- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127878
Effetti dell'aggiunta dell'allenamento degli arti superiori a un programma ET convenzionale sul livello PA e sulle prestazioni ADL.
Effetti dell'allenamento con esercizi di resistenza degli arti superiori in aggiunta a un programma convenzionale di allenamento con esercizi ad alta intensità sul livello di attività fisica e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO; n=64) saranno reclutati per convenienza e, successivamente, inclusi in questo studio clinico controllato randomizzato. L'esecuzione di tutte le procedure coinvolte in questo studio sarà eseguita presso il Laboratorio di Ricerca in Fisioterapia Respiratoria (LFIP), situato presso l'Ospedale Universitario dell'Università Statale di Londrina, Brasile. Prima di iniziare il programma di allenamento fisico, i pazienti saranno valutati in merito a: 1) attività fisica nella vita quotidiana (PADL) dal MoveMonitor (McRoberts, Paesi Bassi) e dall'ActGraph (ActGraph, USA) per sette giorni consecutivi durante il tempo di veglia; 2) funzione polmonare mediante pletismografia; 3) pressioni massime ins ed espiratorie (MIP e MEP, rispettivamente) mediante manovacuometria; 4) composizione corporea per impedenza bioelettrica; 5) Prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) mediante il protocollo Londrina ADL (LAP), un protocollo recentemente sviluppato presso il nostro laboratorio, composto da cinque attività comuni solitamente svolte dai pazienti in situazioni di vita reale; 6) Massima capacità di esercizio in base al test massimo limitato dai sintomi sugli arti inferiori (aumento di 10 watt/minuto a una cadenza di 50-60 rotazioni al minuto [rpm]) e superiori (5 watt/minuto a una cadenza di 50- 60 rpm) eseguita su cicloergometro; 7) capacità di esercizio submassimale (tempo di resistenza) per gli arti inferiori e superiori all'80% del picco di lavoro della rispettiva capacità massima di esercizio; 8) capacità di esercizio funzionale mediante il test del cammino di sei minuti e il test del pegboard e del ring di sei minuti; 9) forza muscolare periferica mediante il test massimo di una ripetizione (quantificata in kg) degli estensori del ginocchio, degli abduttori dell'anca, dei flessori e degli estensori del gomito, degli adduttori della spalla e dei muscoli dorsali; e mediante dinamometria isometrica (quantificata in kgf) del quadricipite; 10) Qualità della vita correlata alla salute secondo il Chronic Respiratory Questionnaire; 11) Stato di salute dal test di valutazione della BPCO; 12) stato funzionale secondo la scala London Chest Activity of Daily Living; 13) sintomi di ansia e depressione secondo la scala Hospital Anxiety and Depression; 14) e la sensazione di dispnea nella vita quotidiana secondo la scala del Medical Research Council. Saranno seguiti i protocolli applicati a livello internazionale per tutte le procedure sopra menzionate e, se del caso, verranno utilizzati i valori di riferimento locali. Dopo le valutazioni, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al tradizionale programma di allenamento fisico (TET) o al TET più un ulteriore gruppo di programmi di allenamento per la resistenza degli arti superiori (AULET).
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo TET eseguiranno esercizi di resistenza degli arti inferiori su tapis roulant e cicloergometro. Per il tapis roulant, i pazienti inizieranno ad allenarsi al 70% della velocità media del test del cammino di sei minuti e, progressivamente, l'intensità verrà aumentata fino al 110% della velocità media del test del cammino di sei minuti fino all'ultima settimana del programma. Per il cicloergometro l'intensità partirà al 60% della massima capacità di esercizio aumentando fino al 100% fino all'ultima settimana del programma.
