Air-Q Intubating Laryngeal Airway と Ambu® AuraGain™ の比較 (Nira)

研究の正当化

小児における air-Q および Ambu® AuraGain™ の臨床成績および安全性を評価する臨床データが入手できないことを考慮して、この前向きかつ無作為化された研究が実施されます。 安全性に関するこれまでの無作為化研究のほとんどは、血行動態の安定性を比較していませんでした。

研究仮説

1. air-Q と Ambu® Aura Gain™ の間で、挿入のしやすさ (試行回数と挿入時間) に違いはありません。
2. air-Q と Ambu® Aura Gain™ の間で口腔咽頭漏れ圧 (OLP) に違いはありません。
3. air-Q と Ambu® Aura Gain™ の間で血行動態の変化に違いはありません。
4. air-Q と Ambu® Aura Gain™ の合併症の発生率に違いはありません。

方法論

これは、Sains Malaysia 病院 (HUSM) の Operation Theatre (OT) で実施される前向き、単盲検、無作為化比較試験です。 声門上気道管理が適切な場合、2 時間以内にさまざまな外科的処置が予定されている小児患者が含まれます。

サンプルサイズの計算 目的 1 について、出力およびサンプルサイズソフトウェアと、V.Darlong らによる以前の研究に基づくデータを使用してサンプルサイズを計算しました (乳児における制御換気のための air-Q と Ambu Aura-i の比較: 無作為化制御トライアル）。 この研究では、air-Q の挿入が成功するまでの時間は 16.53±1.53 です。 Ambu Aura-I は 14.68±2.83 です。 80% の検出力と 5% のタイプ エラー I α を考慮すると、必要なサンプル サイズは各グループで 15 人の参加者です。 ドロップアウトサンプルには10%が加算されます。 したがって、サンプルサイズは、n 15 + (0.1x15) = 各グループの参加者 17 人です。

目標 2 については、出力およびサンプル サイズ ソフトウェアと、V.Darlong らによる以前の研究に基づくデータを使用してサンプル サイズを計算しました (乳児の制御換気のための air-Q と Ambu Aura-i の比較: 無作為化比較試験)。 この研究では、air-Q の OLP は 20.21±4.62 で、Ambu Aura-I は 16.21±5.66 です。 80% の検出力と 5% のタイプ エラー I α を考慮すると、必要なサンプル サイズは各グループで 22 人の参加者です。 ドロップアウトサンプルには10%が加算されます。 したがって、サンプル サイズは、n 22 + (0.1x22) = 各グループの参加者 25 人です。

全体のサンプル サイズは、サンプル サイズが大きいため、目的 2 を使用して推定されます。 合計サンプル サイズは 50 人の患者です。

サンプリング方法 患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられます: air-Q (A) と Ambu® AuraGain™ (B) は、コンピューター生成の無作為化を使用しています。 コンピューターで生成されたシーケンスによって決定されたグループ割り当てを含む、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒は、研究機器の準備を担当する看護師によって開封されます。

被験者の募集およびインフォームドコンセントの求め 研究基準を満たす小児患者、その両親は、この研究に参加する患者を招待するように求められます。 各保護者には、患者情報シートのコピーとともに詳細な説明が提供されます。 参加者の両親が持っているすべての質問は、同意書に署名することによって同意が得られる前に、満足のいくように回答されます.

研究は、スクリーニング、術前、術中、術後の期間に分けられます。

1. スクリーニング期間 倫理委員会から承認を得た後、参加者は術前評価ラウンド中に包含および除外基準に従って選択されます。 研究手順が説明され、参加者の両親から書面による同意が得られます。
2. 術前期間 すべての参加者に、手術室に移動する 30 分前に、局所麻酔クリーム (EMLA) の共晶混合物を両手に塗布します。 手術当日の朝は前投薬はありません。 同意したすべての参加者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、グループ a (air-Q) とグループ B (Ambu Aura Gain) の 2 つのグループにランダム化されます。 手術の種類と期間、および処置の診断を含むすべての人口統計データが記録されます。

3. 術中麻酔技術 手術室では、参加者全員が非侵襲的血圧 (NIBP)、パルス酸素濃度計 (SpO2)、心電図 (ECG)、カプノグラフィ (EtCO2) で監視されます。 麻酔は、酸素中のセボフルランで導入されます。 まつ毛反射が消失するまでセボフルランの吸気濃度 (2 ～ 8%) を増加させることにより、麻酔面を徐々に深めます。 静脈内（IV）カニューレを挿入し、静脈内フェンタニル 1mcg/kg とロクロニウム 0.6mg/kg を投与します。 神経筋遮断薬の使用は、気道の反射活性化のリスクを最小限に抑えることです。 3分後、水溶性潤滑剤（KYゼリー）で潤滑された適切なサイズ（体重に応じて）のSAD（コンピューター化されたランダム化のシーケンスに基づいて割り当てられたグループによる）が、製造業者の推奨に従って標準的な技術によって研究者によって挿入されます. 次に、カフに空気を入れ、デジタルカフ圧モニターを使用してカフ内圧を 60 cmH2O に標準化します。 データとタイミングは、独立したオブザーバーによって収集されます。 研究の偏りを防ぐために、同じ研究者がすべての参加者にデバイスを挿入します。

   血圧 (BP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) などの血行力学的パラメーターは、異なる間隔、つまり導入前、導入後、挿入後、2 分ごとに 10 回記録されます。 5 分後、抜管まで 5 分。

   麻酔は、セボフルラン (最小肺胞濃度値 1.0 ～ 1.2) で酸素: 50% の空気混合物で維持されます。 従圧式換気が設定されており、正常炭酸ガス (EtCO2 35-40 mmHg) を達成するための分時換気を目標としています。 術中の鎮痛は、座薬のパラセタモール 20 mg/kg またはジクロフェナク ナトリウム 1 mg/kg で補われます。

   パラメータの測定

   1. デバイスを正常に挿入するために必要な試行が記録されます
   2. 挿入の成功は、目に見える胸の上昇とカプノグラフ上の方形波トレースとして定義されます。 デバイスの挿入に 3 回以上の試行が必要な場合、または代替デバイスが挿入された場合、または気管が挿管された場合に、デバイスの失敗がラベル付けされます。
   3. 装置を手に取り、陽圧換気で胸が上がってからの時間を挿入時間として記録します。
   4. 口腔咽頭リーク圧 (OLP) は、フレッシュガスフローが 3 リットル/分で供給され、呼気弁が完全に閉じている最初の時点で、可聴リークが発生したピーク気道圧を観察することによって記録されます。 安全のため、OLP は 40 cmH2O を超えることはできません。
   5. 脱飽和につながるカプノグラフの閉塞パターンによって証明されるように、過度の空気漏れまたは気道閉塞が原因で術中のデバイスの再配置またはデバイスの交換が行われた場合、デバイスの故障もラベル付けされます。
4. 術後 手術が終了すると、セボフルランがオフになり、100% 酸素が投与されます。 筋弛緩剤は、ネオスチグミン (50 mcg/kg) とグリコピロレート (10 mcg/kg) によって逆転します。 十分な一回換気量と呼吸数で、口腔咽頭吸引が行われ、デバイスが取り外されます。 装置を取り外すと、血痕や舌・唇・歯の外傷の存在が記録されます。 術後の期間では、気道反射活性化 (喉頭痙攣、気管支痙攣または重度の咳)、酸素飽和度低下 (spO2 <90%)、嘔吐/誤嚥などの合併症について参加者を観察します。