- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131921
Bestemmelse af energibehov ved tyktarmskræft (RECODE)
Hvileenergiforbrug ved kræft - sammenhænge med kropssammensætning, kostindtag og træningsvaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Korrekt ernæring er et kendetegn for vellykket kræftbehandling. Tilstrækkeligt energiindtag hjælper med at opretholde kropsvægt og sammensætning, hvilket forbedrer resultater såsom respons på terapi, livskvalitet og overlevelse. Desværre ved man lidt om energibehov ved kræft, da få undersøgelser har vurderet energiforbrug (mængden af brugte kalorier/dag). Desuden oplever personer med kræft ofte muskeltab (sarkopeni), ændringer i fysisk aktivitet og gennemgår behandling, hvilket alt sammen kan ændre energibehovet væsentligt. Ligninger til at estimere energi-REE (og dermed diætbehov) blev skabt ud fra kohorter af raske individer, og ingen værktøjer, der let kan bruges i kliniske omgivelser, er valideret til at vurdere REE.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den største komponent af energibehov - hvileenergiforbrug (REE) i forhold til kropssammensætning (skeletmuskulatur, fedtvæv) og fysisk aktivitet hos en kohorte af patienter med tyktarmskræft. Andre mål vil udforske ændringerne i energiforbrug og bestemme nøjagtigheden af et bærbart indirekte kalorimeter til måling af REE.
Nydiagnosticerede personer med stadium II-IV kolorektal cancer vil gennemgå indirekte kalorimetri for at vurdere REE. Kropssammensætning vil blive målt ved CT-scanninger, med sarkopenistatus baseret på tidligere offentliggjorte cut-points. Ernæringsstatus og inflammation (C-reaktivt protein, neutrofil:lymfocyt) vil blive vurderet som konfunderende variable.
Det samlede energiforbrug vil blive målt nær behandlingsstart i en delprøve på 20 deltagere med tyktarmskræft ved hjælp af dobbeltmærket vand og accelerometre. Deltagerne vil bære accelerometre (ActiCal) i 14 dage for at give detaljerede fysiske aktivitetsdata. Disse vurderinger vil også blive udført i en delprøve på 20 deltagere efter endt behandling.
En yderligere del af denne undersøgelse vil vurdere gyldigheden af et bærbart indirekte kalorimeter til måling af REE. For at løse dette vil en undergruppe af patienter blive inviteret til at gennemgå en yderligere test af REE ved hjælp af et bærbart indirekte kalorimeter, FitMate (COSMED). Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons korrelation, afhængige prøvers t-test og Bland-Altman-analyse for at vurdere overensstemmelse mellem FitMate og validerede indirekte kalorimetre (VMax metabolisk vogn og helkropskalorimeterenhed). Udforskende resultater inkluderer fasevinkel ved bioelektrisk impedansanalyse, håndgrebsstyrke, lægomkreds og ernæringsstatus ved patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Resultaterne fra dette projekt vil danne grundlag for bedre energianbefalinger til at opretholde kropsvægt og sammensætning og derved forbedre prognosen ved kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Forbehandlingsdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnose af kolorektal cancer (stadium II-IV);
- I stand til at ankomme til Human Nutrition Research Unit fastende;
- Patienter, der gennemgår behandling, bør kunne gennemgå målinger inden for 20 dage efter behandlingsstart;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Kan kommunikere frit på engelsk;
- Alder 18-90
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (inden for den seneste måned) kræftbehandling;
- Nylig invasiv kirurgi (inden for de sidste 4 uger);
- Kvinder under graviditet eller ammer;
- Manglende evne til at trække vejret under den indirekte kalorimeterhætte i 20-30 minutter;
- Alvorlig toksicitet under 1. cyklus-terapi (hvis relevant);
- Alvorlige mobilitetsproblemer (f. begrænset til kørestol);
- Brug af medicin, der kan påvirke kropssammensætning eller stofskifte, vil blive evalueret individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitution osv.)
- Patienter med pacemaker
Deltagere efter behandling:
Inklusionskriterier
- For nylig (<3 år) afsluttet adjuverende kemoterapibehandling for kolorektal cancer (stadium II-IV)
- I stand til at ankomme til Human Nutrition Research Unit fastende
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan kommunikere frit på engelsk
- Alder 18-90
Eksklusionskriterier
- Nylig (inden for den seneste måned) kræftbehandling
- Nylig invasiv kirurgi (inden for de sidste 4 uger)
- Kvinder under graviditet eller ammer
- Manglende evne til at trække vejret under den indirekte kalorimeterhætte i 20-30 minutter
- Alvorlige mobilitetsproblemer (f. begrænset til kørestol)
- Brug af medicin, der kan påvirke kropssammensætning eller stofskifte, vil blive evalueret individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitution osv.)
- Patienter med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kolorektal cancer
Ingen indgriben.
Patienter med nydiagnosticeret stadium II-IV kolorektal cancer vil blive indskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
|
At vurdere hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kaloriteri
|
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
|
At vurdere skeletmuskulatur og fedtvæv ved hjælp af computeriserede tomografibilleder taget før påbegyndelse af kræftbehandling
|
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegyndelse af kræftbehandling
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Efterbehandling, inden for 3 år efter afsluttet kræftbehandling
|
At vurdere det samlede energiforbrug (en gang, over 14 dage) ved hjælp af dobbelt mærket vand og accelerometre
|
Efterbehandling, inden for 3 år efter afsluttet kræftbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla M Prado, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Anden identifikator: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater