Comparación entre la vía aérea laríngea para intubación Air-Q y Ambu® AuraGain™ (Nira)

JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

En vista de que no hay datos clínicos disponibles que evalúen el rendimiento clínico y la seguridad de air-Q y Ambu® AuraGain™ en niños, por lo tanto, se lleva a cabo este estudio prospectivo y aleatorizado. La mayoría de los estudios aleatorios previos en términos de seguridad no compararon la estabilidad hemodinámica. Espero que los resultados de este estudio ayuden a mejorar nuestro conocimiento y perspicacia en la selección de dispositivos para la población pediátrica.

HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN

1. No hay diferencia en la facilidad de inserción (número de intentos y tiempo de inserción) entre air-Q y Ambu® Aura Gain™.
2. No hay diferencia en la presión de fuga orofaríngea (OLP) entre air-Q y Ambu® Aura Gain™.
3. No hay diferencia en los cambios hemodinámicos entre air-Q y Ambu® Aura Gain™.
4. No hay diferencia en la incidencia de complicaciones entre air-Q y Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGÍA

Este es un estudio de ensayo prospectivo, simple ciego y controlado aleatorio que se llevará a cabo en Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). involucrando pacientes pediátricos programados para varios procedimientos quirúrgicos dentro de las 2 horas donde el manejo de la vía aérea supraglótica sería apropiado.

Cálculo del tamaño de la muestra Para el objetivo 1, el tamaño de la muestra se calculó utilizando un software de potencia y tamaño de la muestra y los datos basados ​​en un estudio previo de V.Darlong et al (Comparación de air-Q y Ambu Aura-i para la ventilación controlada en bebés: un estudio controlado aleatorizado). ensayo). En este estudio, el tiempo para la inserción exitosa de air-Q es 16,53±1,53 y Ambu Aura-I es 14,68±2,83. Considerando poder del 80% y error tipo-I α del 5%, el tamaño de muestra requerido es de 15 participantes en cada grupo. Se agrega un 10% para la muestra de abandono. Por lo tanto, tamaño de la muestra, n 15 + (0.1x15) = 17 participantes para cada grupo.

Para el objetivo 2, el tamaño de la muestra se calculó utilizando un software de potencia y tamaño de la muestra y los datos se basaron en un estudio previo de V.Darlong et al (Comparación de air-Q y Ambu Aura-i para la ventilación controlada en bebés: un ensayo controlado aleatorizado). En este estudio, el OLP para air-Q es 20,21±4,62 y Ambu Aura-I es 16,21±5,66. Considerando un poder del 80% y un error de tipo-I α del 5%, el tamaño de muestra requerido es de 22 participantes en cada grupo. Se agrega un 10% para la muestra de abandono. Por lo tanto, tamaño de la muestra, n 22 + (0.1x22) = 25 participantes para cada grupo.

El tamaño total de la muestra se estima utilizando el objetivo 2 debido a que el tamaño de la muestra es más grande. El tamaño total de la muestra es de 50 pacientes.

MÉTODO DE MUESTREO Los pacientes se asignan al azar en 2 grupos: air-Q (A) y Ambu® AuraGain™ (B) usando aleatorización generada por computadora. Una enfermera a cargo abrirá los sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen la asignación de grupos según lo determinado por la secuencia generada por computadora para la preparación del dispositivo de estudio.

RECLUTAMIENTO DEL SUJETO Y BÚSQUEDA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Pacientes pediátricos que cumplan con los criterios del estudio, se contactará a sus padres para invitar a los pacientes a participar en este estudio. Cada padre recibirá una explicación completa junto con una copia de la hoja de información del paciente. Todas las preguntas que tengan los padres del participante, serán respondidas a su satisfacción antes de obtener el consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento.

El estudio se divide en cribado, preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.

1. Período de selección Después de obtener la aprobación del comité de ética, los participantes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión durante la ronda de evaluación preoperatoria. Se explicarán los procedimientos del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres del participante.
2. Período preoperatorio A todos los participantes se les aplicará una mezcla eutéctica de crema anestésica local (EMLA) en ambas manos 30 minutos antes del traslado al quirófano. No se prescribirá premedicación en la mañana de la cirugía. Todos los participantes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados mediante aleatorización generada por computadora en dos grupos: Grupo a (air-Q) y grupo B (Ambu Aura Gain). Se registran todos los datos demográficos, incluidos los tipos y la duración de la cirugía y el diagnóstico del procedimiento.

3. Técnica de anestesia intraoperatoria En quirófano, todos los participantes serán monitorizados con presión arterial no invasiva (NIBP), oxímetro de pulso (SpO2), electrocardiograma (ECG) y capnografía (EtCO2). La anestesia se induce con sevoflurano en oxígeno. El plano anestésico se profundiza progresivamente aumentando la concentración inspirada de sevoflurano (2-8%) hasta la pérdida del reflejo de las pestañas. Se inserta una cánula intravenosa (IV) y se administran 1 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa. El uso de agentes bloqueantes neuromusculares es para minimizar el riesgo de activación refleja de las vías respiratorias. Después de 3 minutos, el investigador inserta el tamaño apropiado (dependiendo del peso corporal) de SAD (según el grupo asignado según la secuencia de aleatorización computarizada) lubricados con lubricante soluble en agua (gelatina KY) mediante una técnica estándar según la recomendación del fabricante. . Luego se infla el manguito y la presión dentro del manguito se estandariza a 60 cmH20 usando un monitor digital de presión del manguito. Los datos y el tiempo son recopilados por observadores independientes. Para evitar sesgos en la realización del estudio, el mismo investigador insertará el dispositivo para todos los participantes.

   Los parámetros hemodinámicos como la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) se registran en diferentes intervalos, a saber, antes de la inducción, después de la inducción, después de la inserción, cada 2 minutos durante 10 minutos y luego 5 minutos después hasta la extubación.

   La anestesia se mantiene con sevoflurano (valor de Concentración Alveolar Mínima de 1,0-1,2) en una mezcla de Oxígeno: Aire al 50%. La ventilación controlada por presión se establece y tiene como objetivo la ventilación por minuto para lograr la normocarbia (EtCO2 35-40 mmHg). La analgesia intraoperatoria se complementa con ovulos de paracetamol 20 mg/kg o diclofenaco sódico 1 mg/kg.

   Medición de parámetros

   1. Se registran los intentos necesarios para insertar correctamente el dispositivo
   2. Una inserción exitosa se define como un aumento visible del tórax y un trazo de onda cuadrada en el capnógrafo. La falla del dispositivo se etiqueta cuando se necesitan más de 3 intentos para insertar el dispositivo o se inserta un dispositivo alternativo o se intuba la tráquea.
   3. El tiempo desde que se levanta el dispositivo y se eleva el tórax con ventilación con presión positiva se registra como tiempo hasta la inserción.
   4. La presión de fuga orofaríngea (OLP) se registra observando la presión máxima de las vías respiratorias a la que se produjo la fuga audible la primera vez que se suministró un flujo de gas fresco a 3 litros/min y la válvula espiratoria estaba completamente cerrada. Por seguridad, no se permite que el OLP supere los >40 cmH20.
   5. La falla del dispositivo también se etiqueta si cualquier dispositivo intraoperatorio se reposicionó o reemplazó debido a una fuga de aire excesiva u obstrucción de las vías respiratorias, como lo demuestra un patrón obstructivo en el capnógrafo que conduce a la desaturación.
4. Postoperatorio Al final de la cirugía, se apaga el sevoflurano y se administra oxígeno al 100%. El relajante muscular se revierte con neostigmina (50 mcg/kg) y glicopirrolato (10 mcg/kg). Con volumen tidal y frecuencia respiratoria adecuados, se realiza aspiración orofaríngea y se retira el dispositivo. Al retirar el dispositivo se registra cualquier presencia de mancha de sangre o traumatismo lengua-labio-dental. En el período postoperatorio, se observa al participante por cualquier complicación, como activación refleja de las vías respiratorias (laringoespasmo, broncoespasmo o tos intensa), desaturación de oxígeno (spO2 <90%) y vómitos/aspiración.