Porównanie intubacyjnych krtaniowych dróg oddechowych Air-Q i Ambu® AuraGain™ (Nira)

UZASADNIENIE STUDIÓW

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych oceniających działanie kliniczne i bezpieczeństwo stosowania air-Q i Ambu® AuraGain™ u dzieci, przeprowadza się to prospektywne i randomizowane badanie. Większość wcześniejszych randomizowanych badań pod względem bezpieczeństwa nie porównywała stabilności hemodynamicznej. Mam nadzieję, że wyniki tego badania pomogą pogłębić naszą wiedzę i przenikliwość w doborze urządzeń dla populacji pediatrycznej.

HIPOTEZY BADAWCZE

1. Nie ma różnicy w łatwości wkładania (liczba prób i czas wkładania) pomiędzy air-Q i Ambu® Aura Gain™.
2. Nie ma różnicy w ciśnieniu przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) pomiędzy air-Q i Ambu® Aura Gain™.
3. Nie ma różnicy w zmianach hemodynamicznych pomiędzy air-Q i Ambu® Aura Gain™.
4. Nie ma różnicy w częstości występowania powikłań pomiędzy air-Q i Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGIA

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). z udziałem pacjentów pediatrycznych zaplanowanych do różnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 2 godzin, w przypadku których odpowiednie byłoby udrożnienie nadgłośniowych dróg oddechowych.

Obliczanie wielkości próby W przypadku celu 1 wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania do pomiaru mocy i wielkości próby oraz danych opartych na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez V.Darlonga i wsp. (Porównanie air-Q i Ambu Aura-i do kontrolowanej wentylacji u niemowląt: test). W tym badaniu czas pomyślnego wprowadzenia powietrza-Q wynosi 16,53 ± 1,53 a Ambu Aura-I wynosi 14,68±2,83. Biorąc pod uwagę moc 80% i błąd typu I α wynoszący 5%, wymagana wielkość próby wynosiła 15 uczestników w każdej grupie. 10% dodaje się do próbki, która wypadła. Dlatego wielkość próby, n 15 + (0,1x15) = 17 uczestników dla każdej grupy.

W przypadku celu 2 wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania do pomiaru mocy i wielkości próby oraz danych opartych na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez V.Darlonga i wsp. (Porównanie air-Q i Ambu Aura-i do kontrolowanej wentylacji u niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba). W tym badaniu OLP dla air-Q wynosi 20,21±4,62, a Ambu Aura-I wynosi 16,21±5,66. Biorąc pod uwagę moc 80% i błąd typu-I α równy 5%, wymagana wielkość próby wynosiła 22 uczestników w każdej grupie. 10% dodaje się do próbki, która wypadła. Dlatego wielkość próby, n 22 + (0,1x22) = 25 uczestników dla każdej grupy.

Ogólna wielkość próby jest szacowana na podstawie celu 2 ze względu na większą wielkość próby. Całkowita wielkość próby wynosi 50 pacjentów.

METODA POBIERANIA PRÓBEK Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: air-Q (A) i Ambu® AuraGain™ (B) przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty z kolejnymi numerami, zawierające przydział do grup określony na podstawie sekwencji wygenerowanej komputerowo, zostaną otwarte przez pielęgniarkę odpowiedzialną za przygotowanie urządzenia badawczego.

REKRUTACJA PODMIOTÓW I POSZUKIWANIA ŚWIADOMEJ ZGODY Pacjenci pediatryczni spełniający kryteria badania, ich rodzice zostaną poproszeni o zaproszenie pacjentów do udziału w tym badaniu. Każdy rodzic otrzyma dokładne wyjaśnienie wraz z kopią karty informacyjnej pacjenta. Na wszystkie pytania rodziców uczestnika zostaną udzielone zadowalające odpowiedzi przed uzyskaniem zgody poprzez podpisanie formularza zgody.

Badanie dzieli się na okres przesiewowy, przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny.

1. Okres selekcji Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia podczas rundy oceny przedoperacyjnej. Zostaną wyjaśnione procedury badania i uzyskana zostanie pisemna zgoda rodziców uczestnika.
2. Okres przedoperacyjny Wszystkim uczestnikom na 30 minut przed przeniesieniem na salę operacyjną na obie ręce zostanie nałożona eutektyczna mieszanina kremu miejscowo znieczulającego (EMLA). Rano w dniu operacji nie zostanie przepisana żadna premedykacja. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowania wygenerowanego komputerowo do dwóch grup: Grupa A (air-Q) i Grupa B (Ambu Aura Gain). Rejestrowane są wszystkie dane demograficzne, w tym rodzaje i czas trwania operacji oraz diagnoza zabiegu.

