Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av energibehov ved tykktarmskreft (RECODE)

1. september 2023 oppdatert av: University of Alberta

Hvileenergiforbruk ved kreft – assosiasjoner til kroppssammensetning, kostholdsinntak og treningsvaner

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere determinantene for energiforbruk ved kreft, og hvordan disse endres gjennom sykdomsbanen. Etterforskerne antar at skjelettmuskulatur vil være den primære determinanten for energiforbruk gjennom hele sykdomsbanen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Riktig ernæring er et kjennetegn på vellykket kreftbehandling. Tilstrekkelig energiinntak bidrar til å opprettholde kroppsvekt og sammensetning, og forbedrer resultater som respons på terapi, livskvalitet og overlevelse. Dessverre er lite kjent om energibehov ved kreft, da få studier har vurdert energiforbruk (mengde kalorier som brukes/dag). Videre opplever individer med kreft ofte muskeltap (sarkopeni), endringer i fysisk aktivitet og gjennomgår behandling, som alle kan endre energibehovet vesentlig. Ligninger for å estimere energi REE (og dermed diettbehov) ble laget fra kohorter av friske individer, og ingen verktøy som enkelt kan brukes i kliniske omgivelser er validert for å vurdere REE.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den største komponenten av energibehov - hvileenergiforbruk (REE) i forhold til kroppssammensetning (skjelettmuskulatur, fettvev) og fysisk aktivitet hos en kohort pasienter med tykktarmskreft. Andre mål vil utforske endringene i energiforbruk og bestemme nøyaktigheten til et bærbart indirekte kalorimeter for måling av REE.

Nydiagnostiserte individer med stadium II-IV kolorektal kreft vil gjennomgå indirekte kalorimetri for å vurdere REE. Kroppssammensetning vil bli målt ved CT-skanninger, med sarkopenistatus basert på tidligere publiserte cut-points. Ernæringsstatus og betennelse (C-reaktivt protein, nøytrofil:lymfocytt) vil bli vurdert som konfunderende variabler.

Totalt energiforbruk vil bli målt nær behandlingsstart i en delprøve på 20 deltakere med tykktarmskreft ved bruk av dobbeltmerket vann og akselerometre. Deltakerne vil bruke akselerometre (ActiCal) i 14 dager for å gi detaljerte fysisk aktivitetsdata. Disse vurderingene vil også bli utført i en delprøve på 20 deltakere etter endt behandling.

En ekstra del av denne studien vil vurdere gyldigheten til et bærbart indirekte kalorimeter for måling av REE. For å løse dette vil en undergruppe av pasienter bli invitert til å gjennomgå en ekstra test av REE ved bruk av et bærbart indirekte kalorimeter, FitMate (COSMED). Resultatene vil bli sammenlignet ved å bruke Pearsons korrelasjon, t-test for avhengige prøver og Bland-Altman-analyse for å vurdere samsvar mellom FitMate og validerte indirekte kalorimetre (VMax metabolsk vogn og kalorienhet for hele kroppen). Utforskende utfall inkluderer fasevinkel ved bioelektrisk impedansanalyse, håndgrepsstyrke, leggomkrets og ernæringsstatus etter pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Resultatene fra dette prosjektet vil gi grunnlag for bedre energianbefalinger for å opprettholde kroppsvekt og sammensetning, og dermed forbedre prognosen ved kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft (stadium II-IV) ved Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Canada)

Beskrivelse

Deltakere før behandling:

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av tykktarmskreft (stadium II-IV);
  • Kunne ankomme til Human Nutrition Research Unit fastende;
  • Pasienter som gjennomgår behandling bør kunne gjennomgå målinger innen 20 dager etter behandlingsstart;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  • Kunne kommunisere fritt på engelsk;
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (i løpet av den siste måneden) anti-kreftbehandling;
  • Nylig invasiv kirurgi (innen de siste 4 ukene);
  • Kvinner under graviditet eller ammer;
  • Manglende evne til å puste under den indirekte kalorimeterhetten i 20-30 minutter;
  • Alvorlig toksisitet under 1. syklusbehandling (hvis aktuelt);
  • Alvorlige mobilitetsproblemer (f.eks. begrenset til rullestol);
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kroppssammensetning eller metabolisme vil bli vurdert individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonerstatning, etc.)
  • Pasienter med pacemaker

Deltakere etter behandling:

Inklusjonskriterier

  • Nylig (<3 år) fullført adjuvant kjemoterapibehandling for tykktarmskreft (stadium II-IV)
  • Kunne ankomme til Human Nutrition Research Unit fastet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne kommunisere fritt på engelsk
  • Alder 18-90

Eksklusjonskriterier

  • Nylig (i løpet av den siste måneden) anti-kreftbehandling
  • Nylig invasiv kirurgi (innen de siste 4 ukene)
  • Kvinner under graviditet eller ammer
  • Manglende evne til å puste under den indirekte kalorimeterhetten i 20-30 minutter
  • Alvorlige mobilitetsproblemer (f.eks. begrenset til rullestol)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kroppssammensetning eller metabolisme vil bli vurdert individuelt (f.eks. kortikosteroider, hormonerstatning, etc.)
  • Pasienter med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tykktarmskreft
Ingen inngrep. Pasienter med nydiagnostisert stadium II-IV tykktarmskreft vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegynt kreftbehandling
For å vurdere hvileenergiforbruk ved å bruke indirekte kaloriteri
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegynt kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline, før eller umiddelbart påbegynt kreftbehandling
For å vurdere skjelettmuskulatur og fettvev ved hjelp av datastyrte tomografibilder tatt før kreftbehandling påbegynnes
Ved baseline, før eller umiddelbart påbegynt kreftbehandling
Samlet energiforbruk
Tidsramme: Etterbehandling, innen 3 år etter avsluttet kreftbehandling
For å vurdere det totale energiforbruket (en gang, over 14 dager) ved hjelp av dobbeltmerket vann og akselerometre
Etterbehandling, innen 3 år etter avsluttet kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla M Prado, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC.15-0204
  • No grant number. (Annen identifikator: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere