- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127878
Yläraajojen harjoittelun vaikutukset tavanomaiseen ET-ohjelmaan PA-tasoon ja ADL-suorituskykyyn.
Yläraajojen kestävyysharjoittelun tavanomaisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman lisäksi vaikutukset keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon ja päivittäiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; n = 64), rekrytoidaan mukavuussyistä ja sisällytetään tämän jälkeen tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan laboratoriossa Respiratory Physiotherapy (LFIP), joka sijaitsee Londrinan osavaltion yliopiston yliopistollisessa sairaalassa Brasiliassa. Ennen harjoitteluohjelman aloittamista potilaat arvioivat: 1) fyysisen aktiivisuuden päivittäisessä elämässä (PADL) MoveMonitorilla (McRoberts, Alankomaat) ja ActGraphilla (ActGraph, USA) seitsemänä peräkkäisenä päivänä valveillaoloaikana; 2) keuhkojen toiminta pletysmografialla; 3) suurimmat sisään- ja uloshengityspaineet (MIP ja MEP, vastaavasti) manovakuometrisesti; 4) kehon koostumus biosähköisen impedanssin perusteella; 5) Suoritus päivittäisessä elämässä (ADL) Londrina ADL -protokollalla (LAP), joka on laboratoriossamme äskettäin kehitetty protokolla, joka koostuu viidestä yhteisestä toiminnasta, joita potilaat yleensä suorittavat tosielämän tilanteissa; 6) Maksimiharjoituskapasiteetti oirerajoitetun maksimitestin mukaan alemmilla (lisäys 10 wattia/min nopeudella 50–60 kierrosta minuutissa [rpm]) ja yläraajoilla (5 wattia/min nopeudella 50– 60 rpm) suoritettu pyöräergometrillä; 7) ala- ja yläraajojen submaksimaalinen harjoituskapasiteetti (kestävyysaika) 80 %:n huipputyössä vastaavasta maksimiharjoituskapasiteetista; 8) toiminnallinen harjoittelukyky kuuden minuutin kävelytestillä ja kuuden minuutin pegboard- ja rengastestillä; 9) perifeerinen lihasvoima yhden toiston maksimitestillä (kilogramoina ilmaistuna) polven ojentajia, lonkan kaappaajia, kyynärpään koukistajia ja ojentajalihaksia, olkapään adduktoreita ja selkälihaksia; ja nelipäisen reisilihaksen isometrisellä dynamometrialla (määrällisesti kgf); 10) Terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonisen hengitystiekyselyn mukaan; 11) terveydentila COPD-arviointitestin perusteella; 12) toiminnallinen tila London Chest Activity of Daily Living -asteikolla; 13) ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla; 14) ja hengenahdistuksen tunne jokapäiväisessä elämässä Medical Research Councilin asteikolla. Kaikissa edellä mainituissa menettelyissä noudatetaan kansainvälisesti sovellettavia protokollia ja paikallisia viitearvoja käytetään tarvittaessa. Arviointien jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti perinteiseen harjoitteluohjelmaan (TET) tai TET-ryhmään sekä ylimääräiseen yläraajojen kestävyysharjoitteluohjelmaan (AULET).
Satunnaistamisen jälkeen TET-ryhmään kuuluvat potilaat suorittavat alaraajojen kestävyysharjoituksia juoksumatolla ja pyöräergometrillä. Juoksumatolla potilaat aloittavat harjoittelun 70 prosentilla kuuden minuutin kävelytestin keskinopeudesta ja asteittain intensiteettiä nostetaan 110 prosenttiin kuuden minuutin kävelytestin keskinopeudesta ohjelman viimeiseen viikkoon asti. Pyöräergometrin intensiteetti alkaa 60 %:sta maksimiharjoituskapasiteetista nostaen 100 %:iin ohjelman viimeiseen viikkoon asti.
