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Determinazione del fabbisogno energetico nel cancro del colon-retto (RECODE)

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Alberta

Dispendio energetico a riposo nel cancro - Associazioni con composizione corporea, assunzione dietetica e abitudini di esercizio

Questo è uno studio osservazionale per valutare i determinanti del dispendio energetico nel cancro e come questi cambiano durante la traiettoria della malattia. I ricercatori ipotizzano che il muscolo scheletrico sarà il principale determinante del dispendio energetico durante tutta la traiettoria della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una corretta alimentazione è un segno distintivo del successo del trattamento del cancro. Un adeguato apporto energetico aiuta a mantenere il peso e la composizione corporea, migliorando i risultati come la risposta alla terapia, la qualità della vita e la sopravvivenza. Sfortunatamente, si sa poco del fabbisogno energetico nel cancro, poiché pochi studi hanno valutato il dispendio energetico (la quantità di calorie consumate/giorno). Inoltre, le persone affette da cancro spesso sperimentano perdita muscolare (sarcopenia), cambiamenti nell'attività fisica e si sottopongono a cure, tutte cose che potrebbero alterare sostanzialmente il fabbisogno energetico. Le equazioni per stimare l'energia REE (e quindi i requisiti dietetici) sono state create da coorti di individui sani e nessuno strumento che può essere facilmente utilizzato in ambito clinico è stato convalidato per valutare l'REE.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la più grande componente del fabbisogno energetico - il dispendio energetico a riposo (REE) in relazione alla composizione corporea (muscolo scheletrico, tessuto adiposo) e all'attività fisica in una coorte di pazienti con carcinoma del colon-retto. Altri obiettivi esploreranno i cambiamenti nel dispendio energetico e determineranno l'accuratezza di un calorimetro indiretto portatile per la misurazione delle REE.

Gli individui di nuova diagnosi con carcinoma colorettale in stadio II-IV saranno sottoposti a calorimetria indiretta per valutare REE. La composizione corporea sarà misurata mediante scansioni TC, con stato di sarcopenia basato su punti di taglio precedentemente pubblicati. Lo stato nutrizionale e l'infiammazione (proteina C-reattiva, neutrofili:linfociti) saranno valutati come variabili confondenti.

Il dispendio energetico totale sarà misurato vicino all'inizio del trattamento in un sottocampione di 20 partecipanti con cancro del colon-retto utilizzando acqua e accelerometri doppiamente etichettati. I partecipanti indosseranno accelerometri (ActiCal) per 14 giorni per fornire dati dettagliati sull'attività fisica. Queste valutazioni saranno eseguite anche su un sottocampione di 20 partecipanti dopo la fine del trattamento.

Un'ulteriore parte di questo studio valuterà la validità di un calorimetro indiretto portatile per la misurazione delle REE. Per risolvere questo problema, un sottogruppo di pazienti sarà invitato a sottoporsi a un ulteriore test di REE utilizzando un calorimetro indiretto portatile, il FitMate (COSMED). I risultati saranno confrontati utilizzando la correlazione di Pearson, il t-test dei campioni dipendenti e l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo tra FitMate e i calorimetri indiretti convalidati (carrello metabolico VMax e unità calorimetrica dell'intero corpo). I risultati esplorativi includono l'angolo di fase mediante analisi dell'impedenza bioelettrica, forza di presa della mano, circonferenza del polpaccio e stato nutrizionale mediante valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).

I risultati di questo progetto forniranno una base per raccomandazioni energetiche migliori per sostenere il peso e la composizione corporea, migliorando così la prognosi nel cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale (stadio II-IV) presso il Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Canada)

Descrizione

Partecipanti al pre-trattamento:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di cancro del colon-retto (stadio II-IV);
  • In grado di arrivare all'Unità di Ricerca sulla Nutrizione Umana a digiuno;
  • I pazienti sottoposti a trattamento dovrebbero essere in grado di sottoporsi a misurazioni entro 20 giorni dall'inizio del trattamento;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • In grado di comunicare liberamente in inglese;
  • Età 18-90

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticancro recente (nell'ultimo mese);
  • Chirurgia invasiva recente (entro le ultime 4 settimane);
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Incapacità di respirare sotto il cappuccio del calorimetro indiretto per 20-30 minuti;
  • Grave tossicità durante il 1° ciclo di terapia (ove applicabile);
  • Gravi problemi di mobilità (ad es. confinato sulla sedia a rotelle);
  • L'uso di farmaci che possono influenzare la composizione corporea o il metabolismo sarà valutato individualmente (ad es. corticosteroidi, sostituti ormonali, ecc.)
  • Pazienti portatori di pacemaker

Partecipanti post-trattamento:

Criterio di inclusione

  • Recentemente (<3 anni) ha completato il trattamento chemioterapico adiuvante per il cancro del colon-retto (stadio II-IV)
  • In grado di arrivare all'Unità di Ricerca sulla Nutrizione Umana a digiuno
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di comunicare liberamente in inglese
  • Età 18-90

Criteri di esclusione

  • Terapia anticancro recente (nell'ultimo mese).
  • Chirurgia invasiva recente (entro le ultime 4 settimane)
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Incapacità di respirare sotto il cappuccio del calorimetro indiretto per 20-30 minuti
  • Gravi problemi di mobilità (ad es. confinato sulla sedia a rotelle)
  • L'uso di farmaci che possono influenzare la composizione corporea o il metabolismo sarà valutato individualmente (ad es. corticosteroidi, sostituti ormonali, ecc.)
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro colorettale
Nessun intervento. Saranno arruolati pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-IV di nuova diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
Valutare il dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta
Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
Per valutare il muscolo scheletrico e il tessuto adiposo utilizzando immagini di tomografia computerizzata scattate prima di iniziare il trattamento del cancro
Al basale, prima o immediatamente all'inizio del trattamento del cancro
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Post-trattamento, entro 3 anni dal completamento del trattamento del cancro
Per valutare il dispendio energetico totale (una volta, nell'arco di 14 giorni) utilizzando acqua e accelerometri doppiamente etichettati
Post-trattamento, entro 3 anni dal completamento del trattamento del cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla M Prado, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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