Сравнение интубирующего гортанного воздуховода Air-Q и Ambu® AuraGain™ (Nira)

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Ввиду отсутствия клинических данных, оценивающих клиническую эффективность и безопасность air-Q и Ambu® AuraGain™ у детей, было проведено это проспективное рандомизированное исследование. В большинстве предыдущих рандомизированных исследований с точки зрения безопасности гемодинамическая стабильность не сравнивалась. Надеемся, что результаты этого исследования помогут расширить наши знания и опыт в выборе устройств для педиатрической популяции.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГИПОТЕЗЫ

1. Нет никакой разницы в простоте введения (количество попыток и время введения) между air-Q и Ambu® Aura Gain™.
2. Нет никакой разницы в давлении утечки в ротоглотке (OLP) между air-Q и Ambu® Aura Gain™.
3. Нет никакой разницы в гемодинамических изменениях между air-Q и Ambu® Aura Gain™.
4. Нет никакой разницы в частоте осложнений между air-Q и Ambu® Aura Gain™.

МЕТОДОЛОГИЯ

Это проспективное одиночное слепое и рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Операционном театре (OT), Госпиталь Университета Святых Малайзии (HUSM). с участием педиатрических пациентов, которым запланированы различные хирургические процедуры в течение 2 часов, когда надгортанное управление дыхательными путями было бы целесообразным.

Расчет размера выборки Для цели 1 размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения мощности и размера выборки и данных, основанных на предыдущем исследовании V.Darlong et al (Сравнение air-Q и Ambu Aura-i для контролируемой вентиляции у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование). пробный). В этом исследовании время успешного введения air-Q составляет 16,53 ± 1,53 а Амбу Аура-I — 14,68±2,83. Учитывая мощность 80% и ошибку типа I α 5%, требовался размер выборки, равный 15 участникам в каждой группе. 10% добавляется за выпадающий образец. Таким образом, размер выборки n 15 + (0,1x15) = 17 участников в каждой группе.

Для цели 2 размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения мощности и размера выборки и данных, основанных на предыдущем исследовании V.Darlong et al (Сравнение air-Q и Ambu Aura-i для контролируемой вентиляции у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование). В этом исследовании OLP для air-Q составляет 20,21 ± 4,62, а для Ambu Aura-I — 16,21 ± 5,66. Учитывая мощность 80% и ошибку типа I α 5%, требовался размер выборки, равный 22 участникам в каждой группе. 10% добавляется за выпадающий образец. Таким образом, размер выборки n 22 + (0,1x22) = 25 участников в каждой группе.

Общий размер выборки оценивается с использованием цели 2 из-за большего размера выборки. Общий размер выборки составляет 50 пациентов.

МЕТОД ОТБОРА ПРОБ Пациентов случайным образом распределяют на 2 группы: air-Q (A) и Ambu® AuraGain™ (B) с использованием компьютерной рандомизации. Запечатанные непрозрачные конверты с последовательными номерами, содержащие распределение по группам в соответствии с последовательностью, сгенерированной компьютером, будут вскрыты медсестрой, отвечающей за подготовку устройства для исследования.

НАБОР УЧАСТНИКОВ И ПОИСК ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ Пациентам педиатрического профиля, отвечающим критериям исследования, их родителям будет предложено пригласить пациентов принять участие в этом исследовании. Каждому родителю будет дано подробное объяснение вместе с копией Информационного листа пациента. На все вопросы, которые есть у родителей участников, будут даны ответы до их согласия до получения согласия путем подписания формы согласия.

Исследование делится на скрининговый, предоперационный, интраоперационный и послеоперационный период.

1. Период скрининга После получения одобрения Комитета по этике участники будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения во время предоперационного раунда оценки. Процедуры исследования будут объяснены, и от родителей участника будет получено письменное согласие.
2. Предоперационный период Всем участникам за 30 минут до перевода в операционную на обе руки наносят эвтектическую смесь местного обезболивающего крема (EMLA). Утром перед операцией премедикация не назначается. Все участники, получившие согласие, будут рандомизированы с помощью компьютерной рандомизации на две группы: группа А (воздух-Q) и группа В (усиление ауры Амбу). Записываются все демографические данные, включая типы и продолжительность операции, а также диагноз процедуры.

