Comparação entre as vias aéreas laríngeas de intubação Air-Q e Ambu® AuraGain™ (Nira)

JUSTIFICAÇÃO DO ESTUDO

Tendo em vista que não há dados clínicos disponíveis avaliando o desempenho clínico e a segurança de air-Q e Ambu® AuraGain™ em crianças, este estudo prospectivo e randomizado é realizado. A maioria dos estudos randomizados anteriores em termos de segurança não comparou a estabilidade hemodinâmica. Esperamos que os resultados deste estudo ajudem a aprimorar nosso conhecimento e perspicácia na seleção de dispositivos para a população pediátrica.

HIPÓTESES DE PESQUISA

1. Não há diferença na facilidade de inserção (número de tentativas e tempo de inserção) entre air-Q e Ambu® Aura Gain™.
2. Não há diferença na pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) entre air-Q e Ambu® Aura Gain™.
3. Não há diferença nas alterações hemodinâmicas entre air-Q e Ambu® Aura Gain™.
4. Não há diferença na incidência de complicações entre air-Q e Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGIA

Este é um estudo prospectivo, simples-cego e controlado randomizado que será conduzido no Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). envolvendo pacientes pediátricos agendados para vários procedimentos cirúrgicos dentro de 2 horas, onde o manejo supraglótico das vias aéreas seria apropriado..

Cálculo do tamanho da amostra Para o objetivo 1, o tamanho da amostra foi calculado usando o software de poder e tamanho da amostra e os dados com base no estudo anterior de V. Darlong et al (Comparação de air-Q e Ambu Aura-i para ventilação controlada em lactentes: um estudo randomizado controlado julgamento). Neste estudo, o tempo para inserção bem-sucedida do air-Q é de 16,53±1,53 e Ambu Aura-I é 14,68±2,83. Considerando poder de 80% e erro tipo I α de 5%, o tamanho amostral necessário é de 15 participantes em cada grupo. 10% são adicionados para amostra de abandono. Portanto, tamanho da amostra, n 15 + (0,1x15) = 17 participantes para cada grupo.

Para o objetivo 2, o tamanho da amostra foi calculado usando software de poder e tamanho da amostra e os dados baseados no estudo anterior de V. Darlong et al (Comparação de air-Q e Ambu Aura-i para ventilação controlada em bebês: um estudo randomizado controlado). Neste estudo, o LPO para air-Q é 20,21±4,62 e Ambu Aura-I é 16,21±5,66. Considerando poder de 80% e erro tipo I α de 5%, o tamanho amostral necessário é de 22 participantes em cada grupo. 10% são adicionados para amostra de abandono. Portanto tamanho da amostra, n 22 + (0,1x22) = 25 participantes para cada grupo.

O tamanho geral da amostra é estimado usando o objetivo 2 devido ao tamanho maior da amostra. O tamanho total da amostra é de 50 pacientes.

MÉTODO DE AMOSTRAGEM Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos: air-Q (A) e Ambu® AuraGain™ (B) usando randomização gerada por computador. Envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo a alocação de grupos conforme determinada por sequência gerada por computador serão abertos por uma enfermeira responsável pela preparação do dispositivo de estudo.

RECRUTAMENTO DE SUJEITOS E BUSCA DE CONSENTIMENTO INFORMADO Pacientes pediátricos que atenderem aos critérios do estudo, seus pais serão abordados para convidar os pacientes a participarem deste estudo. Cada pai receberá uma explicação completa junto com uma cópia da Folha de Informações do Paciente. Todas as perguntas que os pais do participante tiverem, serão respondidas a sua satisfação antes que o consentimento seja obtido através da assinatura do formulário de consentimento.

O estudo é dividido em triagem, pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório.

1. Período de triagem Após aprovação do Comitê de Ética, os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão durante a avaliação pré-operatória. Os procedimentos do estudo serão explicados e o consentimento por escrito será obtido dos pais do participante.
2. Período pré-operatório Em todos os participantes, uma mistura eutética de creme anestésico local (EMLA) será aplicada em ambas as mãos 30 minutos antes da transferência para o centro cirúrgico. Nenhuma pré-medicação será prescrita na manhã da cirurgia. Todos os participantes consentidos serão randomizados usando randomização gerada por computador em dois grupos: Grupo a (air-Q) e grupo B (Ambu Aura Gain). Todos os dados demográficos, incluindo tipos e duração da cirurgia e diagnóstico do procedimento, são registrados.

