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Effetti dell'aggiunta dell'allenamento degli arti superiori a un programma ET convenzionale sul livello PA e sulle prestazioni ADL.

27 aprile 2017 aggiornato da: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Effetti dell'allenamento con esercizi di resistenza degli arti superiori in aggiunta a un programma convenzionale di allenamento con esercizi ad alta intensità sul livello di attività fisica e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO

Sfondo: Nonostante le recenti raccomandazioni per l'inclusione dell'allenamento di resistenza degli arti superiori nei programmi di allenamento fisico (ET) per i pazienti con BPCO, la maggior parte dei programmi di tesi sono ancora focalizzati solo sull'allenamento di resistenza degli arti inferiori. Tuttavia, questi pazienti possono avere una prestazione ostacolata durante l'esecuzione di semplici attività della vita quotidiana (ADL) che coinvolgono gli arti superiori. Rimane quindi un dubbio: l'aggiunta dell'allenamento di resistenza agli arti superiori è necessaria? Obiettivi: verificare se i pazienti con BPCO diventano più attivi fisicamente nella vita quotidiana, nonché se migliorano le prestazioni ADL dopo due protocolli di ET: 1) ET tradizionale (TET; esercizi di resistenza degli arti inferiori ed esercizio di rafforzamento per la parte superiore e arti inferiori) e 2) TET + ulteriore esercizio di resistenza degli arti superiori (AULET). Metodi: I pazienti con BPCO (n= 64) saranno inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato. Prima della randomizzazione a TET o AULET i pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'attività fisica nella vita quotidiana (PADL; accelerometri), la funzione polmonare (pletismografia), la forza dei muscoli respiratori (massime pressioni ins- ed espiratorie), la composizione corporea (impedenza bioelettrica), le prestazioni in ADL (protocollo Londrina ADL), capacità massima di esercizio (test massimo limitato dai sintomi degli arti inferiori e superiori), capacità di esercizio submassimale (tempo di resistenza all'80% della capacità massima degli arti superiori e inferiori), capacità di esercizio funzionale (camminata di sei minuti e ring test di sei minuti), forza dei muscoli periferici (test massimo con una ripetizione e dinamometria), qualità della vita correlata alla salute (questionario respiratorio cronico), stato di salute (test di valutazione della BPCO), stato funzionale (London Chest Activity of Daily Life scale) e sintomi di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). I pazienti di entrambi i gruppi si eserciteranno tre volte alla settimana per 12 settimane. Il TET sarà composto da esercizi di resistenza per gli arti inferiori (camminata su tapis roulant e pedalata per gli arti inferiori) più esercizi di potenziamento per gli arti superiori e inferiori. Il gruppo AULET eseguirà gli stessi esercizi più l'ulteriore allenamento di resistenza degli arti superiori ("ciclismo" degli arti superiori). I pazienti saranno valutati con le stesse procedure dopo l'ET. Ipotesi: l'aggiunta dell'allenamento di resistenza degli arti superiori aumenterà le prestazioni PADL e ADL in misura maggiore rispetto al solo programma di allenamento tradizionale a causa della maggiore riduzione della dispnea correlata all'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO; n=64) saranno reclutati per convenienza e, successivamente, inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato. L'esecuzione di tutte le procedure coinvolte in questo studio sarà eseguita presso il Laboratorio di Ricerca in Fisioterapia Respiratoria (LFIP), situato presso l'Ospedale Universitario dell'Università Statale di Londrina, Brasile. Prima di iniziare il programma di allenamento fisico, i pazienti saranno valutati in merito a: 1) attività fisica nella vita quotidiana (PADL) dal MoveMonitor (McRoberts, Paesi Bassi) e dall'ActGraph (ActGraph, USA) per sette giorni consecutivi durante il tempo di veglia; 2) funzione polmonare mediante pletismografia; 3) pressioni massime ins ed espiratorie (MIP e MEP, rispettivamente) mediante manovacuometria; 4) composizione corporea per impedenza bioelettrica; 5) Prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) mediante il protocollo Londrina ADL (LAP), un protocollo recentemente sviluppato presso il nostro laboratorio, composto da cinque attività comuni solitamente svolte dai pazienti in situazioni di vita reale; 6) Massima capacità di esercizio in base al test massimo limitato dai sintomi sugli arti inferiori (aumento di 10 watt/minuto a una cadenza di 50-60 rotazioni al minuto [rpm]) e superiori (5 watt/minuto a una cadenza di 50- 60 rpm) eseguita su cicloergometro; 7) capacità di esercizio submassimale (tempo di resistenza) per gli arti inferiori e superiori all'80% del picco di lavoro della rispettiva capacità massima di esercizio; 8) capacità di esercizio funzionale mediante il test del cammino di sei minuti e il test del pegboard e del ring di sei minuti; 9) forza muscolare periferica mediante il test massimo di una ripetizione (quantificata in kg) degli estensori del ginocchio, degli abduttori dell'anca, dei flessori e degli estensori del gomito, degli adduttori della spalla e dei muscoli dorsali; e mediante dinamometria isometrica (quantificata in kgf) del quadricipite; 10) Qualità della vita correlata alla salute secondo il Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Stato di salute dal test di valutazione della BPCO; 12) stato funzionale secondo la scala London Chest Activity of Daily Living; 13) sintomi di ansia e depressione secondo la scala Hospital Anxiety and Depression; 14) e la sensazione di dispnea nella vita quotidiana secondo la scala del Medical Research Council. Saranno seguiti i protocolli applicati a livello internazionale per tutte le procedure sopra menzionate e, se del caso, verranno utilizzati i valori di riferimento locali. Dopo le valutazioni, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al tradizionale programma di allenamento fisico (TET) o al TET più un ulteriore gruppo di programmi di allenamento per la resistenza degli arti superiori (AULET).

Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo TET eseguiranno esercizi di resistenza degli arti inferiori su tapis roulant e cicloergometro. Per il tapis roulant, i pazienti inizieranno ad allenarsi al 70% della velocità media del test del cammino di sei minuti e, progressivamente, l'intensità verrà aumentata fino al 110% della velocità media del test del cammino di sei minuti fino all'ultima settimana del programma. Per il cicloergometro l'intensità partirà al 60% della massima capacità di esercizio aumentando fino al 100% fino all'ultima settimana del programma.

Per l'esercizio eseguito sia su tapis roulant che su cyclette, i pazienti inizieranno ad allenarsi per 10 minuti, con l'obiettivo di raggiungere i 20 minuti nell'ultima settimana. Oltre alla progressione dell'intensità pre-programmata, verrà utilizzata anche la scala Borg (0 - 10) come strumento ausiliario per guidare la progressione dell'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Inoltre, i pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento per gli estensori del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori ed estensori del gomito, adduttori della spalla e muscoli dorsali. Per gli esercizi di rafforzamento l'intensità inizierà al 60% del test massimo di una ripetizione aumentando fino al 100%. Per tutti i gruppi muscolari, gli esercizi di rafforzamento inizieranno con tre serie di dieci ripetizioni e la progressione è destinata a raggiungere tre serie di 15 ripetizioni entro l'ultima settimana. Oltre agli esercizi che verranno sottoposti al TET, i pazienti dell'AULET eseguiranno ulteriori esercizi di resistenza dell'arto superiore su braccio-cicloergometro, partendo dal 60% della capacità massima di esercizio, per dieci minuti, progredendo fino al 95% della massima capacità di esercizio per 20 minuti nell'ultima settimana. La scala di Borg verrà utilizzata come nel TET per guidare la progressione dell'intensità dell'esercizio fisico per il ciclismo dell'arto superiore. In entrambi i gruppi, i segni vitali (cioè frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione periferica di ossigeno [SPO2]) saranno continuamente monitorati durante le sessioni di allenamento. Degno di nota, per quei pazienti che sviluppano desaturazione da esercizio (cioè, SPO2 sotto il 90% o una caduta superiore al 4%) l'ossigeno sarà offerto a un dosaggio sufficiente per aumentare la saturazione periferica al di sopra del nadir della desaturazione. I pazienti che compongono entrambi i gruppi riceveranno anche sessioni educative su argomenti relativi al carico di malattia, al trattamento e all'autogestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasile, 86038350
        • Reclutamento
        • State University of Londrina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Assenza di riacutizzazione nel mese precedente (stabilità clinica)
  • Assenza di malattie cardiache gravi o non stabili
  • Assenza di condizioni tali da pregiudicare l'esecuzione delle prove o il trattamento proposto
  • Non far parte di alcun programma di allenamento fisico nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione della malattia che necessita di ricovero a lungo termine
  • Sviluppo di altre condizioni o malattie in grado di interferire nel trattamento proposto o nei suoi risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo
Esercizio di resistenza ad alta intensità dell'arto inferiore con esercizio di rafforzamento dell'arto superiore e inferiore
SPERIMENTALE: Addestramento aggiuntivo degli arti superiori
Esercizio di resistenza ad alta intensità dell'arto superiore e inferiore con esercizio di rafforzamento dell'arto superiore e inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del tempo attivo
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nel tempo speso (in minuti) nella vita quotidiana in attività superiori a 3 Metabolic Equivalent of Task (MET)
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nel tempo sedentario
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Le variazioni del tempo (in minuti) trascorso nella vita quotidiana in attività inferiori a 1,5 MET
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nelle prestazioni nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni di tempo (in secondi) per eseguire un protocollo composto da 5 attività della vita quotidiana (The Londrina ADL protocol [LAP])
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni dei flussi polmonari (l/min) acquisite mediante pletismografia
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nei volumi polmonari (l) acquisiti pletismografia
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nelle capacità polmonari (l) pletismografia acquisita
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazione delle pressioni espiratorie massime (cmH2O) acquisite mediante manovacuometria
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazione delle pressioni inspiratorie massime (cmH2O) acquisite mediante manovacuometria
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni dell'indice di massa magra (kg/m2) acquisite dall'impedenza bioelettrica
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni della massima capacità di esercizio degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni della massima capacità di esercizio (watt) degli arti inferiori mediante un test massimo limitato dai sintomi sull'ergometro degli arti inferiori.
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella capacità massima di esercizio dell'arto superiore
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni della massima capacità di esercizio (watt) degli arti superiori mediante un test massimo limitato dai sintomi su un ergometro per arti superiori.
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni nel tempo di resistenza (secondi) durante un test di carico costante per l'arto inferiore all'80% della capacità di esercizio massima sull'ergometro per l'arto inferiore.
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale dell'arto superiore
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni del tempo di resistenza (secondi) durante un test di carico costante per l'arto superiore all'80% della capacità di esercizio massima sull'ergometro per l'arto superiore.
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il Six-minute Walk Test
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nel numero di squilli spostati dai pazienti durante il pannello forato da sei minuti e il test dell'anello
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Il carico massimo (kg) sollevato dai pazienti durante il test massimo di una ripetizione degli arti superiori e inferiori
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella forza muscolare periferica isometrica
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Variazioni del carico isometrico massimo (kgf) eseguite dai pazienti durante la dinamometria del muscolo quadricipite
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute dal Chronic Respiratory Questionnaire
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Stato di salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Quantificazione dello stato di salute mediante il punteggio del test di valutazione della BPCO
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Stato Funzionale
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Quantificazione dello stato funzionale mediante il punteggio della scala London Chest Activity of Daily Life
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione in base al punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nella sensazione di dispnea nella vita quotidiana
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
Cambiamenti nell'impatto della dispnea nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana in base al punteggio della scala del Medical Research Council
all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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