Az Air-Q intubáló Laryngeal Airway és az Ambu® AuraGain™ összehasonlítása (Nira)

A TANULMÁNY INDOKOLÁSA

Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az air-Q és az Ambu® AuraGain™ klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél, ezért ezt a prospektív és randomizált vizsgálatot végezzük. A legtöbb korábbi, randomizált, biztonságossági vizsgálatban nem hasonlították össze a hemodinamikai stabilitást. Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulnak tudásunk és hozzáértésünk fejlesztéséhez a gyermekpopuláció számára készült eszközök kiválasztásában.

KUTATÁSI HIPOTÉZISEK

1. Az air-Q és az Ambu® Aura Gain™ között nincs különbség a behelyezés egyszerűségében (a kísérletek száma és a behelyezés ideje).
2. Nincs különbség az oropharyngealis szivárgási nyomásban (OLP) az air-Q és az Ambu® Aura Gain™ között.
3. Nincs különbség a hemodinamikai változásokban az air-Q és az Ambu® Aura Gain™ között.
4. Nincs különbség a szövődmények előfordulási gyakoriságában az air-Q és az Ambu® Aura Gain™ között.

MÓDSZERTAN

Ez egy prospektív, egyszeri vak és randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat, amelyet a Sains Malaysia Kórházi Egyetem (HUSM) Operation Theatre-ben (OT) végeznek. olyan gyermekbetegek bevonásával, akiket 2 órán belül különböző sebészeti beavatkozásokra terveznek, ahol a szupraglottikus légúti kezelés megfelelő lenne.

A minta méretének kiszámítása Az 1. célkitűzéshez a minta méretét teljesítmény és mintaméret szoftverrel, valamint V. Darlong és munkatársai korábbi tanulmányán (Az air-Q és az Ambu Aura-i összehasonlítása csecsemők kontrollált lélegeztetéséhez: randomizált, kontrollált lélegeztetőgép) alapján számítottuk ki. próba). Ebben a vizsgálatban az air-Q sikeres behelyezésének ideje 16,53±1,53 az Ambu Aura-I pedig 14,68±2,83. Figyelembe véve a 80%-os teljesítményt és az 5%-os típushibát-I α, a szükséges mintanagyság minden csoportban 15 fő volt. 10%-ot adunk hozzá a kieső mintához. Ezért a minta mérete, n 15 + (0,1x15) = 17 résztvevő minden csoportban.

A 2. célkitűzés esetében a minta méretét teljesítmény és mintaméret szoftverrel, valamint V. Darlong és munkatársai korábbi tanulmányán (Az air-Q és az Ambu Aura-i összehasonlítása csecsemők kontrollált lélegeztetéséhez: randomizált, kontrollált vizsgálat) alapján számítottuk ki. Ebben a vizsgálatban az air-Q OLP értéke 20,21±4,62, az Ambu Aura-I pedig 16,21±5,66. Figyelembe véve a 80%-os teljesítményt és az 5%-os típushibát-I α, a szükséges mintanagyság minden csoportban 22 fő volt. 10%-ot adunk hozzá a kieső mintához. Ezért a minta mérete, n 22 + (0,1x22) = 25 résztvevő minden csoportban.

A teljes mintanagyság becslése a 2. célkitűzés alapján történik a nagyobb mintaméret miatt. A teljes minta mérete 50 beteg.

MINTAVÉTELI MÓDSZER A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: air-Q (A) és Ambu® AuraGain™ (B) számítógéppel generált randomizálással. A szekvenciálisan sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat, amelyek a számítógép által generált sorrendben meghatározott csoportkiosztást tartalmazzák, a vizsgálati eszközök előkészítéséért felelős nővér nyitja fel.

ALANYOK ÉS TÁJÉKOZTATÁSOS EGYEZMÉNY KERESÉS TOborzása Azokat a gyermekgyógyászati ​​betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, megkeresik szüleiket, hogy hívják meg a betegeket ebben a vizsgálatban. Minden szülő kap egy alapos magyarázatot a betegtájékoztatóval együtt. A résztvevő szüleinek minden kérdésére a beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt kielégítő választ kapnak.

A vizsgálat szűrésre, műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakra oszlik.

1. Szűrési időszak Az Etikai Bizottság jóváhagyása után a résztvevőket a beválasztási és kizárási kritériumok szerint választják ki a preoperatív értékelési kör során. A tanulmányi eljárásokat elmagyarázzák, és a résztvevő szüleitől írásos hozzájárulást kell kérni.
2. Műtét előtti időszak Minden résztvevőnél helyi érzéstelenítő krém (EMLA) eutektikus keverékét kell felvinni mindkét kezére 30 perccel a műtőbe helyezés előtt. A műtét reggelén nem írnak elő premedikációt. Az összes beleegyező résztvevőt számítógépes véletlenszerűsítéssel két csoportra osztják: a csoportba (levegő-Q) és B csoportba (Ambu Aura Gain). Minden demográfiai adatot rögzítenek, beleértve a műtét típusait és időtartamát, valamint az eljárás diagnózisát.

