Confronto tra l'intubazione delle vie aeree laringee Air-Q e Ambu® AuraGain™ (Nira)

GIUSTIFICAZIONE DELLO STUDIO

Poiché non sono disponibili dati clinici che valutino le prestazioni cliniche e la sicurezza di air-Q e Ambu® AuraGain™ nei bambini, viene condotto questo studio prospettico e randomizzato. La maggior parte dei precedenti studi randomizzati in termini di sicurezza non ha confrontato la stabilità emodinamica. Spero che i risultati di questo studio aiutino a far progredire le nostre conoscenze e il nostro acume nella selezione dei dispositivi per la popolazione pediatrica.

IPOTESI DI RICERCA

1. Non c'è differenza nella facilità di inserimento (numero di tentativi e tempo di inserimento) tra air-Q e Ambu® Aura Gain™.
2. Non vi è alcuna differenza nella pressione di perdita orofaringea (OLP) tra air-Q e Ambu® Aura Gain™.
3. Non vi è alcuna differenza nei cambiamenti emodinamici tra air-Q e Ambu® Aura Gain™.
4. Non vi è alcuna differenza nell'incidenza di complicanze tra air-Q e Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGIA

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco e controllato randomizzato che sarà condotto presso l'Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). coinvolgendo pazienti pediatrici programmati per varie procedure chirurgiche entro 2 ore in cui sarebbe appropriata la gestione delle vie aeree sopraglottiche.

Calcolo della dimensione del campione Per l'obiettivo 1, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software per la potenza e la dimensione del campione e i dati basati su uno studio precedente di V.Darlong et al (Confronto tra air-Q e Ambu Aura-i per la ventilazione controllata nei neonati: un controllo randomizzato prova). In questo studio, il tempo per l'inserimento riuscito di air-Q è 16,53±1,53 e Ambu Aura-I è 14,68 ± 2,83. Considerando una potenza dell'80% e un errore di tipo I α del 5%, la dimensione del campione richiesta è di 15 partecipanti in ciascun gruppo. Il 10% viene aggiunto per il campione abbandonato. Pertanto dimensione del campione, n 15 + (0.1x15) = 17 partecipanti per ogni gruppo.

Per l'obiettivo 2, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software per la potenza e la dimensione del campione e i dati basati su uno studio precedente di V.Darlong et al (Confronto tra air-Q e Ambu Aura-i per la ventilazione controllata nei neonati: uno studio controllato randomizzato). In questo studio, l'OLP per air-Q è 20,21±4,62 e Ambu Aura-I è 16,21±5,66. Considerando una potenza dell'80% e un errore di tipo I α del 5%, la dimensione del campione richiesta è di 22 partecipanti in ciascun gruppo. Il 10% viene aggiunto per il campione abbandonato. Pertanto dimensione del campione, n 22 + (0.1x22) = 25 partecipanti per ogni gruppo.

La dimensione complessiva del campione è stimata utilizzando l'obiettivo 2 a causa della maggiore dimensione del campione. La dimensione totale del campione è di 50 pazienti.

METODO DI CAMPIONAMENTO I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi: air-Q (A) e Ambu® AuraGain™ (B) utilizzando la randomizzazione generata dal computer. Le buste opache sigillate numerate in sequenza contenenti l'assegnazione del gruppo determinata dalla sequenza generata dal computer, saranno aperte da un infermiere responsabile della preparazione del dispositivo di studio.

RECLUTAMENTO DEL SOGGETTO E RICERCA DEL CONSENSO INFORMATO Pazienti pediatrici che soddisfano i criteri dello studio, i loro genitori saranno contattati per invitare i pazienti a partecipare a questo studio. Ad ogni genitore verrà fornita una spiegazione approfondita insieme a una copia del foglio informativo per il paziente. Tutte le domande che i genitori del partecipante hanno, riceveranno una risposta soddisfacente prima che il consenso sia stato ottenuto firmando il modulo di consenso.

Lo studio è suddiviso in screening, periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio.

1. Periodo di screening Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico, i partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione durante il round di valutazione preoperatoria. Le procedure di studio saranno spiegate e il consenso scritto sarà ottenuto dai genitori del partecipante.
2. Periodo preoperatorio A tutti i partecipanti verrà applicata una miscela eutettica di crema anestetica locale (EMLA) su entrambe le mani 30 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. Nessuna premedicazione sarà prescritta la mattina dell'intervento. Tutti i partecipanti acconsentiti verranno randomizzati utilizzando la randomizzazione generata dal computer in due gruppi: gruppo a (air-Q) e gruppo B (Ambu Aura Gain). Vengono registrati tutti i dati demografici, compresi i tipi e la durata dell'intervento chirurgico e la diagnosi della procedura.

3. Tecnica di anestesia intraoperatoria In sala operatoria, tutti i partecipanti saranno monitorati con pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pulsossimetro (SpO2), elettrocardiogramma (ECG) e capnografia (EtCO2). L'anestesia è indotta con sevoflurano in ossigeno. Il piano anestetico viene approfondito gradualmente aumentando la concentrazione inspirata di sevoflurano (2-8%) fino alla perdita del riflesso cigliare. Viene inserita una cannula endovenosa (IV) e vengono somministrati per via endovenosa fentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'uso di un agente bloccante neuromuscolare serve a minimizzare il rischio di attivazione riflessa delle vie aeree. Dopo 3 minuti, lo sperimentatore inserisce la dimensione appropriata (a seconda del peso corporeo) dei SAD (secondo il gruppo assegnato in base alla sequenza di randomizzazione computerizzata) lubrificati con lubrificante idrosolubile (Ky jelly) mediante tecnica standard secondo le raccomandazioni del produttore . Quindi la cuffia viene gonfiata e la pressione all'interno della cuffia viene quindi standardizzata a 60 cm H20 utilizzando un monitor digitale della pressione della cuffia. I dati e le tempistiche sono raccolti da osservatori indipendenti. Per evitare pregiudizi nella conduzione dello studio, lo stesso sperimentatore inserirà il dispositivo per tutti i partecipanti.

   I parametri emodinamici come la pressione arteriosa (BP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) vengono registrati a intervalli diversi, vale a dire pre-induzione, post-induzione, post-inserimento, ogni 2 minuti per 10 minuti e poi 5 minuti fino all'estubazione.

   L'anestesia viene mantenuta con sevoflurano (valore di concentrazione alveolare minima di 1,0-1,2) in miscela di ossigeno: aria al 50%. La ventilazione a pressione controllata è impostata e mirata alla ventilazione minuto per raggiungere la normocarbia (EtCO2 35-40 mmHg). L'analgesia intraoperatoria è integrata da una supposta di paracetamolo 20 mg/kg o diclofenac sodico 1 mg/kg.

   Misurazione dei parametri

   1. I tentativi necessari per inserire correttamente il dispositivo vengono registrati
   2. Un inserimento riuscito è definito come aumento visibile del torace e traccia di un'onda quadra sul capnografo. Il fallimento del dispositivo è etichettato quando sono necessari più di 3 tentativi per inserire il dispositivo o viene inserito un dispositivo alternativo o la trachea viene intubata.
   3. Il tempo trascorso dalla presa del dispositivo e dal sollevamento del torace con ventilazione a pressione positiva viene registrato come tempo per l'inserimento.
   4. La pressione di perdita orofaringea (OLP) viene registrata osservando la pressione di picco delle vie aeree alla quale si è verificata una perdita udibile la prima volta quando il flusso di gas fresco erogato a 3 litri/minuto e la valvola espiratoria è completamente chiusa. Per motivi di sicurezza, OLP non può superare >40 cmH20.
   5. Il fallimento del dispositivo è anche etichettato se qualsiasi dispositivo intraoperatorio riposiziona o sostituisce il dispositivo a causa di un'eccessiva perdita d'aria o ostruzione delle vie aeree come evidenziato da un modello ostruttivo sul capnografo che porta alla desaturazione.
4. Post-operatorio Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano viene disattivato e viene somministrato ossigeno al 100%. Il miorilassante è annullato dalla neostigmina (50 mcg/kg) e dal glicopirrolato (10 mcg/kg). Con un volume corrente e una frequenza respiratoria adeguati, viene eseguita l'aspirazione orofaringea e il dispositivo viene rimosso. All'atto della rimozione del dispositivo viene registrata l'eventuale presenza di macchia di sangue o trauma lingua-laboratorio-dentale. Nel periodo postoperatorio, il partecipante viene osservato per eventuali complicanze come l'attivazione del riflesso delle vie aeree (laringospasmo, broncospasmo o tosse grave), desaturazione dell'ossigeno (spO2 <90%) e vomito/aspirazione.