Jämföra mellan Air-Q Intubating Laryngeal Airway och Ambu® AuraGain™ (Nira)

MOTIVERING AV STUDIE

Eftersom det inte finns några tillgängliga kliniska data för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för air-Q och Ambu® AuraGain™ hos barn, genomförs därför denna prospektiva och randomiserade studie. De flesta av tidigare randomiserade studier när det gäller säkerhet jämförde inte den hemodynamiska stabiliteten. Hoppas att resultaten av denna studie hjälper oss att föra fram vår kunskap och skarpsinne när det gäller att välja enheter för pediatrisk population.

FORSKNINGSHYPOTES

1. Det finns ingen skillnad i hur lätt det är att införa (antal försök och tid för insättning) mellan air-Q och Ambu® Aura Gain™.
2. Det finns ingen skillnad i det orofaryngeala läcktrycket (OLP) mellan air-Q och Ambu® Aura Gain™.
3. Det finns ingen skillnad i hemodynamiska förändringar mellan air-Q och Ambu® Aura Gain™.
4. Det finns ingen skillnad i förekomsten av komplikationer mellan air-Q och Ambu® Aura Gain™.

METODIK

Detta är en prospektiv, enkelblindad och randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras vid Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). involverar pediatriska patienter som är schemalagda för olika kirurgiska ingrepp inom 2 timmar där supraglottisk luftvägsbehandling skulle vara lämplig.

Beräkning av provstorlek För mål 1 beräknades provstorleken med hjälp av kraft- och provstorleksprogramvara och data baserade på tidigare studie av V.Darlong et al (Comparison of air-Q and Ambu Aura-i for controlled ventilation in infants: a randomized controlled rättegång). I denna studie är tiden för framgångsrik insättning för air-Q 16,53±1,53 och Ambu Aura-I är 14,68±2,83. Med tanke på styrka på 80 % och typfel-I α på 5 %, krävdes urvalsstorleken 15 deltagare i varje grupp. 10 % läggs till för bortfallsprov. Därför provstorlek, n ​​15 + (0,1x15) = 17 deltagare för varje grupp.

För mål 2 beräknades provstorleken med hjälp av kraft- och provstorleksprogramvara och data baserade på tidigare studie av V.Darlong et al (Jämförelse av luft-Q och Ambu Aura-i för kontrollerad ventilation hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie). I denna studie är OLP för luft-Q 20,21±4,62 och Ambu Aura-I är 16,21±5,66. Med tanke på styrka på 80 % och typfel-I α på 5 %, krävdes urvalsstorleken 22 deltagare i varje grupp. 10 % läggs till för bortfallsprov. Därför urvalsstorlek, n ​​22 + (0,1x22) = 25 deltagare för varje grupp.

Den totala urvalsstorleken uppskattas med hjälp av mål 2 på grund av större urvalsstorlek. Den totala provstorleken är 50 patienter.

PROVTAGNINGSMETOD Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper: air-Q (A) och Ambu® AuraGain™ (B) med hjälp av datorgenererad randomisering. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller grupptilldelning enligt datorgenererad sekvens, kommer att öppnas av en sjuksköterska som ansvarar för förberedelse av studieapparaten.

REKRYTERING AV ÄMNE OCH INFORMERAT SAMTYCKE SÖKER Pediatriska patienter som uppfyller studiekriterierna, deras föräldrar kommer att kontaktas för att bjuda in patienter att delta i denna studie. Varje förälder kommer att få en grundlig förklaring tillsammans med en kopia av patientinformationsbladet. Alla frågor som deltagarens föräldrar har, kommer att besvaras till deras belåtenhet innan samtycke erhålls genom att underteckna samtyckesformuläret.

Studien är uppdelad i screening, preoperativ, intraoperativ och postoperativ period.

