconden) tijdens een constante belastingstest voor de bovenste ledematen bij 80% van de maximale inspanningscapaciteit op de ergometer van de bovenste ledematen.
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de functionele inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de afgelegde afstand (meters) door de patiënten tijdens de zes minuten looptest
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in functionele inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in het aantal ringen dat door de patiënten is verplaatst tijdens de zes minuten durende pegboard- en ringtest
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in perifere spierkracht
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
De maximale belasting (kg) die door de patiënten wordt opgetild tijdens de maximale test van één herhaling van de bovenste en onderste ledematen
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in isometrische perifere spierkracht
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in maximale isometrische belasting (kgf) uitgevoerd door de patiënten tijdens de dynamometrie van de quadricepsspier
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scoren door de Chronic Respiratory Questionnaire
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Kwantificering van de gezonde status door de COPD Assessment Test-score
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Functionele status
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Kwantificering van de functionele status door de London Chest Activity of Daily Life-schaalscore
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in angst- en depressiesymptomen volgens de schaalscore van de ziekenhuisangst en depressie
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in het gevoel van kortademigheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie en na 3 maanden.
Veranderingen in de impact van kortademigheid op de uitvoering van dagelijkse activiteiten volgens de schaalscore van de Medical Research Council
bij de ingang van de studie en na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren