Vergelijking tussen Air-Q intuberende larynxluchtweg en Ambu® AuraGain™ (Nira)

RECHTVAARDIGING VAN STUDIE

Aangezien er geen klinische gegevens beschikbaar zijn die de klinische prestaties en veiligheid van air-Q en Ambu® AuraGain™ bij kinderen evalueren, wordt daarom dit prospectieve en gerandomiseerde onderzoek uitgevoerd. De meeste eerdere gerandomiseerde onderzoeken op het gebied van veiligheid vergeleken de hemodynamische stabiliteit niet. Ik hoop dat de resultaten van dit onderzoek onze kennis en inzicht helpen vergroten bij het selecteren van apparaten voor pediatrische patiënten.

ONDERZOEKSHYPOTHESEN

1. Er is geen verschil in het gemak van inbrengen (aantal pogingen en tijd van inbrengen) tussen air-Q en Ambu® Aura Gain™.
2. Er is geen verschil in de orofaryngeale lekdruk (OLP) tussen air-Q en Ambu® Aura Gain™.
3. Er is geen verschil in hemodynamische veranderingen tussen air-Q en Ambu® Aura Gain™.
4. Er is geen verschil in de incidentie van complicaties tussen air-Q en Ambu® Aura Gain™.

METHODOLOGIE

Dit is een prospectieve, enkelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in Operation Theater (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). waarbij pediatrische patiënten betrokken zijn die binnen 2 uur verschillende chirurgische ingrepen moeten ondergaan waarbij beheer van de supraglottische luchtweg passend zou zijn.

Berekening van de steekproefomvang Voor doelstelling 1 werd de steekproefomvang berekend met behulp van power- en steekproefomvangsoftware en de gegevens op basis van eerder onderzoek door V.Darlong et al. (Vergelijking van air-Q en Ambu Aura-i voor gecontroleerde ventilatie bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde proces). In deze studie is de tijd voor succesvolle insertie voor air-Q 16,53 ± 1,53 en Ambu Aura-I is 14,68 ± 2,83. Uitgaande van een vermogen van 80% en typefout-I α van 5%, was de vereiste steekproefomvang 15 deelnemers in elke groep. Er wordt 10% toegevoegd voor uitvalmonsters. Daarom steekproefomvang, n 15 + (0,1x15) = 17 deelnemers voor elke groep.

Voor doelstelling 2 werd de steekproefomvang berekend met behulp van power- en steekproefgroottesoftware en de gegevens op basis van eerder onderzoek door V.Darlong et al (Vergelijking van air-Q en Ambu Aura-i voor gecontroleerde ventilatie bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie). In deze studie is de OLP voor lucht-Q 20,21 ± 4,62 en Ambu Aura-I is 16,21 ± 5,66. Uitgaande van een vermogen van 80% en een typefout-I α van 5%, was de vereiste steekproefomvang 22 deelnemers in elke groep. Er wordt 10% toegevoegd voor uitvalmonsters. Daarom steekproefomvang, n 22 + (0,1x22) = 25 deelnemers voor elke groep.

De totale steekproefomvang wordt geschat met behulp van doelstelling 2 vanwege de grotere steekproefomvang. De totale steekproefomvang is 50 patiënten.

BEMONSTERINGSMETHODE Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: air-Q (A) en Ambu® AuraGain™ (B) met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing zoals bepaald door computergegenereerde volgorde, zullen worden geopend door een verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de voorbereiding van het onderzoeksapparaat.

AANWERVING VAN PROEFPERIODE EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING ZOEKEN Pediatrische patiënten die voldoen aan de studiecriteria, hun ouders zullen worden benaderd om patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan deze studie. Elke ouder krijgt een grondige uitleg samen met een kopie van het patiënteninformatieblad. Alle vragen die de ouders van de deelnemer hebben, zullen naar tevredenheid worden beantwoord voordat toestemming is verkregen door ondertekening van het toestemmingsformulier.

Het onderzoek is onderverdeeld in screening, preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode.

1. Screeningsperiode Na verkregen goedkeuring van de ethische commissie worden de deelnemers tijdens de preoperatieve beoordelingsronde geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria. Studieprocedures worden uitgelegd en schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouders van de deelnemer.
2. Preoperatieve periode Bij alle deelnemers wordt 30 minuten voor transfer naar de operatiekamer een eutectisch mengsel van lokaal anesthetische crème (EMLA) op beide handen aangebracht. Er wordt geen premedicatie voorgeschreven in de ochtend van de operatie. Alle goedgekeurde deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van computergegenereerde randomisatie in twee groepen: groep A (air-Q) en groep B (Ambu Aura Gain). Alle demografische gegevens, inclusief soorten en duur van de operatie en de diagnose van de procedure, worden geregistreerd.

