- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03131921
Определение потребности в энергии при колоректальном раке (RECODE)
Энергозатраты в состоянии покоя при раке – связь с составом тела, рационом питания и привычками к физическим упражнениям
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Правильное питание – залог успешного лечения рака. Адекватное потребление энергии помогает поддерживать массу и состав тела, улучшая результаты, такие как ответ на терапию, качество жизни и выживаемость. К сожалению, мало что известно о потребностях в энергии при раке, так как в нескольких исследованиях оценивались затраты энергии (количество используемых калорий в день). Кроме того, больные раком люди часто испытывают потерю мышечной массы (саркопению), изменения в физической активности и проходят лечение, что может существенно изменить потребность в энергии. Уравнения для оценки РЗЭ энергии (и, следовательно, диетических потребностей) были созданы на когортах здоровых людей, и никакие инструменты, которые можно было бы легко использовать в клинических условиях, не прошли валидацию для оценки РЗЭ.
Всеобъемлющая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить самый большой компонент потребности в энергии - расход энергии в покое (REE) по отношению к составу тела (скелетные мышцы, жировая ткань) и физической активности в когорте пациентов с колоректальным раком. Другими целями будут изучение изменений в расходе энергии и определение точности портативного непрямого калориметра для измерения РЗЭ.
Людям с недавно диагностированным колоректальным раком II-IV стадии будет проведена непрямая калориметрия для оценки REE. Состав тела будет измерен с помощью компьютерной томографии со статусом саркопении на основе ранее опубликованных пороговых значений. Состояние питания и воспаление (С-реактивный белок, нейтрофилы:лимфоциты) будут оцениваться как смешанные переменные.
Общий расход энергии будет измеряться перед началом лечения в подвыборке из 20 участников с колоректальным раком с использованием воды с двойной маркировкой и акселерометров. Участники будут носить акселерометры (ActiCal) в течение 14 дней, чтобы предоставить подробные данные о физической активности. Эти оценки также будут проводиться в подвыборке из 20 участников после окончания лечения.
В дополнительной части этого исследования будет оцениваться пригодность портативного непрямого калориметра для измерения РЗЭ. Для решения этой проблемы подгруппе пациентов будет предложено пройти дополнительный тест РЗЭ с использованием портативного непрямого калориметра FitMate (COSMED). Результаты будут сравниваться с использованием корреляции Пирсона, t-критерия зависимых образцов и анализа Бланда-Альтмана для оценки согласованности между FitMate и подтвержденными непрямыми калориметрами (метаболическая тележка VMax и блок калориметрии всего тела). Исследовательские результаты включают фазовый угол с помощью анализа биоэлектрического импеданса, силу хвата, окружность икры и состояние питания с помощью субъективной глобальной оценки пациента (PG-SGA).
Результаты этого проекта послужат основой для более эффективных рекомендаций по потреблению энергии для поддержания веса и состава тела, тем самым улучшая прогноз при раке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники предварительной обработки:
Критерии включения:
- Недавний диагноз колоректального рака (стадия II-IV);
- Способен прибыть в Отдел исследований питания человека натощак;
- Пациенты, проходящие лечение, должны иметь возможность пройти измерения в течение 20 дней после начала лечения;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- свободно общаться на английском языке;
- Возраст 18-90 лет
Критерий исключения:
- Недавняя (в течение последнего месяца) противораковая терапия;
- Недавнее инвазивное хирургическое вмешательство (в течение последних 4 недель);
- Женщины во время беременности или кормящие грудью;
- Невозможность дышать под вытяжкой непрямого калориметра в течение 20-30 минут;
- Тяжелая токсичность во время 1-го цикла терапии (где применимо);
- Серьезные проблемы с подвижностью (например, прикован к инвалидной коляске);
- Использование лекарств, которые могут повлиять на состав тела или обмен веществ, будет оцениваться индивидуально (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия и др.)
- Пациенты с кардиостимулятором
Участники после лечения:
Критерии включения
- Недавно (<3 лет) завершено адъювантное химиотерапевтическое лечение колоректального рака (стадия II-IV)
- Возможность прибыть в Отдел исследований питания человека натощак.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен свободно общаться на английском языке
- Возраст 18-90 лет
Критерий исключения
- Недавняя (в течение последнего месяца) противораковая терапия
- Недавняя инвазивная хирургия (в течение последних 4 недель)
- Женщины во время беременности или кормящие грудью
- Невозможность дышать под вытяжкой непрямого калориметра в течение 20-30 минут.
- Серьезные проблемы с подвижностью (например, прикован к инвалидной коляске)
- Использование лекарств, которые могут повлиять на состав тела или обмен веществ, будет оцениваться индивидуально (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия и др.)
- Пациенты с кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Колоректальный рак
Без вмешательства.
В исследование будут включены пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком II-IV стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Исходно, до или сразу после начала лечения рака
|
Для оценки расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии
|
Исходно, до или сразу после начала лечения рака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно, до или сразу после начала лечения рака
|
Для оценки скелетных мышц и жировой ткани с использованием изображений компьютерной томографии, сделанных до начала лечения рака.
|
Исходно, до или сразу после начала лечения рака
|
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: После лечения, в течение 3 лет после завершения лечения рака
|
Оценить общий расход энергии (однократно, в течение 14 дней) с использованием воды с двойной маркировкой и акселерометров.
|
После лечения, в течение 3 лет после завершения лечения рака
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla M Prado, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Другой идентификатор: National Institutes of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика