結腸直腸がんにおけるエネルギー必要量の決定 (RECODE)
がんにおける安静時エネルギー消費 - 体組成、食事摂取量、運動習慣との関連
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
適切な栄養は、がん治療の成功の証です。 適切なエネルギー摂取は体重と体組成の維持に役立ち、治療への反応、生活の質、生存率などの結果を改善します。 残念ながら、エネルギー消費量(1 日あたりの消費カロリー)を評価した研究はほとんどないため、がんにおけるエネルギー必要量についてはほとんど知られていません。 さらに、がん患者は筋肉の減少(サルコペニア)や身体活動の変化を経験し、治療を受けることが多く、そのすべてがエネルギー需要を大幅に変える可能性があります。 エネルギー REE (および食事要件) を推定する方程式は健康な個人のコホートから作成されており、臨床現場で簡単に REE を評価できるツールは検証されていません。
この研究の包括的な目的は、結腸直腸がん患者コホートにおけるエネルギー需要の最大の要素である体組成(骨格筋、脂肪組織)および身体活動に関連した安静時エネルギー消費量(REE)を評価することです。 他の目的は、エネルギー消費の変化を調査し、REE を測定するためのポータブル間接熱量計の精度を決定することです。
新たにステージ II ~ IV の結腸直腸がんと診断された人は、REE を評価するために間接熱量測定を受けます。 体組成はCTスキャンによって測定され、以前に公開されたカットポイントに基づいてサルコペニアの状態が測定されます。 栄養状態と炎症 (C 反応性タンパク質、好中球:リンパ球) が交絡変数として評価されます。
総エネルギー消費量は、二重標識水と加速度計を使用して、結腸直腸がんの参加者 20 人のサブサンプルで治療開始近くに測定されます。 参加者は、詳細な身体活動データを提供するために、加速度計 (ActiCal) を 14 日間装着します。これらの評価は、治療終了後に 20 人の参加者のサブサンプルでも実行されます。
この研究の追加部分では、REE を測定するためのポータブル間接熱量計の有効性を評価します。 これに対処するために、患者のサブグループに、携帯型間接熱量計である FitMate (COSMED) を使用して REE の追加検査を受けるよう勧めます。 ピアソン相関、依存サンプルの t 検定、ブランド アルトマン分析を使用して結果を比較し、FitMate と検証済みの間接熱量計 (VMax 代謝カートおよび全身熱量計) の間の一致を評価します。 探索的結果には、生体電気インピーダンス分析による位相角、握力、ふくらはぎ周囲径、患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) による栄養状態が含まれます。
このプロジェクトの結果は、体重と体組成を維持するためのより良いエネルギー推奨の基礎を提供し、それによって癌の予後を改善するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2E1
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
前処理参加者:
包含基準:
- 最近結腸直腸がんと診断された(ステージ II ~ IV)。
- 絶食状態で人間栄養研究ユニットに到着できること。
- 治療中の患者は、治療開始から 20 日以内に測定を受けることができる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 英語で自由にコミュニケーションが取れること。
- 18~90歳
除外基準:
- 最近(過去 1 か月以内)の抗がん剤治療。
- 最近の侵襲的手術(過去 4 週間以内)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 間接熱量計フードの下で 20 ~ 30 分間呼吸不能になる。
- 第 1 サイクルの治療中の重度の毒性 (該当する場合)。
- 重大なモビリティの問題 (例: 車椅子に限定されている)。
- 体の組成や代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用は個別に評価されます(例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法など)
- ペースメーカーを装着されている患者さん
治療後の参加者:
包含基準
- 最近(3年未満)結腸直腸がん(ステージII~IV)の補助化学療法治療を完了した
- 絶食で人間栄養研究ユニットに到着できること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語で自由にコミュニケーションが取れる方
- 18~90歳
除外基準
- 最近(過去 1 か月以内)の抗がん剤治療
- 最近の侵襲的手術(過去 4 週間以内)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 間接熱量計フードの下で 20 ~ 30 分間呼吸不能になる
- 重大なモビリティの問題 (例: 車椅子に限られています)
- 体の組成や代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用は個別に評価されます(例: コルチコステロイド、ホルモン補充療法など)
- ペースメーカーを装着されている患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
結腸直腸がん
介入はありません。
新たに診断されたステージ II ~ IV の結腸直腸癌患者が登録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安静時のエネルギー消費量
時間枠:ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
|
間接熱量測定を使用して安静時エネルギー消費を評価するには
|
ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体組成
時間枠:ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
|
がん治療を開始する前に撮影されたコンピューター断層撮影画像を使用して骨格筋と脂肪組織を評価する
|
ベースライン時、がん治療前または治療開始直後
|
総エネルギー消費量
時間枠:治療後、がん治療終了後3年以内
|
二重ラベルされた水と加速度計を使用して総エネルギー消費量を評価します (1 回、14 日間)。
|
治療後、がん治療終了後3年以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carla M Prado、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (その他の識別子:National Institutes of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