Per l'esercizio eseguito sia su tapis roulant che su cyclette, i pazienti inizieranno ad allenarsi per 10 minuti, con l'obiettivo di raggiungere i 20 minuti nell'ultima settimana. Oltre alla progressione dell'intensità pre-programmata, verrà utilizzata anche la scala Borg (0 - 10) come strumento ausiliario per guidare la progressione dell'intensità dell'esercizio durante tutto il programma. Inoltre, i pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento per gli estensori del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori ed estensori del gomito, adduttori della spalla e muscoli dorsali. Per gli esercizi di rafforzamento l'intensità inizierà al 60% del test massimo di una ripetizione aumentando fino al 100%. Per tutti i gruppi muscolari, gli esercizi di rafforzamento inizieranno con tre serie di dieci ripetizioni e la progressione è destinata a raggiungere tre serie di 15 ripetizioni entro l'ultima settimana. Oltre agli esercizi che verranno sottoposti al TET, i pazienti dell'AULET eseguiranno ulteriori esercizi di resistenza dell'arto superiore su braccio-cicloergometro, partendo dal 60% della capacità massima di esercizio, per dieci minuti, progredendo fino al 95% della massima capacità di esercizio per 20 minuti nell'ultima settimana. La scala di Borg verrà utilizzata come nel TET per guidare la progressione dell'intensità dell'esercizio fisico per il ciclismo dell'arto superiore. In entrambi i gruppi, i segni vitali (cioè frequenza cardiaca, pressione arteriosa e saturazione periferica di ossigeno [SPO2]) saranno continuamente monitorati durante le sessioni di allenamento. Degno di nota, per quei pazienti che sviluppano desaturazione da esercizio (cioè, SPO2 sotto il 90% o una caduta superiore al 4%) l'ossigeno sarà offerto a un dosaggio sufficiente per aumentare la saturazione periferica al di sopra del nadir della desaturazione. I pazienti che compongono entrambi i gruppi riceveranno anche sessioni educative su argomenti relativi al carico di malattia, al trattamento e all'autogestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parana
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Londrina, Parana, Brasile, 86038350
- Reclutamento
- State University of Londrina
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Contatto:
- Fabio Pitta, PhD
- Numero di telefono: +554333712477
- Email: fabiopitta@uol.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica
- Assenza di riacutizzazione nel mese precedente (stabilità clinica)
- Assenza di malattie cardiache gravi o non stabili
- Assenza di condizioni tali da pregiudicare l'esecuzione delle prove o il trattamento proposto
- Non far parte di alcun programma di allenamento fisico nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Grave esacerbazione della malattia che necessita di ricovero a lungo termine
- Sviluppo di altre condizioni o malattie in grado di interferire nel trattamento proposto o nei suoi risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo
Esercizio di resistenza ad alta intensità dell'arto inferiore con esercizio di rafforzamento dell'arto superiore e inferiore
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SPERIMENTALE: Addestramento aggiuntivo degli arti superiori
Esercizio di resistenza ad alta intensità dell'arto superiore e inferiore con esercizio di rafforzamento dell'arto superiore e inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del tempo attivo
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nel tempo speso (in minuti) nella vita quotidiana in attività superiori a 3 Metabolic Equivalent of Task (MET)
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nel tempo sedentario
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Le variazioni del tempo (in minuti) trascorso nella vita quotidiana in attività inferiori a 1,5 MET
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nelle prestazioni nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni di tempo (in secondi) per eseguire un protocollo composto da 5 attività della vita quotidiana (The Londrina ADL protocol [LAP])
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni dei flussi polmonari (l/min) acquisite mediante pletismografia
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nei volumi polmonari (l) acquisiti pletismografia
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nelle capacità polmonari (l) pletismografia acquisita
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazione delle pressioni espiratorie massime (cmH2O) acquisite mediante manovacuometria
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazione delle pressioni inspiratorie massime (cmH2O) acquisite mediante manovacuometria
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni dell'indice di massa magra (kg/m2) acquisite dall'impedenza bioelettrica
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni della massima capacità di esercizio degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni della massima capacità di esercizio (watt) degli arti inferiori mediante un test massimo limitato dai sintomi sull'ergometro degli arti inferiori.
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella capacità massima di esercizio dell'arto superiore
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni della massima capacità di esercizio (watt) degli arti superiori mediante un test massimo limitato dai sintomi su un ergometro per arti superiori.
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni nel tempo di resistenza (secondi) durante un test di carico costante per l'arto inferiore all'80% della capacità di esercizio massima sull'ergometro per l'arto inferiore.
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella capacità di esercizio submassimale dell'arto superiore
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni del tempo di resistenza (secondi) durante un test di carico costante per l'arto superiore all'80% della capacità di esercizio massima sull'ergometro per l'arto superiore.
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il Six-minute Walk Test
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nel numero di squilli spostati dai pazienti durante il pannello forato da sei minuti e il test dell'anello
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Il carico massimo (kg) sollevato dai pazienti durante il test massimo di una ripetizione degli arti superiori e inferiori
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella forza muscolare periferica isometrica
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Variazioni del carico isometrico massimo (kgf) eseguite dai pazienti durante la dinamometria del muscolo quadricipite
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute dal Chronic Respiratory Questionnaire
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Stato di salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Quantificazione dello stato di salute mediante il punteggio del test di valutazione della BPCO
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Quantificazione dello stato funzionale mediante il punteggio della scala London Chest Activity of Daily Life
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione in base al punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nella sensazione di dispnea nella vita quotidiana
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Cambiamenti nell'impatto della dispnea nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana in base al punteggio della scala del Medical Research Council
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all'ingresso nello studio e successivamente a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070566/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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