Sammenligning mellom Air-Q Intubating Laryngeal Airway og Ambu® AuraGain™ (Nira)

STUDIEBEGRUNDELSE

I lys av at det ikke er tilgjengelige kliniske data for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til air-Q og Ambu® AuraGain™ hos barn, er denne prospektive og randomiserte studien derfor utført. De fleste av tidligere randomiserte studier når det gjelder sikkerhet sammenlignet ikke den hemodynamiske stabiliteten. Håper resultatene av denne studien hjelper oss med å fremme vår kunnskap og skarpsindighet når det gjelder å velge utstyr for pediatrisk populasjon.

FORSKNINGSHYPOTESER

1. Det er ingen forskjell i innsettingsvennlighet (antall forsøk og tidspunkt for innsetting) mellom air-Q og Ambu® Aura Gain™.
2. Det er ingen forskjell i orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) mellom air-Q og Ambu® Aura Gain™.
3. Det er ingen forskjell i hemodynamiske endringer mellom air-Q og Ambu® Aura Gain™.
4. Det er ingen forskjell i forekomsten av komplikasjoner mellom air-Q og Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGI

Dette er en prospektiv, enkeltblindet og randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). involverer pediatriske pasienter som er planlagt for ulike kirurgiske prosedyrer innen 2 timer der supraglottisk luftveisbehandling ville være hensiktsmessig.

Beregning av prøvestørrelse For mål 1 ble prøvestørrelsen beregnet ved bruk av kraft- og prøvestørrelsesprogramvare og dataene basert på tidligere studie av V.Darlong et al (Sammenligning av luft-Q og Ambu Aura-i for kontrollert ventilasjon hos spedbarn: en randomisert kontrollert prøve). I denne studien er tiden for vellykket innsetting for air-Q 16,53±1,53 og Ambu Aura-I er 14,68±2,83. Tatt i betraktning kraft på 80 % og typefeil-I α på 5 %, var prøvestørrelsen påkrevd er 15 deltakere i hver gruppe. 10 % legges til for drop-out prøve. Derfor utvalgsstørrelse, n 15 + (0,1x15) = 17 deltakere for hver gruppe.

For mål 2 ble prøvestørrelsen beregnet ved hjelp av kraft- og prøvestørrelsesprogramvare og dataene basert på tidligere studie av V.Darlong et al (Sammenligning av luft-Q og Ambu Aura-i for kontrollert ventilasjon hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie). I denne studien er OLP for luft-Q 20,21±4,62 og Ambu Aura-I er 16,21±5,66. Tatt i betraktning en styrke på 80 % og typefeil-I α på 5 %, var prøvestørrelsen påkrevd 22 deltakere i hver gruppe. 10 % legges til for drop-out prøve. Derfor utvalgsstørrelse, n 22 + (0,1x22) = 25 deltakere for hver gruppe.

Samlet utvalgsstørrelse er estimert ved å bruke mål 2 på grunn av større utvalgsstørrelse. Samlet utvalgsstørrelse er 50 pasienter.

PRØVETAKINGSMETODE Pasientene blir tilfeldig fordelt i 2 grupper: air-Q (A) og Ambu® AuraGain™ (B) ved bruk av datamaskingenerert randomisering. Sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppetildeling som bestemt av datamaskingenerert sekvens, vil bli åpnet av en sykepleier med ansvar for forberedelse av studieutstyr.

REKRUTTERING AV EMNE OG INFORMERT SAMTYKKE SØKER Pediatriske pasienter som oppfyller studiekriteriene, deres foreldre vil bli kontaktet for å invitere pasienter til å delta i denne studien. Hver forelder vil få en grundig forklaring sammen med kopi av pasientinformasjonsskjemaet. Alle spørsmål som deltakerens foreldre har, vil bli besvart til deres tilfredshet før samtykke er innhentet ved å signere samtykkeskjemaet.

Studien er delt inn i screening, preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode.

