Comparaison entre Air-Q Intubating Laryngeal Airway et Ambu® AuraGain™ (Nira)

JUSTIFICATION DE L'ETUDE

Étant donné qu'aucune donnée clinique n'est disponible évaluant les performances cliniques et la sécurité d'air-Q et d'Ambu® AuraGain™ chez les enfants, cette étude prospective et randomisée est donc menée. La plupart des études randomisées précédentes en termes de sécurité n'ont pas comparé la stabilité hémodynamique. Nous espérons que les résultats de cette étude aideront à faire progresser nos connaissances et notre sens aigu de la sélection des dispositifs pour la population pédiatrique.

RECHERCHE D'HYPOTHÈSES

1. Il n'y a aucune différence dans la facilité d'insertion (nombre de tentatives et temps d'insertion) entre air-Q et Ambu® Aura Gain™.
2. Il n'y a pas de différence de pression de fuite oropharyngée (OLP) entre air-Q et Ambu® Aura Gain™.
3. Il n'y a aucune différence dans les changements hémodynamiques entre air-Q et Ambu® Aura Gain™.
4. Il n'y a pas de différence dans l'incidence des complications entre air-Q et Ambu® Aura Gain™.

MÉTHODOLOGIE

Il s'agit d'une étude d'essai prospective, en simple aveugle et randomisée qui sera menée à Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). impliquant des patients pédiatriques programmés pour diverses interventions chirurgicales dans les 2 heures où la gestion des voies respiratoires supraglottiques serait appropriée.

Calcul de la taille de l'échantillon Pour l'objectif 1, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un logiciel de puissance et de taille d'échantillon et des données basées sur une étude précédente de V.Darlong et al (Comparaison de l'air-Q et de l'Ambu Aura-i pour la ventilation contrôlée chez les nourrissons : procès). Dans cette étude, le temps d'insertion réussie pour air-Q est de 16,53 ± 1,53 et Ambu Aura-I est de 14,68 ± 2,83. Compte tenu d'une puissance de 80 % et d'une erreur de type I α de 5 %, la taille de l'échantillon requise est de 15 participants dans chaque groupe. 10% est ajouté pour l'échantillon d'abandon. Donc taille de l'échantillon, n 15 + (0,1x15) = 17 participants pour chaque groupe.

Pour l'objectif 2, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un logiciel de puissance et de taille d'échantillon et des données basées sur une étude précédente de V.Darlong et al (Comparaison de l'air-Q et de l'Ambu Aura-i pour la ventilation contrôlée chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé). Dans cette étude, l'OLP pour air-Q est de 20,21 ± 4,62 et Ambu Aura-I est de 16,21 ± 5,66. Compte tenu d'une puissance de 80 % et d'une erreur de type I α de 5 %, la taille de l'échantillon requise est de 22 participants dans chaque groupe. 10% est ajouté pour l'échantillon d'abandon. Donc taille de l'échantillon, n 22 + (0,1x22) = 25 participants pour chaque groupe.

La taille globale de l'échantillon est estimée à l'aide de l'objectif 2 en raison de la plus grande taille de l'échantillon. La taille totale de l'échantillon est de 50 patients.

MÉTHODE D'ÉCHANTILLONNAGE Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes : air-Q (A) et Ambu® AuraGain™ (B) en utilisant une randomisation générée par ordinateur. Des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant l'attribution des groupes telle que déterminée par la séquence générée par ordinateur seront ouvertes par une infirmière responsable de la préparation du dispositif d'étude.

RECRUTEMENT DU SUJET ET RECHERCHE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Patients pédiatriques qui répondent aux critères de l'étude, leurs parents seront approchés pour inviter les patients à participer à cette étude. Chaque parent recevra une explication détaillée ainsi qu'une copie de la fiche d'information du patient. Toutes les questions des parents du participant recevront une réponse à leur satisfaction avant que le consentement ne soit obtenu en signant le formulaire de consentement.

L'étude est divisée en période de dépistage, préopératoire, peropératoire et postopératoire.

1. Période de sélection Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion lors de l'évaluation préopératoire. Les procédures d'étude seront expliquées et un consentement écrit sera obtenu des parents du participant.
2. Période préopératoire Chez tous les participants, un mélange eutectique de crème anesthésiante locale (EMLA) sera appliqué sur les deux mains 30 minutes avant le transfert au bloc opératoire. Aucune prémédication ne sera prescrite le matin de l'intervention. Tous les participants consentants seront randomisés à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur en deux groupes : groupe a (air-Q) et groupe B (Ambu Aura Gain). Toutes les données démographiques, y compris les types et la durée de la chirurgie et le diagnostic de la procédure, sont enregistrées.

