Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение потребности в энергии при колоректальном раке (RECODE)

1 сентября 2023 г. обновлено: University of Alberta

Энергозатраты в состоянии покоя при раке – связь с составом тела, рационом питания и привычками к физическим упражнениям

Это обсервационное исследование для оценки детерминант расхода энергии при раке и того, как они меняются на протяжении всей траектории заболевания. Исследователи предполагают, что скелетные мышцы будут основным фактором, определяющим расход энергии на протяжении всей траектории заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Правильное питание – залог успешного лечения рака. Адекватное потребление энергии помогает поддерживать массу и состав тела, улучшая результаты, такие как ответ на терапию, качество жизни и выживаемость. К сожалению, мало что известно о потребностях в энергии при раке, так как в нескольких исследованиях оценивались затраты энергии (количество используемых калорий в день). Кроме того, больные раком люди часто испытывают потерю мышечной массы (саркопению), изменения в физической активности и проходят лечение, что может существенно изменить потребность в энергии. Уравнения для оценки РЗЭ энергии (и, следовательно, диетических потребностей) были созданы на когортах здоровых людей, и никакие инструменты, которые можно было бы легко использовать в клинических условиях, не прошли валидацию для оценки РЗЭ.

Всеобъемлющая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить самый большой компонент потребности в энергии - расход энергии в покое (REE) по отношению к составу тела (скелетные мышцы, жировая ткань) и физической активности в когорте пациентов с колоректальным раком. Другими целями будут изучение изменений в расходе энергии и определение точности портативного непрямого калориметра для измерения РЗЭ.

Людям с недавно диагностированным колоректальным раком II-IV стадии будет проведена непрямая калориметрия для оценки REE. Состав тела будет измерен с помощью компьютерной томографии со статусом саркопении на основе ранее опубликованных пороговых значений. Состояние питания и воспаление (С-реактивный белок, нейтрофилы:лимфоциты) будут оцениваться как смешанные переменные.

Общий расход энергии будет измеряться перед началом лечения в подвыборке из 20 участников с колоректальным раком с использованием воды с двойной маркировкой и акселерометров. Участники будут носить акселерометры (ActiCal) в течение 14 дней, чтобы предоставить подробные данные о физической активности. Эти оценки также будут проводиться в подвыборке из 20 участников после окончания лечения.

В дополнительной части этого исследования будет оцениваться пригодность портативного непрямого калориметра для измерения РЗЭ. Для решения этой проблемы подгруппе пациентов будет предложено пройти дополнительный тест РЗЭ с использованием портативного непрямого калориметра FitMate (COSMED). Результаты будут сравниваться с использованием корреляции Пирсона, t-критерия зависимых образцов и анализа Бланда-Альтмана для оценки согласованности между FitMate и подтвержденными непрямыми калориметрами (метаболическая тележка VMax и блок калориметрии всего тела). Исследовательские результаты включают фазовый угол с помощью анализа биоэлектрического импеданса, силу хвата, окружность икры и состояние питания с помощью субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA).

Результаты этого проекта послужат основой для более эффективных рекомендаций по потреблению энергии для поддержания веса и состава тела, тем самым улучшая прогноз при раке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2E1
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком (стадия II-IV) в Cross Cancer Institute (Эдмонтон, Альберта, Канада)

Описание

Участники предварительной обработки:

Критерии включения:

  • Недавний диагноз колоректального рака (стадия II-IV);
  • Способен прибыть в Отдел исследований питания человека натощак;
  • Пациенты, проходящие лечение, должны иметь возможность пройти измерения в течение 20 дней после начала лечения;
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • свободно общаться на английском языке;
  • Возраст 18-90 лет

Критерий исключения:

  • Недавняя (в течение последнего месяца) противораковая терапия;
  • Недавнее инвазивное хирургическое вмешательство (в течение последних 4 недель);
  • Женщины во время беременности или кормящие грудью;
  • Невозможность дышать под вытяжкой непрямого калориметра в течение 20-30 минут;
  • Тяжелая токсичность во время 1-го цикла терапии (где применимо);
  • Серьезные проблемы с подвижностью (например, прикован к инвалидной коляске);
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на состав тела или обмен веществ, будет оцениваться индивидуально (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия и др.)
  • Пациенты с кардиостимулятором

Участники после лечения:

Критерии включения

  • Недавно (<3 лет) завершено адъювантное химиотерапевтическое лечение колоректального рака (стадия II-IV)
  • Возможность прибыть в Отдел исследований питания человека натощак.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Способен свободно общаться на английском языке
  • Возраст 18-90 лет

Критерий исключения

  • Недавняя (в течение последнего месяца) противораковая терапия
  • Недавняя инвазивная хирургия (в течение последних 4 недель)
  • Женщины во время беременности или кормящие грудью
  • Невозможность дышать под вытяжкой непрямого калориметра в течение 20-30 минут.
  • Серьезные проблемы с подвижностью (например, прикован к инвалидной коляске)
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на состав тела или обмен веществ, будет оцениваться индивидуально (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия и др.)
  • Пациенты с кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Колоректальный рак
Без вмешательства. В исследование будут включены пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком II-IV стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Исходно, до или сразу после начала лечения рака
Для оценки расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии
Исходно, до или сразу после начала лечения рака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Исходно, до или сразу после начала лечения рака
Для оценки скелетных мышц и жировой ткани с использованием изображений компьютерной томографии, сделанных до начала лечения рака.
Исходно, до или сразу после начала лечения рака
Общий расход энергии
Временное ограничение: После лечения, в течение 3 лет после завершения лечения рака
Оценить общий расход энергии (однократно, в течение 14 дней) с использованием воды с двойной маркировкой и акселерометров.
После лечения, в течение 3 лет после завершения лечения рака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carla M Prado, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Подписаться