3. Técnica de Anestesia Intraoperatória No centro cirúrgico, todos os participantes serão monitorados com pressão arterial não invasiva (NIBP), oxímetro de pulso (SpO2), eletrocardiograma (ECG) e capnografia (EtCO2). A anestesia é induzida com sevoflurano em oxigênio. O plano anestésico é gradualmente aprofundado pelo aumento da concentração inspirada de sevoflurano (2-8%) até a perda do reflexo ciliar. Uma cânula intravenosa (IV) é inserida e fentanil 1mcg/kg intravenoso e rocurônio 0,6mg/kg são administrados. O uso de agente bloqueador neuromuscular é para minimizar o risco de ativação reflexa das vias aéreas. Após 3 minutos, o tamanho apropriado (dependendo do peso corporal) de SADs (de acordo com o grupo alocado com base na sequência de randomização computadorizada) lubrificado com lubrificante solúvel em água (geléia KY) é inserido pelo investigador pela técnica padrão de acordo com a recomendação do fabricante . Em seguida, o manguito é inflado e a pressão intramanguito é então padronizada para 60 cmH20 usando um monitor digital de pressão do manguito. Dados e tempo são coletados por observadores independentes. Para evitar vieses na condução do estudo, o mesmo investigador irá inserir o dispositivo para todos os participantes.

   Parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e dióxido de carbono expirado final (EtCO2), são registrados em intervalos diferentes, ou seja, pré-indução, pós-indução, pós-inserção, a cada 2 minutos por 10 minutos e depois 5 minutos até a extubação.

   A anestesia é mantida com sevoflurano (valor da Concentração Alveolar Mínima de 1,0-1,2) em mistura de Oxigênio: Ar de 50%. A ventilação controlada por pressão é definida e visa a ventilação minuto para atingir a normocarbia (EtCO2 35-40 mmHg). A analgesia intraoperatória é complementada com supositório de paracetamol 20 mg/kg ou diclofenaco sódico 1mg/kg.

   Medição de parâmetros

   1. As tentativas necessárias para inserir o dispositivo com sucesso são registradas
   2. Uma inserção bem-sucedida é definida como uma elevação torácica visível e um traçado de onda quadrada no capnógrafo. A falha do dispositivo é rotulada quando são necessárias mais de 3 tentativas para inserir o dispositivo ou dispositivo alternativo é inserido ou a traqueia é intubada.
   3. O tempo desde a retirada do dispositivo e elevação do tórax com ventilação com pressão positiva é registrado como tempo de inserção.
   4. A pressão de fuga orofaríngea (OLP) é registrada observando a pressão de pico das vias aéreas na qual ocorreu vazamento audível na primeira vez quando o fluxo de gás fresco fornecido a 3 litros/min e a válvula expiratória está completamente fechada. Por segurança, o LPO não pode exceder >40 cmH20.
   5. A falha do dispositivo também é rotulada se houver reposicionamento ou substituição do dispositivo intraoperatório devido a vazamento excessivo de ar ou obstrução das vias aéreas, conforme evidenciado por um padrão obstrutivo no capnógrafo levando à dessaturação.
4. Pós-operatório Ao final da cirurgia, o sevoflurano é desligado e é administrado oxigênio a 100%. O relaxante muscular é revertido por neostigmina (50 mcg/kg) e glicopirrolato (10 mcg/kg). Com volume corrente e frequência respiratória adequados, realiza-se aspiração orofaríngea e retira-se o dispositivo. Ao retirar o aparelho, registra-se qualquer presença de mancha de sangue ou trauma língua-lábio-dental. No período pós-operatório, o participante é observado quanto a quaisquer complicações, como ativação reflexa das vias aéreas (laringoespasmo, broncoespasmo ou tosse intensa), dessaturação de oxigênio (spO2 <90%) e vômitos/aspiração.