Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af energibehov ved tyktarmskræft (RECODE)

1. september 2023 opdateret af: University of Alberta

Hvileenergiforbrug ved kræft - sammenhænge med kropssammensætning, kostindtag og træningsvaner

Dette er et observationsstudie for at vurdere determinanterne for energiforbrug ved kræft, og hvordan disse ændrer sig gennem hele sygdomsforløbet. Forskerne antager, at skeletmuskulatur vil være den primære determinant for energiforbruget gennem hele sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Korrekt ernæring er et kendetegn for vellykket kræftbehandling. Tilstrækkeligt energiindtag hjælper med at opretholde kropsvægt og sammensætning, hvilket forbedrer resultater såsom respons på terapi, livskvalitet og overlevelse. Desværre ved man lidt om energibehov ved kræft, da få undersøgelser har vurderet energiforbrug (mængden af ​​brugte kalorier/dag). Desuden oplever personer med kræft ofte muskeltab (sarkopeni), ændringer i fysisk aktivitet og gennemgår behandling, hvilket alt sammen kan ændre energibehovet væsentligt. Ligninger til at estimere energi-REE (og dermed diætbehov) blev skabt ud fra kohorter af raske individer, og ingen værktøjer, der let kan bruges i kliniske omgivelser, er valideret til at vurdere REE.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den største komponent af energibehov - hvileenergiforbrug (REE) i forhold til kropssammensætning (skeletmuskulatur, fedtvæv) og fysisk aktivitet hos en kohorte af patienter med tyktarmskræft. Andre mål vil udforske ændringerne i energiforbrug og bestemme nøjagtigheden af ​​et bærbart indirekte kalorimeter til måling af REE.

Nydiagnosticerede personer med stadium II-IV kolorektal cancer vil gennemgå indirekte kalorimetri for at vurdere REE. Kropssammensætning vil blive målt ved CT-scanninger, med sarkopenistatus baseret på tidligere offentliggjorte cut-points. Ernæringsstatus og inflammation (C-reaktivt protein, neutrofil:lymfocyt) vil blive vurderet som konfunderende variable.

Det samlede energiforbrug vil blive målt nær behandlingsstart i en delprøve på 20 deltagere med tyktarmskræft ved hjælp af dobbeltmærket vand og accelerometre. Deltagerne vil bære accelerometre (ActiCal) i 14 dage for at give detaljerede fysiske aktivitetsdata. Disse vurderinger vil også blive udført i en delprøve på 20 deltagere efter endt behandling.

En yderligere del af denne undersøgelse vil vurdere gyldigheden af ​​et bærbart indirekte kalorimeter til måling af REE. For at løse dette vil en undergruppe af patienter blive inviteret til at gennemgå en yderligere test af REE ved hjælp af et bærbart indirekte kalorimeter, FitMate (COSMED). Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons korrelation, afhængige prøvers t-test og Bland-Altman-analyse for at vurdere overensstemmelse mellem FitMate og validerede indirekte kalorimetre (VMax metabolisk vogn og helkropskalorimeterenhed). Udforskende resultater inkluderer fasevinkel ved bioelektrisk impedansanalyse, håndgrebsstyrke, lægomkreds og ernæringsstatus ved patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Resultaterne fra dette projekt vil danne grundlag for bedre energianbefalinger til at opretholde kropsvægt og sammensætning og derved forbedre prognosen ved kræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer (stadium II-IV) på Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Canada)

Beskrivelse

Forbehandlingsdeltagere:

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af kolorektal cancer (stadium II-IV);
  • I stand til at ankomme til Human Nutrition Research Unit fastende;
  • Patienter, der gennemgår behandling, bør kunne gennemgå målinger inden for 20 dage efter behandlingsstart;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kan kommunikere frit på engelsk;
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for den seneste måned) kræftbehandling;
  • Nylig invasiv kirurgi (inden for de sidste 4 uger);
  • Kvinder under graviditet eller ammer;
  • Manglende evne til at trække vejret under den indirekte kalorimeterhætte i 20-30 minutter;
  • Alvorlig toksicitet under 1. cyklus-terapi (hvis relevant);
  • Alvorlige mobilitetsproblemer (f. begrænset til kørestol);
  • Brug af medicin, der kan påvirke kropssammensætning eller stofskifte, vil blive evalueret individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitution osv.)
  • Patienter med pacemaker

Deltagere efter behandling:

Inklusionskriterier

  • For nylig (<3 år) afsluttet adjuverende kemoterapibehandling for kolorektal cancer (stadium II-IV)
  • I stand til at ankomme til Human Nutrition Research Unit fastende
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan kommunikere frit på engelsk
  • Alder 18-90

Eksklusionskriterier

  • Nylig (inden for den seneste måned) kræftbehandling
  • Nylig invasiv kirurgi (inden for de sidste 4 uger)
  • Kvinder under graviditet eller ammer
  • Manglende evne til at trække vejret under den indirekte kalorimeterhætte i 20-30 minutter
  • Alvorlige mobilitetsproblemer (f. begrænset til kørestol)
  • Brug af medicin, der kan påvirke kropssammensætning eller stofskifte, vil blive evalueret individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitution osv.)
  • Patienter med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kolorektal cancer
Ingen indgriben. Patienter med nydiagnosticeret stadium II-IV kolorektal cancer vil blive indskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
At vurdere hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kaloriteri
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
At vurdere skeletmuskulatur og fedtvæv ved hjælp af computeriserede tomografibilleder taget før påbegyndelse af kræftbehandling
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Efterbehandling, inden for 3 år efter afsluttet kræftbehandling
At vurdere det samlede energiforbrug (en gang, over 14 dage) ved hjælp af dobbelt mærket vand og accelerometre
Efterbehandling, inden for 3 år efter afsluttet kræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla M Prado, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner