Air-Q Intubating Laryngeal Airwayn ja Ambu® AuraGain™:n vertailu (Nira)

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT

Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla air-Q:n ja Ambu® AuraGain™:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, tämä prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus suoritetaan. Useimmissa aikaisemmissa turvallisuuden satunnaistetuissa tutkimuksissa ei verrattu hemodynaamista vakautta. Toivon, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat edistämään tietämystämme ja kykyämme valita laitteita lapsiväestölle.

TUTKIMUKSEN HYPOTEESIT

1. Air-Q:n ja Ambu® Aura Gain™:n välillä ei ole eroa asettamisen helppoudessa (yritysten määrä ja syöttöaika).
2. Air-Q:n ja Ambu® Aura Gain™:n välillä ei ole eroa orofaryngeaalisessa vuotopaineessa (OLP).
3. Air-Q:n ja Ambu® Aura Gain™:n välillä ei ole eroa hemodynaamisissa muutoksissa.
4. Air-Q:n ja Ambu® Aura Gain™:n välillä ei ole eroa komplikaatioiden ilmaantuvuudessa.

METODOLOGIA

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, joka suoritetaan Operation Theatressa (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). mukaan lukien lapsipotilaat, joille on määrä tehdä erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä 2 tunnin sisällä, jolloin supraglottinen hengitysteiden hoito olisi tarkoituksenmukaista.

Näytteen koon laskenta Tavoitteeseen 1 näytteen koko laskettiin käyttämällä teho- ja näytekokoohjelmistoa ja V. Darlong et al:n aikaisempaan tutkimukseen perustuvia tietoja (Air-Q:n ja Ambu Aura-i:n vertailu pikkulasten kontrolloidussa ventilaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti). Tässä tutkimuksessa aika air-Q:n onnistuneeseen asettamiseen on 16,53±1,53 ja Ambu Aura-I on 14,68±2,83. Ottaen huomioon tehon 80 % ja tyyppivirhe-I α 5 %, otoskoko vaadittiin 15 osallistujaa kussakin ryhmässä. Pudotusnäytteeseen lisätään 10 %. Siksi otoskoko, n 15 + (0,1x15) = 17 osallistujaa jokaisessa ryhmässä.

Tavoitteelle 2 näytteen koko laskettiin käyttämällä teho- ja näytekokoohjelmistoa ja V. Darlong et al.:n aikaisempaan tutkimukseen perustuvia tietoja (Air-Q:n ja Ambu Aura-i:n vertailu pikkulasten kontrolloidulle ventilaatiolle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus). Tässä tutkimuksessa air-Q:n OLP on 20,21±4,62 ja Ambu Aura-I:n 16,21±5,66. Ottaen huomioon tehon 80 % ja tyyppivirhe-I α 5 %, otoskoko vaadittiin 22 osallistujaa kussakin ryhmässä. Pudotusnäytteeseen lisätään 10 %. Siksi otoskoko, n 22 + (0,1x22) = 25 osallistujaa jokaisessa ryhmässä.

Otoskoko on arvioitu käyttämällä tavoitetta 2 suuremman otoskoon vuoksi. Kokonaisnäytteen koko on 50 potilasta.

NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: air-Q (A) ja Ambu® AuraGain™ (B) käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta. Peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella luodun sekvenssin määrittämän ryhmäjaon, avaa tutkimuslaitteiden valmistelusta vastaava sairaanhoitaja.

OHJELMAN JA TIEDOTTAJAN SUOSTUKSUN HAKUJEN REKRYTOINTI Lapsipotilaita, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, heidän vanhempiaan pyydetään kutsumaan potilaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jokaiselle vanhemmalle annetaan perusteellinen selvitys sekä kopio potilastietolomakkeesta. Kaikkiin osallistujan vanhempien kysymyksiin vastataan heitä tyydyttävällä tavalla ennen suostumuksen saamista allekirjoittamalla suostumuslomake.

Tutkimus on jaettu seulontaan, ennen leikkausta, intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen jaksoon.

1. Seulontajakso Eettiseltä toimikunnalta saatuaan osallistujat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan leikkausta edeltävän arviointikierroksen aikana. Opiskelumenettelyt selitetään ja kirjallinen suostumus hankitaan osallistujan vanhemmilta.
2. Ennen leikkausta Kaikille osallistujille eutektinen sekoitus paikallispuudutusvoidetta (EMLA) levitetään molempiin käsiin 30 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin. Leikkausaamuna ei määrätä esilääkitystä. Kaikki suostumuksen saaneet osallistujat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta kahteen ryhmään: ryhmä a (air-Q) ja ryhmä B (Ambu Aura Gain). Kaikki demografiset tiedot, mukaan lukien leikkauksen tyypit ja kesto sekä toimenpiteen diagnoosi, tallennetaan.

3. Intraoperatiivinen anestesiatekniikka Leikkaussalissa kaikkia osallistujia seurataan non-invasiivisella verenpaineella (NIBP), pulssioksimetrillä (SpO2), EKG:lla ja kapnografialla (EtCO2). Anestesia indusoidaan sevofluraanilla hapessa. Anestesiatasoa syvennetään asteittain lisäämällä inspiroitua sevofluraanin pitoisuutta (2-8 %), kunnes ripsien refleksi häviää. Laitetaan suonensisäinen (IV) kanyyli ja annetaan suonensisäistä fentanyyliä 1 mcg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Neuromuskulaarisen salpaajan käyttö on minimoitava hengitysteiden refleksin aktivoitumisen riski. 3 minuutin kuluttua tutkija lisää sopivan kokoisia (painosta riippuen) vesiliukoisella voiteluaineella (KY-hyytelöllä) voideltuja SAD:ita (tietokoneistetun satunnaistuksen järjestyksen perusteella jaetun ryhmän mukaan) standarditekniikalla valmistajan suosituksen mukaisesti. . Sitten mansetti täytetään ja mansetin sisäinen paine standardoidaan arvoon 60 cmH20 käyttämällä digitaalista mansetin painemittaria. Tiedot ja ajoitukset keräävät riippumattomat tarkkailijat. Estääkseen puolueellisuuden tutkimuksen suorittamisessa, sama tutkija asettaa laitteen kaikille osallistujille.

   Hemodynaamiset parametrit, kuten verenpaine (BP), syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCO2) tallennetaan eri aikavälein, nimittäin ennen induktiota, induktion jälkeen, asettamisen jälkeen, 2 minuutin välein 10 minuuttia ja sitten 5 minuuttia sen jälkeen ekstubaatioon asti.

   Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (minimi alveolaarisen pitoisuuden arvo 1,0-1,2) Oxygen: Air -seoksessa 50 %. Paineohjattu ilmanvaihto on asetettu ja kohdistettu minuuttiventilaatioon normokarbian (EtCO2 35-40 mmHg) saavuttamiseksi. Intraoperatiiviseen analgesiaan lisätään parasetamolia 20 mg/kg tai diklofenaakkinatriumia 1 mg/kg.

   Parametrien mittaus

   1. Laitteen onnistuneeseen asettamiseen vaadittavat yritykset kirjataan
   2. Onnistunut lisäys määritellään näkyväksi rintakehän nousuksi ja neliöaaltojäljeksi kapnografissa. Laitteen epäonnistuminen merkitään, jos laite vaatii enemmän kuin 3 yritystä asettaa paikalleen tai vaihtoehtoinen laite asetetaan tai henkitorvi on intuboitu.
   3. Laitteen nostamisesta ja rintakehän noususta ylipainehengityksen kanssa kulunut aika kirjataan paikalleen asettamisen ajaksi.
   4. Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) kirjataan tarkkailemalla hengitysteiden huippupainetta, jolla kuului vuoto ensimmäisen kerran, kun tuorekaasuvirtaus toimitettiin nopeudella 3 litraa/min ja uloshengitysventtiili on täysin kiinni. Turvallisuussyistä OLP ei saa ylittää >40 cmH20.
   5. Laitteen vika merkitään myös, jos jokin leikkauksen aikana laitetta siirretään tai vaihdetaan liiallisen ilmavuodon tai hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, mistä on osoituksena kapnografin estävä kuvio, joka johtaa desaturaatioon.
4. Leikkauksen jälkeinen Leikkauksen lopussa sevofluraani sammutetaan ja 100 % happea annetaan. Neostigmiini (50 mcg/kg) ja glykopyrrolaatti (10 mcg/kg) kumoaa lihasrelaksantin. Riittävällä hengityksen tilavuudella ja hengitystiheydellä tehdään suunielun imu ja laite poistetaan. Laitetta irrotettaessa kirjataan kaikki veritahrat tai kieli-huuli-hammasvauriot. Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujaa tarkkaillaan mahdollisten komplikaatioiden, kuten hengitysteiden refleksin aktivoitumisen (laryngospasmi, bronkospasmi tai vaikea yskä), happidesaturaatio (spO2 <90 %) ja oksentelu/aspiraatio.