3. Technique d'anesthésie peropératoire En salle d'opération, tous les participants seront surveillés avec une pression artérielle non invasive (NIBP), un oxymètre de pouls (SpO2), un électrocardiogramme (ECG) et une capnographie (EtCO2). L'anesthésie est induite avec du sévoflurane dans l'oxygène. Le plan d'anesthésie est progressivement approfondi en augmentant la concentration inspirée de sévoflurane (2-8%) jusqu'à la perte du réflexe cil. Une canule intraveineuse (IV) est insérée et du fentanyl intraveineux 1 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg sont administrés. L'utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire vise à minimiser le risque d'activation réflexe des voies respiratoires. Après 3 minutes, la taille appropriée (en fonction du poids corporel) des SAD (selon le groupe attribué en fonction de la séquence de randomisation informatisée) lubrifiés avec un lubrifiant soluble dans l'eau (gelée KY) est inséré par l'investigateur par une technique standard selon la recommandation du fabricant . Ensuite, le brassard est gonflé et la pression intra-brassard est ensuite normalisée à 60 cmH20 à l'aide d'un moniteur de pression numérique du brassard. Les données et le calendrier sont collectés par des observateurs indépendants. Pour éviter tout biais dans la conduite de l'étude, le même investigateur insérera le dispositif pour tous les participants.

   Les paramètres hémodynamiques tels que la pression artérielle (BP), la fréquence cardiaque (HR), la saturation en oxygène (SpO2) et le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) sont enregistrés à différents intervalles, à savoir, pré induction, post induction, post insertion, toutes les 2 minutes pendant 10 minutes puis 5 minutes par la suite jusqu'à l'extubation.

   L'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane (valeur de concentration alvéolaire minimale de 1,0 à 1,2) dans un mélange Oxygène : Air de 50 %. La ventilation à pression contrôlée est réglée et cible la ventilation minute pour atteindre la normocarbie (EtCO2 35-40 mmHg). L'analgésie peropératoire est complétée par du paracétamol suppositoire 20 mg/kg ou du diclofénac sodique 1mg/kg.

   Mesure des paramètres

   1. Les tentatives nécessaires pour insérer avec succès l'appareil sont enregistrées
   2. Une insertion réussie est définie par une élévation visible de la poitrine et une trace d'onde carrée sur le capnographe. L'échec du dispositif est étiqueté lorsqu'il faut plus de 3 tentatives pour insérer le dispositif ou un autre dispositif est inséré ou la trachée est intubée.
   3. Le temps écoulé entre la prise de l'appareil et le soulèvement de la poitrine avec une ventilation à pression positive est enregistré comme temps d'insertion.
   4. La pression de fuite oropharyngée (OLP) est enregistrée en observant la pression maximale des voies respiratoires à laquelle la fuite audible s'est produite la première fois lorsque le débit de gaz frais délivré à 3 litres/min et la valve expiratoire est complètement fermée. Pour des raisons de sécurité, OLP ne doit pas dépasser > 40 cmH20.
   5. La défaillance de l'appareil est également étiquetée en cas de repositionnement ou de remplacement peropératoire de l'appareil en raison d'une fuite d'air excessive ou d'une obstruction des voies respiratoires, comme en témoigne un motif obstructif sur le capnographe entraînant une désaturation.
4. Postopératoire À la fin de la chirurgie, le sévoflurane est arrêté et de l'oxygène à 100 % est administré. Le myorelaxant est inversé par la néostigmine (50 mcg/kg) et le glycopyrrolate (10 mcg/kg). Avec un volume courant et une fréquence respiratoire adéquats, une aspiration oropharyngée est effectuée et le dispositif est retiré. Au retrait du dispositif, toute présence de tache de sang ou de traumatisme langue-lèvre-dentaire est enregistrée. Dans la période postopératoire, le participant est observé pour toute complication telle que l'activation des réflexes des voies respiratoires (laryngospasme, bronchospasme ou toux sévère), la désaturation en oxygène (spO2 <90 %) et les vomissements/aspirations.