Air-Q Intubating Laryngeal Airway와 Ambu® AuraGain™ 비교 (Nira)

연구의 정당성

소아에서 air-Q 및 Ambu® AuraGain™의 임상 성능 및 안전성을 평가할 수 있는 임상 데이터가 없기 때문에 이 전향적 무작위 연구를 수행합니다. 안전성 측면에서 이전의 대부분의 무작위 연구는 혈역학적 안정성을 비교하지 않았습니다. 이 연구의 결과가 소아 인구를 위한 장치 선택에 대한 우리의 지식과 통찰력을 발전시키는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 가설

1. air-Q와 Ambu® Aura Gain™ 간에 삽입 용이성(삽입 시도 횟수 및 시간)에는 차이가 없습니다.
2. air-Q와 Ambu® Aura Gain™ 간에 구인두 누출 압력(OLP)에는 차이가 없습니다.
3. air-Q와 Ambu® Aura Gain™ 간에 혈역학적 변화에는 차이가 없습니다.
4. air-Q와 Ambu® Aura Gain™ 간에 합병증 발생률에는 차이가 없습니다.

방법론

이것은 전향적, 단일 맹검 및 무작위 통제 시험 연구로 HUSM(Hospital University Sains Malaysia)의 Operation Theatre(OT)에서 수행됩니다. 성문위 기도 관리가 적절한 2시간 이내에 다양한 수술 절차가 예정된 소아과 환자를 포함합니다.

샘플 크기 계산 목표 1의 경우, 샘플 크기는 검정력 및 샘플 크기 소프트웨어와 V.Darlong 등의 이전 연구(유아 제어 환기에 대한 air-Q 및 Ambu Aura-i 비교: 무작위 제어 재판). 본 연구에서 air-Q 삽입 성공 시간은 16.53±1.53 Ambu Aura-I는 14.68±2.83입니다. 80%의 검정력과 5%의 유형 오류-I α를 고려하면 표본 크기는 각 그룹에 15명의 참가자가 필요했습니다. 드롭 아웃 샘플에 대해 10%가 추가됩니다. 따라서 샘플 크기는 각 그룹에 대해 n 15 + (0.1x15) = 17명의 참가자입니다.

목표 2의 경우, 검정력 및 표본 크기 소프트웨어와 V.Darlong 등의 이전 연구(영아의 제어 환기를 위한 air-Q 및 Ambu Aura-i 비교: 무작위 통제 시험)를 기반으로 한 데이터를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 본 연구에서 air-Q의 OLP는 20.21±4.62이고 Ambu Aura-I는 16.21±5.66이다. 80%의 검정력과 5%의 유형 오류-I α를 고려할 때 필요한 샘플 크기는 각 그룹에 22명의 참가자입니다. 드롭 아웃 샘플에 대해 10%가 추가됩니다. 따라서 샘플 크기는 각 그룹에 대해 n 22 + (0.1x22) = 25명의 참가자입니다.

전체 표본 크기는 더 큰 표본 크기 때문에 목적 2를 사용하여 추정됩니다. 총 샘플 크기는 50명의 환자입니다.

샘플링 방법 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 환자를 air-Q(A) 및 Ambu® AuraGain™(B)의 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 컴퓨터 생성 순서에 따라 결정된 그룹 할당을 포함하는 일련 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투는 연구 장치 준비를 담당하는 간호사가 개봉합니다.

피험자 모집 및 정보에 입각한 동의를 구함 연구 기준을 충족하는 소아 환자와 그 부모는 이 연구에 환자를 초대하기 위해 접근할 것입니다. 각 부모에게는 환자 정보 시트 사본과 함께 자세한 설명이 제공됩니다. 참가자의 부모가 가지고 있는 모든 질문은 동의서에 서명하여 동의를 얻기 전에 만족스럽게 답변될 것입니다.

연구는 스크리닝, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간으로 나뉩니다.

1. 심사 기간 윤리위원회의 승인을 얻은 후 참가자는 수술 전 평가 라운드에서 포함 및 제외 기준에 따라 선정됩니다. 연구 절차를 설명하고 참가자의 부모로부터 서면 동의를 얻습니다.
2. 수술 전 기간 모든 참가자는 수술실로 옮기기 30분 전에 국소 마취 크림(EMLA)의 공융 혼합물을 양손에 도포합니다. 수술 당일 아침에는 전약을 처방하지 않습니다. 동의한 모든 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 그룹 a(air-Q)와 그룹 B(Ambu Aura Gain)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 유형 및 기간, 절차 진단을 포함한 모든 인구 통계학적 데이터가 기록됩니다.

3. 수술 중 마취 기술 수술실에서 모든 참가자는 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 측정기(SpO2), 심전도(ECG) 및 카프노그래피(EtCO2)로 모니터링됩니다. 산소 중의 세보플루란으로 마취를 유도합니다. 속눈썹 반사가 소실될 때까지 세보플루란의 흡기 농도(2-8%)를 증가시켜 마취 평면을 점차 깊게 만듭니다. 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입하고 정맥 펜타닐 1mcg/kg과 로쿠로늄 0.6mg/kg을 투여합니다. 신경근 차단제의 사용은 기도의 반사 활성화 위험을 최소화하는 것입니다. 3분 후, 수용성 윤활제(KY 젤리)로 윤활 처리된 SAD(컴퓨터 무작위화 순서에 따라 할당된 그룹에 따름)의 적절한 크기(체중에 따라 다름)가 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 기술로 연구자에 의해 삽입됩니다. . 그런 다음 커프를 팽창시키고 커프 내부 압력을 디지털 커프 압력 모니터를 사용하여 60cmH20로 표준화합니다. 데이터 및 타이밍은 독립적인 관찰자가 수집합니다. 연구를 수행할 때 편견을 방지하기 위해 동일한 조사자가 모든 참가자를 위해 장치를 삽입합니다.

   혈압(BP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 호기말 이산화탄소(EtCO2)와 같은 혈류역학적 매개변수는 유도 전, 유도 후, 삽입 후, 10분 동안 2분마다 다른 간격으로 기록됩니다. 발관까지 5분 후.

   산소: 50%의 공기 혼합물에서 세보플루란(1.0-1.2의 최소 폐포 농도 값)으로 마취를 유지합니다. 압력 조절 인공호흡이 설정되고 분당 인공호흡을 목표로 정상 탄수화물(EtCO2 35-40mmHg)을 달성합니다. 수술 중 진통제는 좌약 파라세타몰 20mg/kg 또는 디클로페낙 나트륨 1mg/kg으로 보충됩니다.

   파라미터 측정

   1. 장치를 성공적으로 삽입하는 데 필요한 시도가 기록됩니다.
   2. 성공적인 삽입은 눈에 보이는 흉부 상승과 카프노그래프의 구형파 추적으로 정의됩니다. 장치 삽입을 3회 이상 시도해야 하거나 대체 장치를 삽입하거나 기관을 삽관해야 하는 경우 장치 오류가 표시됩니다.
   3. 장치를 집어들고 양압호흡으로 흉부가 상승한 시간을 삽입시간으로 기록한다.
   4. 구강인두 누출 압력(OLP)은 신선 가스 흐름이 3리터/분으로 전달되고 호기 밸브가 완전히 닫힐 때 처음으로 가청 누출이 발생한 최고 기도 압력을 관찰하여 기록합니다. 안전을 위해 OLP는 >40cmH20를 초과할 수 없습니다.
   5. 과도한 공기 누출 또는 기도 폐쇄로 인한 장치의 교체 또는 수술 중 장치 재배치 또는 교체가 카노그래프의 방해 패턴으로 표시되어 불포화로 이어지는 경우에도 장치 오류가 표시됩니다.
4. 수술 후 수술이 끝나면 세보플루란을 끄고 100% 산소를 공급합니다. 근육 이완제는 네오스티그민(50mcg/kg)과 글리코피롤레이트(10mcg/kg)에 의해 역전됩니다. 적절한 일회 호흡량과 호흡수로 구인두 흡인을 하고 장치를 제거합니다. 장치 제거 시 혈액 얼룩 또는 혀-입술-치아 외상의 존재가 기록됩니다. 수술 후 기간 동안 참가자는 기도 반사 활성화(후두 경련, 기관지 경련 또는 심한 기침), 산소 불포화(spO2 <90%) 및 구토/흡인과 같은 합병증에 대해 관찰됩니다.