3. Техника интраоперационной анестезии В операционной все участники будут контролироваться с помощью неинвазивного артериального давления (НИАД), пульсоксиметра (SpO2), электрокардиограммы (ЭКГ) и капнографии (EtCO2). Анестезия индуцируется севофлураном в кислороде. Постепенно углубляют плоскость анестезии, увеличивая концентрацию севофлюрана (2-8%) во вдыхаемом воздухе до исчезновения ресничного рефлекса. Вводят внутривенную (IV) канюлю и вводят внутривенно фентанил 1 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг. Использование миорелаксантов должно свести к минимуму риск рефлекторной активации дыхательных путей. Через 3 минуты исследователь вводит SAD соответствующего размера (в зависимости от массы тела) (в соответствии с группой, распределенной на основе последовательности компьютеризированной рандомизации), смазанной водорастворимой смазкой (KY jelly), по стандартной методике в соответствии с рекомендацией производителя. . Затем манжету надувают и давление внутри манжеты стандартизируют до 60 см вод. ст. с помощью цифрового монитора давления в манжете. Данные и время собираются независимыми наблюдателями. Во избежание предвзятости при проведении исследования один и тот же исследователь будет вставлять устройство всем участникам.

   Гемодинамические параметры, такие как артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и углекислый газ в конце выдоха (EtCO2), регистрируются с различными интервалами, а именно до индукции, после индукции, после введения, каждые 2 минуты в течение 10 минут. минут, а затем еще 5 минут до экстубации.

   Анестезия поддерживается севофлураном (минимальное значение альвеолярной концентрации 1,0-1,2) в смеси кислород: воздух 50%. Устанавливается вентиляция с контролем по давлению, нацеленная на минутную вентиляцию для достижения нормокарбии (EtCO2 35–40 мм рт. ст.). Интраоперационную анальгезию дополняют суппозиторием парацетамола 20 мг/кг или диклофенака натрия 1 мг/кг.

   Измерение параметров

   1. Попытки, необходимые для успешной установки устройства, записываются
   2. Успешное введение определяется по видимому подъему грудной клетки и прямоугольной волне на капнографе. Отказ устройства отмечается, когда необходимо более 3 попыток ввести устройство, либо вводится альтернативное устройство, либо интубируется трахея.
   3. Время от поднятия устройства до подъема грудной клетки при вентиляции с положительным давлением регистрируется как время до введения.
   4. Давление утечки в ротоглотке (OLP) регистрируют, наблюдая за пиковым давлением в дыхательных путях, при котором возникает слышимая утечка в первый раз, когда поток свежего газа доставляется со скоростью 3 л/мин, а клапан выдоха полностью закрыт. В целях безопасности OLP не должен превышать >40 см H2O.
   5. Неисправность устройства также помечается, если любое изменение положения устройства во время операции или замена устройства из-за чрезмерной утечки воздуха или обструкции дыхательных путей, о чем свидетельствует картина обструкции на капнографе, приводящая к десатурации.
4. Послеоперационный период В конце операции севофлуран отключают и вводят 100% кислород. Миорелаксанты нейтрализуются неостигмином (50 мкг/кг) и гликопирролатом (10 мкг/кг). При адекватном дыхательном объеме и частоте дыхания проводят ротоглоточную аспирацию и удаляют устройство. При снятии устройства фиксируется наличие пятна крови или травмы языка, губ и зубов. В послеоперационном периоде у участника наблюдают на наличие каких-либо осложнений, таких как активация рефлексов дыхательных путей (ларингоспазм, бронхоспазм или сильный кашель), десатурация кислорода (spO2 <90%) и рвота/аспирация.