3. Intra-operatieve anesthesietechniek In de operatiekamer worden alle deelnemers gecontroleerd met niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximeter (SpO2), elektrocardiogram (ECG) en capnografie (EtCO2). Anesthesie wordt geïnduceerd met sevofluraan in zuurstof. Het anesthesievlak wordt geleidelijk verdiept door de ingeademde concentratie sevofluraan (2-8%) te verhogen tot het verlies van de wimperreflex. Een intraveneuze (IV) canule wordt ingebracht en intraveneus fentanyl 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg worden toegediend. Het gebruik van een neuromusculaire blokker is bedoeld om het risico op reflexactivering van de luchtwegen te minimaliseren. Na 3 minuten wordt de juiste maat (afhankelijk van het lichaamsgewicht) van SAD's (volgens de toegewezen groep op basis van de volgorde van gecomputeriseerde randomisatie) gesmeerd met in water oplosbaar smeermiddel (KY-gelei) door de onderzoeker ingebracht volgens de standaardtechniek volgens de aanbeveling van de fabrikant . Vervolgens wordt de manchet opgeblazen en wordt de druk binnen de manchet gestandaardiseerd op 60 cmH20 met behulp van een digitale manchetdrukmonitor. Gegevens en timing worden verzameld door onafhankelijke waarnemers. Om vooringenomenheid bij het uitvoeren van het onderzoek te voorkomen, plaatst dezelfde onderzoeker het apparaat voor alle deelnemers.

   Hemodynamische parameters zoals bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) en end tidal kooldioxide (EtCO2) worden met verschillende intervallen geregistreerd, namelijk pre-inductie, post-inductie, post-insertie, elke 2 minuten gedurende 10 minuten en daarna 5 minuten tot extubatie.

   De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (minimale alveolaire concentratiewaarde van 1,0-1,2) in een zuurstof:luchtmengsel van 50%. Drukgestuurde beademing is ingesteld en gericht op de minuutbeademing om normocarbia (EtCO2 35-40 mmHg) te bereiken. Intra-operatieve analgesie wordt aangevuld met zetpillen paracetamol 20 mg/kg of natriumdiclofenac 1 mg/kg.

   Meting van parameters

   1. Pogingen die nodig zijn om het apparaat met succes in te brengen, worden geregistreerd
   2. Een succesvolle inbrenging wordt gedefinieerd als een zichtbare verhoging van de borstkas en een blokgolfspoor op de capnograaf. Falen van het apparaat wordt gelabeld als er meer dan 3 pogingen nodig zijn om het apparaat in te brengen of een alternatief apparaat wordt ingebracht of de luchtpijp wordt geïntubeerd.
   3. De tijd vanaf het oppakken van het hulpmiddel en het omhoog komen van de borstkas met overdrukventilatie wordt geregistreerd als tijd tot inbrengen.
   4. De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt geregistreerd door de piekluchtwegdruk te observeren waarbij een hoorbaar lek optrad bij de eerste keer dat een verse gasstroom werd toegediend met 3 liter/min en de expiratieklep volledig gesloten was. Voor de veiligheid mag OLP niet hoger zijn dan >40 cmH20.
   5. Falen van het apparaat wordt ook gelabeld als het apparaat tijdens een operatie wordt verplaatst of vervangen als gevolg van overmatige luchtlekkage of luchtwegobstructie, zoals blijkt uit een obstructief patroon op de capnograaf dat leidt tot desaturatie.
4. Postoperatief Aan het einde van de operatie wordt sevofluraan uitgeschakeld en wordt 100% zuurstof toegediend. Spierverslapper wordt omgekeerd door neostigmine (50 mcg/kg) en glycopyrrolaat (10 mcg/kg). Met voldoende ademvolume en ademhalingsfrequentie wordt orofaryngeale afzuiging uitgevoerd en wordt het apparaat verwijderd. Bij verwijdering van het hulpmiddel wordt elke aanwezigheid van bloedvlekken of tong-lip-tandtrauma geregistreerd. In de postoperatieve periode wordt de deelnemer geobserveerd op eventuele complicaties zoals activering van de luchtwegreflex (laryngospasme, bronchospasme of ernstige hoest), zuurstofdesaturatie (spO2 <90%) en braken/aspiratie.