3. Technika znieczulenia śródoperacyjnego Na sali operacyjnej wszyscy uczestnicy będą monitorowani nieinwazyjnym ciśnieniem krwi (NIBP), pulsoksymetrem (SpO2), elektrokardiogramem (EKG) i kapnografią (EtCO2). Znieczulenie indukuje się sewofluranem w tlenie. Płaszczyzna znieczulenia jest stopniowo pogłębiana poprzez zwiększanie wdechowego stężenia sewofluranu (2-8%) aż do zaniku odruchu rzęsowego. Wprowadza się kaniulę dożylną (IV) i podaje się dożylnie 1 mcg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. Zastosowanie środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ma na celu zminimalizowanie ryzyka odruchowej aktywacji dróg oddechowych. Po 3 minutach badacz wprowadza odpowiednią wielkość (w zależności od masy ciała) SAD (zgodnie z przydziałem do grupy na podstawie sekwencji komputerowej randomizacji) nasmarowanych rozpuszczalnym w wodzie środkiem nawilżającym (żelką KY) przy użyciu standardowej techniki, zgodnie z zaleceniami producenta . Następnie mankiet jest napełniany, a ciśnienie wewnątrz mankietu jest następnie standaryzowane do 60 cmH2O za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia w mankiecie. Dane i czas są zbierane przez niezależnych obserwatorów. Aby zapobiec stronniczości w prowadzeniu badania, ten sam badacz włoży urządzenie wszystkim uczestnikom.

   Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca (HR), wysycenie tlenem (SpO2) i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) są rejestrowane w różnych odstępach czasu, a mianowicie przed indukcją, po indukcji, po wprowadzeniu, co 2 minuty przez 10 minut, a następnie 5 minut, aż do ekstubacji.

   Znieczulenie podtrzymuje sewofluran (wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego 1,0-1,2) w mieszaninie tlen: powietrze 50%. Wentylacja kontrolowana ciśnieniem jest ustawiona i ukierunkowana na wentylację minutową, aby osiągnąć normokarbię (EtCO2 35-40 mmHg). Analgezję śródoperacyjną uzupełnia paracetamol w czopkach 20 mg/kg lub diklofenak sodowy 1 mg/kg.

   Pomiar parametrów

   1. Rejestrowane są próby wymagane do pomyślnego włożenia urządzenia
   2. Udane wprowadzenie definiuje się jako widoczne uniesienie klatki piersiowej i zapis fali prostokątnej na kapnografie. Awaria urządzenia jest oznaczona, gdy potrzeba więcej niż 3 prób wprowadzenia urządzenia lub gdy wprowadzono alternatywne urządzenie lub zaintubowano tchawicę.
   3. Czas od podniesienia urządzenia i uniesienia klatki piersiowej przy wentylacji dodatnim ciśnieniem jest rejestrowany jako czas do włożenia.
   4. Ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle (OLP) jest rejestrowane poprzez obserwację szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych, przy którym słyszalny wyciek wystąpił po raz pierwszy, gdy przepływ świeżego gazu dostarczany był z szybkością 3 l/min, a zawór wydechowy był całkowicie zamknięty. Ze względów bezpieczeństwa OLP nie może przekraczać >40 cmH20.
   5. Awaria urządzenia jest również oznaczana w przypadku zmiany położenia lub wymiany urządzenia w trakcie operacji z powodu nadmiernego wycieku powietrza lub niedrożności dróg oddechowych, o czym świadczy wzór niedrożności na kapnografie prowadzący do desaturacji.
4. Okres pooperacyjny Pod koniec operacji wyłącza się sewofluran i podaje 100% tlen. Działanie środka zwiotczającego mięśnie jest odwracane przez neostygminę (50 µg/kg) i glikopirolan (10 µg/kg). Przy odpowiedniej objętości oddechowej i częstości oddechów wykonuje się odsysanie ustno-gardłowe i usuwa urządzenie. Po wyjęciu urządzenia rejestrowana jest jakakolwiek obecność plamy krwi lub urazu języka, wargi i zębów. W okresie pooperacyjnym pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak aktywacja odruchów oskrzeli (skurcz krtani, oskrzeli lub silny kaszel), desaturacja tlenem (spO2 <90%) oraz wymioty/aspiracja.