Sekä juoksumatolla että pyörällä suoritettavassa harjoituksessa potilaat aloittavat harjoittelun 10 minuutin ajan ja tavoitteena on saavuttaa 20 minuuttia viimeisellä viikolla. Ennakkoaikataulun intensiteetin etenemisen lisäksi Borgin asteikkoa (0 - 10) käytetään apuvälineenä harjoituksen intensiteetin etenemisen ohjaamiseen koko ohjelman ajan. Lisäksi potilaat tekevät vahvistavia harjoituksia polvien ojentajille, lonkan abduktoreille ja adduktoreille, kyynärpään koukistajille ja ojentajalihaksille, olkapäälihaksille ja selkälihaksille. Vahvistusharjoituksissa intensiteetti alkaa 60 %:sta yhden toiston maksimitestistä ja nousee 100 %:iin. Vahvistusharjoitukset aloitetaan kaikille lihasryhmille kolmella kymmenen toiston sarjalla ja etenemisen tavoitteena on saavuttaa kolme 15 toiston sarjaa viimeiseen viikkoon mennessä. TET:ssä toimitettavien harjoitusten lisäksi AULET-potilaat suorittavat ylimääräisiä yläraajojen kestävyysharjoituksia käsipyöräergometrillä alkaen 60 %:sta maksimiharjoituskapasiteetista kymmenen minuutin ajan ja edeten 95 %:iin asti. maksimi harjoituskapasiteetti 20 minuuttia viimeisen viikon aikana. Borgin asteikkoa käytetään kuten TET:ssä ohjaamaan harjoituksen ja harjoittelun intensiteetin etenemistä yläraajojen pyöräilyssä. Molemmissa ryhmissä elintärkeitä ääniä (eli sykettä, valtimopainetta ja perifeeristä happisaturaatiota [SPO2]) seurataan jatkuvasti harjoittelujaksojen ajan. Huomionarvoista on, että niille potilaille, jotka kehittävät rasituksen desaturaatiota (eli SPO2 alle 90 % tai tippa yli 4 %), tarjotaan happea annoksena, joka on riittävä lisäämään perifeeristä saturaatiota desaturaatiomatalimman yläpuolelle. Molemmista ryhmistä koostuvat potilaat saavat myös koulutustilaisuuksia sairausrasitukseen, hoitoon ja itsehoitoon liittyvistä aiheista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilia, 86038350
- Rekrytointi
- State University of Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Pitta, PhD
- Puhelinnumero: +554333712477
- Sähköposti: fabiopitta@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnosointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen mukaisesti
- Edellisen kuukauden pahenemisen puuttuminen (kliininen vakaus)
- Vaikean tai epästabiilin sydänsairauden puuttuminen
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata testien suorittamista tai ehdotettua hoitoa
- Älä osallistu mihinkään harjoitusohjelmaan edellisenä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin vakava paheneminen, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa
- Muiden tilojen tai sairauksien kehittyminen, jotka voivat häiritä ehdotettua hoitoa tai sen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjaus
Korkean intensiteetin alaraajojen kestävyysharjoittelu sekä ylä- ja alaraajojen vahvistava harjoitus
|
|
|
KOKEELLISTA: Yläraajojen lisäharjoittelu
Korkean intensiteetin kestävyysharjoittelu ylä- ja alaraajoille sekä ylä- ja alaraajojen vahvistava harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia aktiivisessa ajassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset ajassa, joka kuluu (minuutteina) jokapäiväisessä elämässä toiminnassa, joka on yli 3 tehtävää (Metabolic Equivalent of Task, MET)
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset istuma-ajassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset ajassa (minuutteina), jotka kuluvat jokapäiväiseen toimintaan alle 1,5 MET:n
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset suorituskyvyssä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset ajassa (sekunteina), jotta voidaan suorittaa protokolla, joka koostuu viidestä päivittäisen elämän toiminnasta (Londrina ADL-protokolla [LAP])
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset keuhkojen virtauksissa (l/min), jotka on saatu pletysmografialla
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset keuhkojen tilavuudessa (l) hankittu pletysmografia
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset keuhkojen kapasiteetissa (l) hankittu pletysmografia
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset hengityslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Manovacuometrialla mitattu muutos maksimiuloshengityspaineissa (cmH2O).
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset hengityslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos maksimihengityspaineiden (cmH2O) manovakuometrisesti mitattuna
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset rasvattomassa massaindeksissä (kg/m2) biosähköisen impedanssin perusteella
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset alaraajojen maksimiharjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset alaraajojen maksimikuormituskapasiteetissa (watteina) alaraajojen ergometrillä tehdyllä oirerajoitteisella maksimitestillä.
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset yläraajan maksimiharjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset yläraajojen maksimikuormituskapasiteetissa (watteina) yläraajojen ergometrillä tehdyllä oirerajoitteisella maksimitestillä.
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset alaraajojen submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset kestävyysajassa (sekunteina) alaraajojen vakiokuormitustestissä 80 %:lla alaraajojen ergometrin enimmäiskuormituskapasiteetista.
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset yläraajojen submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset kestävyysajassa (sekunteina) yläraajojen vakiokuormitustestissä 80 %:lla yläraajojen ergometrin enimmäiskuormituskapasiteetista.
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset alaraajojen toiminnallisessa harjoituskyvyssä
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset potilaiden kävellessä matkassa (metreinä) kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset yläraajojen toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset potilaiden siirtämien renkaiden määrässä kuuden minuutin tappitaulun ja rengastestin aikana
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset ääreislihasvoimassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Maksimikuorma (kg), jonka potilaat nostavat yhden toiston maksimitestissä ylä- ja alaraajoille
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset isometrisessä perifeerisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset suurimmassa isometrisessä kuormituksessa (kgf), joita potilaat suorittavat nelipäisen lihaksen dynamometrian aikana
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä kroonisen hengityskyselyn mukaan
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Terveen tilan kvantifiointi COPD-arviointitestin pistemäärän avulla
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Toiminnan tilan kvantifiointi London Chest Activity of Daily Life -asteikolla
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Hengenahdistusaistin muutokset päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutokset hengenahdistuksen vaikutuksessa päivittäisten toimintojen suorittamiseen Medical Research Councilin asteikolla
|
tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070566/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .