- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131921
Bepaling van de energiebehoefte bij colorectale kanker (RECODE)
Energieverbruik in rust bij kanker - Associaties met lichaamssamenstelling, voedingsinname en trainingsgewoonten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Goede voeding is een kenmerk van een succesvolle behandeling van kanker. Adequate energie-inname helpt het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling te behouden, waardoor resultaten zoals respons op therapie, kwaliteit van leven en overleving worden verbeterd. Helaas is er weinig bekend over de energiebehoefte bij kanker, aangezien weinig studies het energieverbruik (de hoeveelheid verbruikte calorieën per dag) hebben beoordeeld. Bovendien ervaren mensen met kanker vaak spierverlies (sarcopenie), veranderingen in fysieke activiteit en ondergaan ze behandelingen, die allemaal de energiebehoefte aanzienlijk kunnen veranderen. Vergelijkingen om energie-REE (en dus voedingsbehoeften) te schatten, zijn gemaakt op basis van cohorten van gezonde individuen, en er zijn geen hulpmiddelen gevalideerd die gemakkelijk kunnen worden gebruikt in klinische omgevingen om REE te beoordelen.
Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de grootste component van de energiebehoefte - energieverbruik in rust (REE) in relatie tot lichaamssamenstelling (skeletspieren, vetweefsel) en fysieke activiteit in een cohort van patiënten met colorectale kanker. Andere doelen zijn het onderzoeken van de veranderingen in energieverbruik en het bepalen van de nauwkeurigheid van een draagbare indirecte calorimeter voor het meten van REE.
Pas gediagnosticeerde personen met stadium II-IV colorectale kanker zullen indirecte calorimetrie ondergaan om REE te beoordelen. De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van CT-scans, waarbij de sarcopeniestatus wordt bepaald op basis van eerder gepubliceerde cut-points. Voedingsstatus en ontsteking (C-reactief proteïne, neutrofielen:lymfocyten) zullen als verstorende variabelen worden beoordeeld.
Het totale energieverbruik zal worden gemeten in de buurt van de start van de behandeling in een deelmonster van 20 deelnemers met colorectale kanker met behulp van dubbel gelabeld water en versnellingsmeters. Deelnemers zullen gedurende 14 dagen accelerometers (ActiCal) dragen om gedetailleerde gegevens over fysieke activiteit te verstrekken. Deze beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd in een substeekproef van 20 deelnemers na het einde van de behandeling.
Een aanvullend deel van deze studie zal de validiteit beoordelen van een draagbare indirecte calorimeter voor het meten van REE. Om dit aan te pakken, zal een subgroep van patiënten worden uitgenodigd om een aanvullende REE-test te ondergaan met behulp van een draagbare indirecte calorimeter, de FitMate (COSMED). De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van Pearson's correlatie, afhankelijke steekproeven t-test en Bland-Altman-analyse om de overeenkomst tussen de FitMate en gevalideerde indirecte calorimeters (VMax-metabolische wagen en eenheid voor het hele lichaam) te beoordelen. Verkennende resultaten omvatten fasehoek door bio-elektrische impedantieanalyse, handgreepkracht, kuitomtrek en voedingsstatus door door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA).
De resultaten van dit project zullen een basis vormen voor betere energieaanbevelingen om het lichaamsgewicht en de samenstelling op peil te houden, waardoor de prognose bij kanker verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voorbehandeling Deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van darmkanker (stadium II-IV);
- In staat om nuchter bij de Onderzoekseenheid Humane Voeding aan te komen;
- Patiënten die een behandeling ondergaan, moeten metingen kunnen ondergaan binnen 20 dagen na aanvang van de behandeling;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Vrij kunnen communiceren in het Engels;
- Leeftijd 18-90
Uitsluitingscriteria:
- Recente (in de afgelopen maand) antikankertherapie;
- Recente invasieve chirurgie (in de afgelopen 4 weken);
- Vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding geven;
- Onvermogen om gedurende 20-30 minuten onder de kap van de indirecte calorimeter te ademen;
- Ernstige toxiciteit tijdens de 1e cyclustherapie (indien van toepassing);
- Ernstige mobiliteitsproblemen (bijv. rolstoelgebonden);
- Het gebruik van medicijnen die de lichaamssamenstelling of het metabolisme kunnen beïnvloeden, wordt individueel beoordeeld (bijv. corticosteroïden, hormoonvervanging, enz.)
- Patiënten met een pacemaker
Deelnemers na de behandeling:
Inclusiecriteria
- Recent (<3 jaar) afgeronde adjuvante chemotherapiebehandeling voor dikkedarmkanker (stadium II-IV)
- In staat om nuchter bij de Humane Voedingseenheid aan te komen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrij kunnen communiceren in het Engels
- Leeftijd 18-90
Uitsluitingscriteria
- Recente (in de afgelopen maand) antikankertherapie
- Recente invasieve chirurgie (in de afgelopen 4 weken)
- Vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding geven
- Onvermogen om gedurende 20-30 minuten onder de kap van de indirecte calorimeter te ademen
- Ernstige mobiliteitsproblemen (bijv. rolstoelgebonden)
- Het gebruik van medicijnen die de lichaamssamenstelling of het metabolisme kunnen beïnvloeden, wordt individueel beoordeeld (bijv. corticosteroïden, hormoonvervanging, enz.)
- Patiënten met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Colorectale kanker
Geen tussenkomst.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium II-IV colorectale kanker zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór of onmiddellijk met de behandeling van kanker
|
Het energieverbruik in rust beoordelen met behulp van indirecte calorieën
|
Bij aanvang, vóór of onmiddellijk met de behandeling van kanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór of onmiddellijk met de behandeling van kanker
|
Om skeletspieren en vetweefsel te beoordelen met behulp van computertomografiebeelden die zijn gemaakt voordat met de behandeling van kanker wordt begonnen
|
Bij aanvang, vóór of onmiddellijk met de behandeling van kanker
|
|
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: Nabehandeling, binnen 3 jaar na voltooiing van de kankerbehandeling
|
Om het totale energieverbruik te beoordelen (eenmalig, gedurende 14 dagen) met behulp van dubbel gelabeld water en versnellingsmeters
|
Nabehandeling, binnen 3 jaar na voltooiing van de kankerbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla M Prado, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Andere identificatie: National Institutes of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten