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結腸直腸がんにおけるエネルギー必要量の決定 (RECODE)

2023年9月1日 更新者:University of Alberta

がんにおける安静時エネルギー消費 - 体組成、食事摂取量、運動習慣との関連

これは、がんにおけるエネルギー消費の決定要因と、それらが疾患の経過を通じてどのように変化するかを評価するための観察研究です。 研究者らは、骨格筋が疾患の経過全体にわたるエネルギー消費の主な決定要因となるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

適切な栄養は、がん治療の成功の証です。 適切なエネルギー摂取は体重と体組成の維持に役立ち、治療への反応、生活の質、生存率などの結果を改善します。 残念ながら、エネルギー消費量(1 日あたりの消費カロリー)を評価した研究はほとんどないため、がんにおけるエネルギー必要量についてはほとんど知られていません。 さらに、がん患者は筋肉の減少(サルコペニア)や身体活動の変化を経験し、治療を受けることが多く、そのすべてがエネルギー需要を大幅に変える可能性があります。 エネルギー REE (および食事要件) を推定する方程式は健康な個人のコホートから作成されており、臨床現場で簡単に REE を評価できるツールは検証されていません。

この研究の包括的な目的は、結腸直腸がん患者コホートにおけるエネルギー需要の最大の要素である体組成(骨格筋、脂肪組織)および身体活動に関連した安静時エネルギー消費量(REE)を評価することです。 他の目的は、エネルギー消費の変化を調査し、REE を測定するためのポータブル間接熱量計の精度を決定することです。

新たにステージ II ~ IV の結腸直腸がんと診断された人は、REE を評価するために間接熱量測定を受けます。 体組成はCTスキャンによって測定され、以前に公開されたカットポイントに基づいてサルコペニアの状態が測定されます。 栄養状態と炎症 (C 反応性タンパク質、好中球:リンパ球) が交絡変数として評価されます。

総エネルギー消費量は、二重標識水と加速度計を使用して、結腸直腸がんの参加者 20 人のサブサンプルで治療開始近くに測定されます。 参加者は、詳細な身体活動データを提供するために、加速度計 (ActiCal) を 14 日間装着します。これらの評価は、治療終了後に 20 人の参加者のサブサンプルでも実行されます。

この研究の追加部分では、REE を測定するためのポータブル間接熱量計の有効性を評価します。 これに対処するために、患者のサブグループに、携帯型間接熱量計である FitMate (COSMED) を使用して REE の追加検査を受けるよう勧めます。 ピアソン相関、依存サンプルの t 検定、ブランド アルトマン分析を使用して結果を比較し、FitMate と検証済みの間接熱量計 (VMax 代謝カートおよび全身熱量計) の間の一致を評価します。 探索的結果には、生体電気インピーダンス分析による位相角、握力、ふくらはぎ周囲径、患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) による栄養状態が含まれます。

このプロジェクトの結果は、体重と体組成を維持するためのより良いエネルギー推奨の基礎を提供し、それによって癌の予後を改善するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Cross Cancer Institute(カナダ、アルバータ州エドモントン)の結腸直腸がん(ステージ II ~ IV)の患者

説明

前処理参加者:

包含基準:

  • 最近結腸直腸がんと診断された(ステージ II ~ IV)。
  • 絶食状態で人間栄養研究ユニットに到着できること。
  • 治療中の患者は、治療開始から 20 日以内に測定を受けることができる必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 英語で自由にコミュニケーションが取れること。
  • 18~90歳

除外基準:

  • 最近(過去 1 か月以内)の抗がん剤治療。
  • 最近の侵襲的手術(過去 4 週間以内)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 間接熱量計フードの下で 20 ~ 30 分間呼吸不能になる。
  • 第 1 サイクルの治療中の重度の毒性 (該当する場合)。
  • 重大なモビリティの問題 (例: 車椅子に限定されている)。
  • 体の組成や代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用は個別に評価されます(例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法など)
  • ペースメーカーを装着されている患者さん

治療後の参加者:

包含基準

  • 最近(3年未満)結腸直腸がん(ステージII~IV)の補助化学療法治療を完了した
  • 絶食で人間栄養研究ユニットに到着できること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 英語で自由にコミュニケーションが取れる方
  • 18~90歳

除外基準

  • 最近(過去 1 か月以内)の抗がん剤治療
  • 最近の侵襲的手術(過去 4 週間以内)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 間接熱量計フードの下で 20 ~ 30 分間呼吸不能になる
  • 重大なモビリティの問題 (例: 車椅子に限られています)
  • 体の組成や代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用は個別に評価されます(例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法など)
  • ペースメーカーを装着されている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
結腸直腸がん
介入はありません。 新たに診断されたステージ II ~ IV の結腸直腸癌患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のエネルギー消費量
時間枠:ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
間接熱量測定を使用して安静時エネルギー消費を評価するには
ベースライン時、がん治療前または治療開始直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
がん治療を開始する前に撮影されたコンピューター断層撮影画像を使用して骨格筋と脂肪組織を評価する
ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
総エネルギー消費量
時間枠:治療後、がん治療終了後3年以内
二重ラベルされた水と加速度計を使用して総エネルギー消費量を評価します (1 回、14 日間)。
治療後、がん治療終了後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla M Prado、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月5日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC.15-0204
  • No grant number. (その他の識別子:National Institutes of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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