3. Intraoperatív anesztézia technika A műtőben minden résztvevőt non-invazív vérnyomással (NIBP), pulzoximéterrel (SpO2), elektrokardiogrammal (EKG) és kapnográfiával (EtCO2) monitoroznak. Az érzéstelenítést oxigénben lévő szevofluránnal váltják ki. Az érzéstelenítési sík fokozatosan mélyül a belélegzett szevoflurán koncentráció növelésével (2-8%) a szempilla reflex elvesztéséig. Intravénás (IV) kanült helyeznek be, és intravénás fentanilt 1 mcg/kg és rokuroniumot 0,6 mg/kg adagban adnak be. A neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazása a légutak reflexaktiválódásának kockázatát minimalizálja. 3 perc elteltével a vizsgáló a gyártó ajánlása szerint szabványos technikával behelyezi a megfelelő méretű (testsúlytól függően) vízben oldódó kenőanyaggal (KY-zselé) kent (a számítógépes randomizálás sorrendje alapján kiosztott csoport szerint) SAD-okat. . Ezután a mandzsettát felfújják, és a mandzsettán belüli nyomást digitális mandzsettanyomás-ellenőrző segítségével 60 H20 cm-re standardizálják. Az adatokat és az időzítést független megfigyelők gyűjtik össze. A vizsgálat lefolytatásának elfogultságának elkerülése érdekében ugyanaz a vizsgáló helyezi be az eszközt minden résztvevő számára.

   A hemodinamikai paramétereket, például a vérnyomást (BP), a szívfrekvenciát (HR), az oxigéntelítettséget (SpO2) és a légzés végi szén-dioxidot (EtCO2) különböző időközönként rögzítik, nevezetesen indukció előtt, indukció után, behelyezés után 2 percenként 10 percig perc, majd 5 perc az extubálásig.

   Az érzéstelenítést szevofluránnal (minimális alveoláris koncentráció értéke 1,0-1,2) tartjuk fenn 50%-os oxigén-levegő keverékben. Nyomásvezérelt lélegeztetés van beállítva, és a perc szellőztetést célozza meg a normocarbia (EtCO2 35-40 Hgmm) eléréséhez. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást 20 mg/kg paracetamollal vagy 1 mg/kg diklofenak-nátriummal egészítik ki.

   Paraméterek mérése

   1. Az eszköz sikeres behelyezéséhez szükséges kísérletek rögzítésre kerülnek
   2. A sikeres beillesztést a mellkas látható emelkedése és a kapnográf négyszögletes hulláma jelenti. Az eszköz meghibásodását címkével látják el, ha az eszköz behelyezésére 3-nál több kísérletre van szükség, vagy alternatív eszközt helyeznek be, vagy a légcső intubálva van.
   3. A készülék felvételétől és a mellkasemeléstől számított pozitív nyomású lélegeztetési idő a behelyezésig eltelt idő.
   4. A szájüregi szivárgási nyomást (OLP) úgy rögzítjük, hogy megfigyeljük azt a légúti csúcsnyomást, amelynél először hallható szivárgás történt, amikor a friss gáz áramlása 3 liter/perc sebességgel történik, és a kilégzési szelep teljesen zárva van. Biztonsági okokból az OLP nem haladhatja meg a 40 H20 cm-t.
   5. Az eszköz meghibásodása akkor is fel van tüntetve, ha bármely intraoperatív eszköz áthelyezi vagy cseréli az eszközt túlzott légszivárgás vagy légúti elzáródás miatt, amit a kapnográf deszaturációhoz vezető obstruktív mintája bizonyít.
4. Műtét után A műtét végén a szevofluránt kikapcsolják, és 100%-os oxigént adnak be. Az izomrelaxánst a neosztigmin (50 mcg/kg) és a glikopirrolát (10 mcg/kg) visszafordítja. Megfelelő légzési térfogat és légzésszám mellett száj-garat leszívás történik, és az eszközt eltávolítják. Az eszköz eltávolításakor minden vérfoltot vagy nyelv-ajak-fog traumát rögzítenek. A posztoperatív időszakban a résztvevőt megfigyelik minden olyan szövődmény tekintetében, mint a légúti reflex aktiválódása (laryngospasmus, bronchospasmus vagy súlyos köhögés), oxigén deszaturáció (spO2 <90%) és hányás/aspiráció.