Sammenligning mellem Air-Q Intubating Laryngeal Airway og Ambu® AuraGain™ (Nira)

BEGRUNDELSE FOR UNDERSØGELSEN

I lyset af, at der ikke er tilgængelige kliniske data, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​air-Q og Ambu® AuraGain™ hos børn, er denne prospektive og randomiserede undersøgelse derfor udført. De fleste af tidligere randomiserede undersøgelser med hensyn til sikkerhed sammenlignede ikke den hæmodynamiske stabilitet. Håber resultaterne af denne undersøgelse hjælper med at fremme vores viden og skarpsindighed i udvælgelsen af ​​udstyr til den pædiatriske befolkning.

FORSKNINGSHYPOTESER

1. Der er ingen forskel på, hvor let det er at indsætte (antal forsøg og tidspunkt for indsættelse) mellem air-Q og Ambu® Aura Gain™.
2. Der er ingen forskel i det orofaryngeale lækagetryk (OLP) mellem air-Q og Ambu® Aura Gain™.
3. Der er ingen forskel i hæmodynamiske ændringer mellem air-Q og Ambu® Aura Gain™.
4. Der er ingen forskel i forekomsten af ​​komplikationer mellem air-Q og Ambu® Aura Gain™.

METODOLOGI

Dette er en prospektiv, enkelt blindet og randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på Operation Theatre (OT), Hospital University Sains Malaysia (HUSM). involverer pædiatriske patienter, der er planlagt til forskellige kirurgiske procedurer inden for 2 timer, hvor supraglottisk luftvejsbehandling ville være passende.

Prøvestørrelsesberegning For mål 1 blev prøvestørrelsen beregnet ved hjælp af kraft- og prøvestørrelsessoftware og data baseret på tidligere undersøgelse af V.Darlong et al (Sammenligning af luft-Q og Ambu Aura-i for kontrolleret ventilation hos spædbørn: en randomiseret kontrolleret forsøg). I denne undersøgelse er tiden for vellykket indsættelse for luft-Q 16,53±1,53 og Ambu Aura-I er 14,68±2,83. I betragtning af en styrke på 80 % og typefejl-I α på 5 %, var stikprøvestørrelsen påkrævet 15 deltagere i hver gruppe. 10% tilsættes for drop-out prøve. Derfor stikprøvestørrelse, n 15 + (0,1x15) = 17 deltagere for hver gruppe.

For mål 2 blev prøvestørrelsen beregnet ved hjælp af kraft- og prøvestørrelsessoftware og data baseret på tidligere undersøgelse af V.Darlong et al (Sammenligning af luft-Q og Ambu Aura-i for kontrolleret ventilation hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg). I denne undersøgelse er OLP for luft-Q 20,21±4,62 og Ambu Aura-I er 16,21±5,66. I betragtning af en styrke på 80 % og typefejl-I α på 5 %, var stikprøvestørrelsen påkrævet 22 deltagere i hver gruppe. 10% tilsættes for drop-out prøve. Derfor stikprøvestørrelse, n 22 + (0,1x22) = 25 deltagere for hver gruppe.

Samlet stikprøvestørrelse estimeres ved hjælp af mål 2 på grund af større stikprøvestørrelse. Samlet prøvestørrelse er 50 patienter.

PRØVEUDTAGNINGSMETODE Patienterne fordeles tilfældigt i 2 grupper: air-Q (A) og Ambu® AuraGain™ (B) ved hjælp af computergenereret randomisering. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, der indeholder gruppetildeling som bestemt af computergenereret sekvens, vil blive åbnet af en sygeplejerske, der er ansvarlig for forberedelse af studieudstyr.

REKRUTTERING AF EMNE & INFORMERET SAMTYKKE, SØGER Pædiatriske patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil deres forældre blive kontaktet for at invitere patienter til at deltage i denne undersøgelse. Hver forælder vil få en grundig forklaring sammen med kopi af patientinformationsbladet. Alle spørgsmål som deltagerens forældre har, vil blive besvaret til deres tilfredshed inden samtykke er indhentet ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Undersøgelsen er opdelt i screening, præoperativ, intraoperativ og postoperativ periode.

1. Screeningsperiode Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, vil deltagerne blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier under den præoperative vurderingsrunde. Studieprocedurer vil blive forklaret, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerens forældre.
2. Præoperativ periode Hos alle deltagere påføres en eutektisk blanding af lokalbedøvende creme (EMLA) på begge hænder 30 minutter før overførsel til operationsstuen. Ingen præmedicinering vil blive ordineret om morgenen efter operationen. Alle samtykkede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret randomisering i to grupper: Gruppe a (air-Q) og gruppe B (Ambu Aura Gain). Alle demografiske data, herunder typer og varighed af operation og diagnose af procedure, registreres.

3. Intraoperativ anæstesiteknik I operationsstuen vil alle deltagerne blive overvåget med non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximeter (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og kapnografi (EtCO2). Anæstesi induceres med sevofluran i oxygen. Anæstesiplanet uddybes gradvist ved at øge den inspirerede koncentration af sevofluran (2-8%) indtil tab af øjenvipperefleks. En intravenøs (IV) kanyle indsættes og intravenøs fentanyl 1mcg/kg og rocuronium 0,6mg/kg indgives. Brug af neuromuskulært blokerende middel er for at minimere risikoen for refleksaktivering af luftvejene. Efter 3 minutter indsættes den passende størrelse (afhængigt af kropsvægt) af SAD'er (i henhold til gruppen tildelt baseret på sekvensen af ​​computeriseret randomisering) smurt med vandopløseligt smøremiddel (KY gelé) af investigator ved standardteknik i henhold til fabrikantens anbefaling . Derefter pustes manchetten op, og intramanchettrykket standardiseres derefter til 60 cmH20 ved hjælp af en digital manchettrykmonitor. Data og timing indsamles af uafhængige observatører. For at forhindre partiskhed i udførelsen af ​​undersøgelsen vil den samme efterforsker indsætte enheden for alle deltagere.

   Hæmodynamiske parametre såsom blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og endetidal kuldioxid (EtCO2) registreres med forskellige intervaller, nemlig præ-induktion, post-induktion, post-indsættelse, hvert 2. minut i 10. minutter og derefter 5 minutter derefter indtil ekstubering.

   Anæstesi opretholdes med sevofluran (Minimum Alveolar Koncentration værdi på 1,0-1,2) i Oxygen: Luftblanding på 50 %. Trykstyret ventilation er indstillet og målrettet minutventilationen for at opnå normocarbia (EtCO2 35-40 mmHg). Intraoperativ analgesi suppleres med suppositorium paracetamol 20 mg/kg eller diclofenacnatrium 1mg/kg.

   Måling af parametre

   1. Forsøg, der kræves for at indsætte enheden, registreres
   2. En vellykket indsættelse defineres som synlig bryststigning og et firkantet bølgespor på kapnografen. Fejl i enheden er mærket, hvor der er behov for mere end 3 forsøg på at indsætte enheden eller alternativ enhed er indsat eller luftrøret er intuberet.
   3. Tiden fra afhentning af apparatet og brystløftning med overtryksventilation registreres som tid til indsættelse.
   4. Oropharyngealt lækagetryk (OLP) registreres ved at observere det maksimale luftvejstryk, ved hvilket hørbar lækage opstod ved det første tidspunkt, når frisk gasstrøm afgivet med 3 liter/min, og eksspirationsventilen er helt lukket. Af sikkerhedsmæssige årsager må OLP ikke overstige >40 cmH20.
   5. Fejl i enheden er også mærket, hvis en intraoperativ enhed flytter eller udskifter enheden på grund af overdreven luftlækage eller luftvejsobstruktion, hvilket fremgår af et obstruktivt mønster på kapnografen, der fører til desaturation.
4. Post-operativ Ved afslutningen af ​​operationen slukkes sevofluran, og der gives 100 % oxygen. Muskelafslappende middel vendes af neostigmin (50 mcg/kg) og glycopyrrolat (10 mcg/kg). Med tilstrækkelig tidalvolumen og respirationsfrekvens udføres orofaryngeal sugning, og enheden fjernes. Ved fjernelse af enheden registreres enhver tilstedeværelse af blodplet eller tunge-læbe-tandtraume. I den postoperative periode observeres deltageren for eventuelle komplikationer såsom luftvejsrefleksaktivering (laryngospasme, bronkospasme eller svær hoste), iltdesaturation (spO2 <90%) og opkastning/aspiration.