- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131921
Determinazione del fabbisogno energetico nel cancro del colon-retto (RECODE)
Dispendio energetico a riposo nel cancro - Associazioni con composizione corporea, assunzione dietetica e abitudini di esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una corretta alimentazione è un segno distintivo del successo del trattamento del cancro. Un adeguato apporto energetico aiuta a mantenere il peso e la composizione corporea, migliorando i risultati come la risposta alla terapia, la qualità della vita e la sopravvivenza. Sfortunatamente, si sa poco del fabbisogno energetico nel cancro, poiché pochi studi hanno valutato il dispendio energetico (la quantità di calorie consumate/giorno). Inoltre, le persone affette da cancro spesso sperimentano perdita muscolare (sarcopenia), cambiamenti nell'attività fisica e si sottopongono a cure, tutte cose che potrebbero alterare sostanzialmente il fabbisogno energetico. Le equazioni per stimare l'energia REE (e quindi i requisiti dietetici) sono state create da coorti di individui sani e nessuno strumento che può essere facilmente utilizzato in ambito clinico è stato convalidato per valutare l'REE.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la più grande componente del fabbisogno energetico - il dispendio energetico a riposo (REE) in relazione alla composizione corporea (muscolo scheletrico, tessuto adiposo) e all'attività fisica in una coorte di pazienti con carcinoma del colon-retto. Altri obiettivi esploreranno i cambiamenti nel dispendio energetico e determineranno l'accuratezza di un calorimetro indiretto portatile per la misurazione delle REE.
Gli individui di nuova diagnosi con carcinoma colorettale in stadio II-IV saranno sottoposti a calorimetria indiretta per valutare REE. La composizione corporea sarà misurata mediante scansioni TC, con stato di sarcopenia basato su punti di taglio precedentemente pubblicati. Lo stato nutrizionale e l'infiammazione (proteina C-reattiva, neutrofili:linfociti) saranno valutati come variabili confondenti.
Il dispendio energetico totale sarà misurato vicino all'inizio del trattamento in un sottocampione di 20 partecipanti con cancro del colon-retto utilizzando acqua e accelerometri doppiamente etichettati. I partecipanti indosseranno accelerometri (ActiCal) per 14 giorni per fornire dati dettagliati sull'attività fisica. Queste valutazioni saranno eseguite anche su un sottocampione di 20 partecipanti dopo la fine del trattamento.
Un'ulteriore parte di questo studio valuterà la validità di un calorimetro indiretto portatile per la misurazione delle REE. Per risolvere questo problema, un sottogruppo di pazienti sarà invitato a sottoporsi a un ulteriore test di REE utilizzando un calorimetro indiretto portatile, il FitMate (COSMED). I risultati saranno confrontati utilizzando la correlazione di Pearson, il t-test dei campioni dipendenti e l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo tra FitMate e i calorimetri indiretti convalidati (carrello metabolico VMax e unità calorimetrica dell'intero corpo). I risultati esplorativi includono l'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, forza di presa della mano, circonferenza del polpaccio e stato nutrizionale mediante valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
I risultati di questo progetto forniranno una base per raccomandazioni energetiche migliori per sostenere il peso e la composizione corporea, migliorando così la prognosi nel cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Partecipanti al pre-trattamento:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di cancro del colon-retto (stadio II-IV);
- In grado di arrivare all'Unità di Ricerca sulla Nutrizione Umana a digiuno;
- I pazienti sottoposti a trattamento dovrebbero essere in grado di sottoporsi a misurazioni entro 20 giorni dall'inizio del trattamento;
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- In grado di comunicare liberamente in inglese;
- Età 18-90
Criteri di esclusione:
- Terapia anticancro recente (nell'ultimo mese);
- Chirurgia invasiva recente (entro le ultime 4 settimane);
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Incapacità di respirare sotto il cappuccio del calorimetro indiretto per 20-30 minuti;
- Grave tossicità durante il 1° ciclo di terapia (ove applicabile);
- Gravi problemi di mobilità (ad es. confinato sulla sedia a rotelle);
- L'uso di farmaci che possono influenzare la composizione corporea o il metabolismo sarà valutato individualmente (ad es. corticosteroidi, sostituti ormonali, ecc.)
- Pazienti portatori di pacemaker
Partecipanti post-trattamento:
Criterio di inclusione
- Recentemente (<3 anni) ha completato il trattamento chemioterapico adiuvante per il cancro del colon-retto (stadio II-IV)
- In grado di arrivare all'Unità di Ricerca sulla Nutrizione Umana a digiuno
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comunicare liberamente in inglese
- Età 18-90
Criteri di esclusione
- Terapia anticancro recente (nell'ultimo mese).
- Chirurgia invasiva recente (entro le ultime 4 settimane)
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Incapacità di respirare sotto il cappuccio del calorimetro indiretto per 20-30 minuti
- Gravi problemi di mobilità (ad es. confinato sulla sedia a rotelle)
- L'uso di farmaci che possono influenzare la composizione corporea o il metabolismo sarà valutato individualmente (ad es. corticosteroidi, sostituti ormonali, ecc.)
- Pazienti portatori di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cancro colorettale
Nessun intervento.
Saranno arruolati pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV di nuova diagnosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
|
Valutare il dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta
|
Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
|
Per valutare il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo utilizzando immagini di tomografia computerizzata scattate prima di iniziare il trattamento del cancro
|
Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
|
|
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Post-trattamento, entro 3 anni dal completamento del trattamento del cancro
|
Per valutare il dispendio energetico totale (una volta, nell'arco di 14 giorni) utilizzando acqua e accelerometri doppiamente etichettati
|
Post-trattamento, entro 3 anni dal completamento del trattamento del cancro
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla M Prado, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Altro identificatore: National Institutes of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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