- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03127878
기존 ET 프로그램에 상지 훈련 추가가 PA 수준 및 ADL 성능에 미치는 영향.
기존의 고강도 운동 훈련 프로그램에 상지 지구력 운동 훈련을 추가한 것이 COPD 환자의 신체활동 수준 및 일상생활수행 활동량에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD; n=64) 환자는 편의에 따라 모집한 후 이 무작위 대조 임상 시험에 포함됩니다. 이 연구와 관련된 모든 절차의 실행은 브라질 론드리나 주립 대학의 대학 병원에 위치한 호흡 물리 치료 연구실(LFIP)에서 수행됩니다. 운동 훈련 프로그램을 시작하기 전에 환자는 다음에 대해 평가됩니다. 2) 혈량측정법에 의한 폐 기능; 3) manovacuometry에 의한 최대 흡기 및 호기 압력(각각 MIP 및 MEP); 4) 생체 전기 임피던스에 의한 체성분; 5) Londrina ADL 프로토콜(LAP)에 의한 일상 생활(ADL) 활동의 성능, 이는 실제 상황에서 환자가 일반적으로 수행하는 5가지 공통 활동으로 구성된 우리 연구실에서 최근 개발된 프로토콜입니다. 6) 하지(50~60rpm[rpm] 케이던스에서 10와트/분 증가) 및 상지(50~ 60rpm) 사이클 에르고미터에서 수행됨; 7) 각각의 최대 운동 능력의 80% 피크 작업에서 하지 및 상지의 준최대 운동 능력(지속 시간); 8) 6분 걷기 테스트와 6분 페그보드 및 링 테스트에 의한 기능적 운동 능력; 9) 무릎 신전근, 고관절 외전근, 팔꿈치 굴근 및 신전근, 어깨 내전근 및 등 근육의 1회 반복 최대 시험(kg으로 정량화)에 의한 말초 근력; 대퇴사두근의 등척성 동력계(kgf로 정량화)에 의해; 10) 만성 호흡기 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질; 11) COPD 평가 검사에 의한 건강 상태; 12) 일상 생활 척도의 London Chest 활동에 의한 기능적 상태; 13) 병원 불안 및 우울증 척도에 의한 불안 및 우울증의 증상; 14) 의학연구회 척도에 의한 일상생활에서의 호흡곤란감. 위에서 언급한 모든 절차에 대해 국제적으로 적용되는 프로토콜을 따르며 적절한 경우 현지 참조 값을 사용합니다. 평가 후 환자는 전통적인 운동 훈련 프로그램(TET) 또는 TET와 추가 상지 지구력 운동 훈련 프로그램 그룹(AULET)에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정 후 TET 그룹에 할당된 환자는 러닝머신과 사이클 에르고미터에서 하지 지구력 운동 훈련을 수행합니다. 트레드밀의 경우 환자는 6분 걷기 테스트 평균 속도의 70%로 운동을 시작하고 프로그램 마지막 주까지 점진적으로 6분 걷기 테스트 평균 속도의 110%까지 강도를 높입니다. 사이클 에르고미터의 경우 강도는 최대 운동 능력의 60%에서 시작하여 프로그램 마지막 주까지 최대 100%까지 증가합니다.
러닝머신과 사이클을 병행하는 운동의 경우 환자는 10분간 운동을 시작하여 마지막 주에는 20분 달성을 목표로 한다. 사전 일정 강도 진행 외에도 Borg 척도(0 - 10)는 프로그램 전반에 걸쳐 운동 강도 진행을 안내하는 보조 도구로 사용됩니다. 또한 환자는 무릎 신전근, 고관절 외전근 및 내전근, 팔꿈치 굴근 및 신전근, 어깨 내전근 및 등 근육을 위한 강화 운동을 수행합니다. 강화 운동의 경우 강도는 1회 반복 최대 테스트의 60%에서 시작하여 100%까지 증가합니다. 모든 근육군에 대해 근력운동은 10회씩 3시리즈로 시작하고, 마지막 주까지 15회씩 3시리즈를 달성하는 것을 목표로 진행한다. TET가 제출될 운동 외에도 AULET의 환자는 최대 운동 용량의 60%에서 시작하여 10분 동안 최대 운동 용량의 95%까지 진행되는 팔 주기 에르고미터에서 상지 지구력 운동을 추가로 수행합니다. 지난 주에 20분 동안 최대 운동 용량. 상지 사이클링을 위한 운동 훈련 강도 진행을 안내하기 위해 TET에서와 같이 Borg 척도가 사용됩니다. 두 그룹 모두 운동 훈련 세션 동안 바이탈싱(예: 심박수, 동맥압 및 말초 산소 포화도[SPO2])을 지속적으로 모니터링합니다. 주목할 만한 것은 운동 불포화 상태(즉, SPO2가 90% 미만 또는 4% 이상 감소)가 진행 중인 환자의 경우 불포화 상태 이상으로 말초 포화도를 증가시키기에 충분한 용량으로 산소가 제공될 것입니다. 두 그룹을 구성하는 환자들은 또한 질병 부담, 치료 및 자기 관리와 관련된 주제에 대한 교육 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Parana
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Londrina, Parana, 브라질, 86038350
- 모병
- State University of Londrina
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연락하다:
- Fabio Pitta, PhD
- 전화번호: +554333712477
- 이메일: fabiopitta@uol.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 만성 폐쇄성 폐질환 진단
- 지난달 악화 없음(임상적 안정성)
- 심각하거나 불안정한 심장 질환이 없는 경우
- 테스트 또는 제안된 치료의 실행을 손상시킬 수 있는 조건의 부재
- 전년도에 운동 훈련 프로그램에 참여하지 마십시오.
제외 기준:
- 장기 입원을 요하는 질병의 중증 악화
- 제안된 치료 또는 그 결과를 방해할 수 있는 다른 조건 또는 질병의 개발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 제어
상지와 하지의 근력 강화 운동으로 하지의 고강도 지구력 운동
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실험적: 상지 추가 훈련
상지 근력 강화 운동으로 상지 근지구력 강화 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 시간의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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3 MET(Metabolic Equivalent of Task) 이상의 활동에서 일상 생활에서 보내는 시간(분)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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앉아있는 시간의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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1.5 MET 미만의 활동에서 일상 생활에서 보내는 시간(분)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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일상 생활 활동 수행의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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일상 생활의 5가지 활동으로 구성된 프로토콜을 수행하기 위한 시간(초)의 변화(The Londrina ADL 프로토콜[LAP])
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연구 입구와 3 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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혈량 측정법으로 획득한 폐 유량(l/min)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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폐 기능의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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폐 용적의 변화(l) 획득된 혈량 측정법
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연구 입구와 3 개월 후.
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폐 기능의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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폐활량의 변화(l) 획득된 혈량 측정법
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연구 입구와 3 개월 후.
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호흡 근력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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마노바쿠오메트리로 획득한 최대 호기압(cmH2O)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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호흡 근력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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마노바쿠오메트리로 획득한 최대 흡기압(cmH2O)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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체성분의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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생체전기임피던스로 획득한 제지방질량지수(kg/m2) 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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하지 최대 운동능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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하지 에르고미터에 대한 증상 제한 최대 테스트에 의한 하지의 최대 운동 능력(와트)의 변화.
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연구 입구와 3 개월 후.
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상지 최대 운동능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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상지 에르고미터의 증상 제한 최대 테스트에 의한 상지의 최대 운동 능력(와트)의 변화.
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연구 입구와 3 개월 후.
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하지 최대하 운동능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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하지 에르고미터의 최대 운동 능력의 80%에서 하지에 대한 지속적인 부하 테스트 동안 지구력 시간(초)의 변화.
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연구 입구와 3 개월 후.
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상지 준최대 운동 능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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상지 에르고미터의 최대 운동 용량의 80%에서 상지에 대한 지속적인 부하 테스트 동안 지구력 시간(초)의 변화.
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연구 입구와 3 개월 후.
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하지 기능적 운동능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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6분 걷기 테스트 동안 환자가 걸은 거리(미터)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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상지 기능적 운동능력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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6분 페그보드 및 링 테스트 동안 환자가 이동한 링 수의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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말초 근력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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1회 반복 최대 상지 및 하지 검사 시 환자가 들어 올린 최대 하중(kg)
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연구 입구와 3 개월 후.
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아이소메트릭 말초 근력의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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대퇴사두근의 동력 측정 동안 환자가 수행하는 최대 등척성 하중(kgf)의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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만성 호흡기 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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건강 상태
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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COPD 평가 시험 점수에 의한 건강 상태의 정량화
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연구 입구와 3 개월 후.
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기능 상태
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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London Chest Activity of Daily Life 척도 점수에 의한 기능적 상태의 정량화
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연구 입구와 3 개월 후.
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불안과 우울증의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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병원 불안 및 우울 척도 점수에 따른 불안 및 우울 증상의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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일상생활에서의 호흡곤란 감각의 변화
기간: 연구 입구와 3 개월 후.
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의학연구회 척도 점수에 따른 호흡곤란이 일상생활 수행에 미치는 영향의 변화
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연구 입구와 3 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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연습에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한