Srovnání mezi Air-Q intubací laryngeálních dýchacích cest a Ambu® AuraGain™ (Nira)

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje hodnotící klinický výkon a bezpečnost air-Q a Ambu® AuraGain™ u dětí, byla provedena tato prospektivní a randomizovaná studie. Většina předchozích randomizovaných studií z hlediska bezpečnosti neporovnávala hemodynamickou stabilitu. Doufáme, že výsledky této studie pomohou posunout naše znalosti a bystrost při výběru prostředků pro dětskou populaci.

VÝZKUMNÉ HYPOTÉZY

1. Mezi air-Q a Ambu® Aura Gain™ není žádný rozdíl ve snadnosti zavádění (počet pokusů a doba zavedení).
2. Mezi air-Q a Ambu® Aura Gain™ není žádný rozdíl v orofaryngeálním netěsném tlaku (OLP).
3. Mezi air-Q a Ambu® Aura Gain™ není žádný rozdíl v hemodynamických změnách.
4. Mezi air-Q a Ambu® Aura Gain™ není žádný rozdíl ve výskytu komplikací.

METODOLOGIE

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v operačním divadle (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). zahrnující pediatrické pacienty naplánované na různé chirurgické zákroky do 2 hodin, kde by bylo vhodné zajistit supraglotické dýchací cesty.

Výpočet velikosti vzorku Pro cíl 1 byla velikost vzorku vypočítána pomocí softwaru pro výkon a velikost vzorku a údajů založených na předchozí studii V. Darlong et al (Porovnání air-Q a Ambu Aura-i pro řízenou ventilaci u kojenců: randomizovaná kontrolovaná soud). V této studii je doba úspěšného zavedení pro air-Q 16,53±1,53 a Ambu Aura-I je 14,68±2,83. Vzhledem k síle 80 % a chybě typu-I α 5 %, byla požadovaná velikost vzorku 15 účastníků v každé skupině. 10 % se přidává za vyřazený vzorek. Velikost vzorku, n 15 + (0,1x15) = 17 účastníků pro každou skupinu.

Pro cíl 2 byla velikost vzorku vypočítána pomocí softwaru pro výkon a velikost vzorku a dat na základě předchozí studie V. Darlonga et al (Porovnání air-Q a Ambu Aura-i pro řízenou ventilaci u kojenců: randomizovaná kontrolovaná studie). V této studii je OLP pro air-Q 20,21±4,62 a Ambu Aura-I je 16,21±5,66. Vzhledem k síle 80 % a chybě typu-I α 5 %, byla požadovaná velikost vzorku 22 účastníků v každé skupině. 10 % se přidává za vyřazený vzorek. Velikost vzorku, n 22 + (0,1x22) = 25 účastníků pro každou skupinu.

Celková velikost vzorku se odhaduje pomocí cíle 2 z důvodu větší velikosti vzorku. Celková velikost vzorku je 50 pacientů.

METODA ODBĚRU VZORKŮ Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: air-Q (A) a Ambu® AuraGain™ (B) pomocí počítačem generované randomizace. Sekvenční očíslované zapečetěné neprůhledné obálky obsahující rozdělení skupin, jak je určeno počítačově generovanou sekvencí, otevře sestra odpovědná za přípravu studijního zařízení.

NÁBOR SUBJEKTŮ A VYHLEDÁVÁNÍ INFORMOVANÉHO SOUHLASU Pediatričtí pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou osloveni jejich rodiče, aby pozvali pacienty k účasti na této studii. Každý rodič dostane podrobné vysvětlení spolu s kopií Informačního listu pro pacienta. Všechny dotazy rodičů účastníka budou zodpovězeny k jejich spokojenosti před získáním souhlasu podpisem formuláře souhlasu.

Studie je rozdělena na screeningové, předoperační, intraoperační a pooperační období.

1. Období screeningu Po získání souhlasu etickou komisí budou účastníci vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení během kola předoperačního hodnocení. Budou vysvětleny studijní postupy a bude získán písemný souhlas rodičů účastníka.
2. Předoperační období Všem účastníkům bude na obě ruce aplikována eutektická směs lokálního anestetického krému (EMLA) 30 minut před přesunem na operační sál. Ráno před operací nebude předepsána žádná premedikace. Všichni souhlasní účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizace do dvou skupin: Skupina A (air-Q) a skupina B (Ambu Aura Gain). Zaznamenávají se všechna demografická data včetně typů a trvání operace a diagnózy zákroku.

3. Technika intraoperační anestezie Na operačním sále budou všichni účastníci sledováni neinvazivním krevním tlakem (NIBP), pulzním oxymetrem (SpO2), elektrokardiogramem (EKG) a kapnografií (EtCO2). Anestezie se vyvolává sevofluranem v kyslíku. Anesteziologická rovina se postupně prohlubuje zvyšováním vdechované koncentrace sevofluranu (2-8 %) až do ztráty řasového reflexu. Zavede se intravenózní (IV) kanyla a podá se intravenózní fentanyl 1 mcg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Použití neuromuskulárních blokátorů má minimalizovat riziko reflexní aktivace dýchacích cest. Po 3 minutách vloží výzkumník standardní technikou podle doporučení výrobce vhodnou velikost (v závislosti na tělesné hmotnosti) SAD (podle skupiny přidělené na základě sekvence počítačové randomizace) lubrikovaných ve vodě rozpustným lubrikantem (KY želé). . Poté je manžeta nafouknuta a tlak uvnitř manžety je poté standardizován na 60 cmH20 pomocí digitálního monitoru tlaku manžety. Data a načasování shromažďují nezávislí pozorovatelé. Aby se zabránilo zaujatosti při provádění studie, stejný výzkumník vloží zařízení všem účastníkům.

   Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2), jsou zaznamenávány v různých intervalech, konkrétně před indukcí, po indukci, po zavedení, každé 2 minuty po dobu 10 minut a poté 5 minut až do extubace.

   Anestezie je udržována sevofluranem (hodnota minimální alveolární koncentrace 1,0-1,2) ve směsi kyslík:vzduch 50 %. Pro dosažení normokarbie (EtCO2 35-40 mmHg) je nastavena tlakově řízená ventilace zaměřená na minutovou ventilaci. Intraoperační analgezie je doplněna čípkem paracetamolem 20 mg/kg nebo diklofenakem sodným 1 mg/kg.

   Měření parametrů

   1. Pokusy potřebné k úspěšnému vložení zařízení se zaznamenávají
   2. Úspěšné zavedení je definováno jako viditelné zvednutí hrudníku a čtvercová vlna na kapnografu. Selhání zařízení je označeno tam, kde je potřeba více než 3 pokusy o zavedení zařízení nebo je zavedeno alternativní zařízení nebo je intubována trachea.
   3. Čas od zvednutí zařízení a zvednutí hrudníku s přetlakovou ventilací se zaznamená jako čas pro zavedení.
   4. Orofaryngeální netěsnost (OLP) se zaznamenává sledováním maximálního tlaku v dýchacích cestách, při kterém došlo ke slyšitelnému úniku poprvé, když proud čerstvého plynu dodávaný rychlostí 3 litry/min a exspirační ventil je zcela uzavřen. Z bezpečnostních důvodů nesmí OLP překročit >40 cmH20.
   5. Porucha zařízení je také označena, pokud dojde k přemístění nebo výměně zařízení během operace v důsledku nadměrného úniku vzduchu nebo obstrukce dýchacích cest, což dokazuje obstrukční vzor na kapnografu vedoucí k desaturaci.
4. Pooperační Na konci operace se sevofluran vypne a podá se 100% kyslík. Svalový relaxant je zvrácen neostigminem (50 mcg/kg) a glykopyrolátem (10 mcg/kg). Při dostatečném dechovém objemu a dechové frekvenci se provede orofaryngeální odsávání a přístroj se odstraní. Po odstranění zařízení se zaznamená jakákoliv přítomnost krevních skvrn nebo poranění jazyka, rtu a zubů. V pooperačním období jsou u účastníka pozorovány jakékoli komplikace, jako je aktivace reflexu dýchacích cest (laryngospasmus, bronchospasmus nebo těžký kašel), desaturace kyslíkem (spO2 <90 %) a zvracení/aspirace.