1. Screeningsperiod Efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén kommer deltagarna att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier under den preoperativa bedömningsomgången. Studieprocedurer kommer att förklaras och skriftligt medgivande kommer att erhållas från deltagarens föräldrar.
2. Preoperativ period Hos alla deltagare kommer en eutektisk blandning av lokalbedövningskräm (EMLA) att appliceras på båda händerna 30 minuter innan förflyttning till operationssalen. Ingen premedicinering kommer att ordineras på morgonen efter operationen. Alla medgivande deltagare kommer att randomiseras med hjälp av datorgenererad randomisering i två grupper: Grupp a (air-Q) och grupp B (Ambu Aura Gain). Alla demografiska data inklusive typer och varaktighet av operation och diagnos av ingrepp registreras.

3. Intraoperativ anestesiteknik På operationssalen kommer alla deltagare att övervakas med icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximeter (SpO2), elektrokardiogram (EKG) och kapnografi (EtCO2). Anestesi induceras med sevofluran i syre. Anestesiplanet fördjupas gradvis genom att öka den inspirerade koncentrationen av sevofluran (2-8%) tills ögonfransreflexen försvinner. En intravenös (IV) kanyl sätts in och intravenös fentanyl 1mcg/kg och rokuronium 0,6mg/kg administreras. Användning av neuromuskulärt blockerande medel är för att minimera risken för reflexaktivering av luftvägarna. Efter 3 minuter sätts lämplig storlek (beroende på kroppsvikt) av SADs (enligt den grupp som tilldelas baserat på sekvensen av datoriserad randomisering) smorda med vattenlösligt smörjmedel (KY-gelé) av utredaren med standardteknik enligt tillverkarens rekommendation . Sedan blåses manschetten upp och intramanschettens tryck standardiseras sedan till 60 cmH20 med hjälp av en digital manschetttryckmonitor. Data och timing samlas in av oberoende observatörer. För att förhindra partiskhet vid genomförandet av studien kommer samma utredare att sätta in enheten för alla deltagare.

   Hemodynamiska parametrar som blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och koldioxid vid sluttidvatten (EtCO2) registreras med olika intervall, nämligen före induktion, efter induktion, efter insättning, varannan minut i 10 minuter och sedan 5 minuter därefter tills extubering.

   Anestesin upprätthålls med sevofluran (Minsta alveolära koncentrationsvärde på 1,0-1,2) i syre: luftblandning på 50 %. Tryckkontrollerad ventilation är inställd och inriktad på minutventilationen för att uppnå normokarbi (EtCO2 35-40 mmHg). Intraoperativ analgesi kompletteras med suppositorium paracetamol 20 mg/kg eller diklofenaknatrium 1 mg/kg.

   Mätning av parametrar

   1. Försök som krävs för att lyckas sätta in enheten registreras
   2. En lyckad insättning definieras som en synlig brösthöjning och en fyrkantsvåg på kapnografen. Fel på enheten är märkt där det behövs mer än 3 försök att sätta in enheten eller alternativ enhet sätts in eller luftstrupen intuberas.
   3. Tiden från upptagning av enheten och bröstet reser sig med övertrycksventilation registreras som tid för insättning.
   4. Orofaryngealt läcktryck (OLP) registreras genom att observera det maximala luftvägstrycket vid vilket hörbart läckage inträffade första gången när färskgasflödet levererades med 3 liter/min och utandningsventilen är helt stängd. För säkerhets skull får OLP inte överstiga >40 cmH20.
   5. Fel på enheten märks också om någon intraoperativ enhet flyttar eller byter ut enheten på grund av överdrivet luftläckage eller luftvägsobstruktion, vilket framgår av ett obstruktivt mönster på kapnografen som leder till desaturation.
4. Postoperativt I slutet av operationen stängs sevofluran av och 100 % syre ges. Muskelavslappnande medel reverseras av neostigmin (50 mcg/kg) och glykopyrrolat (10 mcg/kg). Med tillräcklig tidalvolym och andningsfrekvens görs orofaryngeal sugning och enheten tas bort. Vid avlägsnande av enheten registreras varje närvaro av blodfläckar eller tung-läpp-tandtrauma. Under den postoperativa perioden observeras deltagaren för eventuella komplikationer såsom luftvägsreflexaktivering (laryngospasm, bronkospasm eller svår hosta), syrgasdesaturation (spO2 <90%) och kräkningar/aspiration.