1. Screeningsperiode Etter å ha fått godkjenning fra Etikkkomiteen, vil deltakerne bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier under preoperativ vurderingsrunde. Studieprosedyrer vil bli forklart og skriftlig samtykke innhentes fra deltakerens foreldre.
2. Preoperativ periode Hos alle deltakere vil en eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA) påføres på begge hender 30 minutter før overføring til operasjonsstuen. Ingen premedisinering vil bli foreskrevet om morgenen etter operasjonen. Alle samtykkede deltakere vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert randomisering i to grupper: Gruppe a (air-Q) og gruppe B (Ambu Aura Gain). Alle demografiske data, inkludert typer og varighet av kirurgi og diagnose av prosedyre, registreres.

3. Intraoperativ anestesiteknikk På operasjonsstue vil alle deltakerne bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og kapnografi (EtCO2). Anestesi induseres med sevofluran i oksygen. Anestesiplanet blir gradvis utdypet ved å øke den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran (2-8%) til tap av øyevipperefleks. En intravenøs (IV) kanyle settes inn og intravenøs fentanyl 1mcg/kg og rokuronium 0,6mg/kg administreres. Bruk av nevromuskulært blokkerende middel er for å minimere risikoen for refleksaktivering av luftveiene. Etter 3 minutter blir passende størrelse (avhengig av kroppsvekt) av SAD-er (i henhold til gruppen tildelt basert på sekvensen av datastyrt randomisering) smurt med vannløselig smøremiddel (KY-gelé) satt inn av etterforskeren ved standardteknikk i henhold til produsentens anbefaling . Deretter blåses mansjetten opp og intracuff-trykket standardiseres til 60 cmH20 ved hjelp av en digital mansjetttrykkmonitor. Data og timing samles inn av uavhengige observatører. For å forhindre partiskhet i gjennomføringen av studien, vil den samme etterforskeren sette inn enheten for alle deltakerne.

   Hemodynamiske parametere som blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og endetidal karbondioksid (EtCO2) registreres med forskjellige intervaller, nemlig pre-induksjon, post-induksjon, post-innsetting, hvert 2. minutt i 10. minutter og deretter 5 minutter deretter til ekstubering.

   Anestesi opprettholdes med sevofluran (Minimum Alveolar Konsentrasjonsverdi på 1,0-1,2) i Oksygen: Luftblanding på 50 %. Trykkkontrollert ventilasjon er innstilt og målrettet minuttventilasjon for å oppnå normokarbia (EtCO2 35-40 mmHg). Intraoperativ analgesi suppleres med suppositorium paracetamol 20 mg/kg eller diklofenaknatrium 1mg/kg.

   Måling av parametere

   1. Forsøk som kreves for å sette inn enheten blir registrert
   2. En vellykket innsetting er definert som synlig bryststigning og et firkantbølgespor på kapnografen. Feil på enheten er merket der det er behov for mer enn 3 forsøk på å sette inn enheten eller alternativ enhet er satt inn eller luftrøret er intubert.
   3. Tiden fra henting av enheten og brystheving med overtrykksventilasjon registreres som tid til innsetting.
   4. Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) registreres ved å observere det maksimale luftveistrykket der hørbar lekkasje oppsto ved første gang når fersk gassstrøm leverte med 3 liter/min og ekspirasjonsventilen er helt lukket. For sikkerhets skyld er OLP ikke tillatt å overstige >40 cmH20.
   5. Feil på enheten er også merket hvis en intraoperativ enhet reposisjonerer eller skifter ut enheten på grunn av overdreven luftlekkasje eller luftveisobstruksjon som bevist av et obstruktivt mønster på kapnografen som fører til desaturasjon.
4. Postoperativt Ved slutten av operasjonen slås sevofluran av og 100 % oksygen administreres. Muskelavslappende middel reverseres av neostigmin (50 mcg/kg) og glykopyrrolat (10 mcg/kg). Med tilstrekkelig tidalvolum og respirasjonsfrekvens utføres orofaryngeal suging og enheten fjernes. Ved fjerning av enheten registreres enhver tilstedeværelse av blodflekker eller tunge-leppe-tanntraumer. I den postoperative perioden observeres deltakeren for eventuelle komplikasjoner som luftveisrefleksaktivering (laryngospasme, bronkospasme eller alvorlig hoste), oksygendesaturasjon (spO2 <90%) og oppkast/aspirasjon.