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대장암에서 필요한 에너지 결정 (RECODE)

2023년 9월 1일 업데이트: University of Alberta

암의 휴식기 에너지 소비 - 체성분, 식이 섭취 및 운동 습관과의 연관성

이것은 암에서 에너지 소비의 결정 요인과 질병 궤적 전반에 걸쳐 어떻게 변화하는지 평가하기 위한 관찰 연구입니다. 연구자들은 골격근이 질병 궤적 전반에 걸쳐 에너지 소비의 주요 결정 요인이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

적절한 영양 섭취는 성공적인 암 치료의 특징입니다. 적절한 에너지 섭취는 체중과 구성을 유지하고 치료에 대한 반응, 삶의 질 및 생존과 같은 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. 불행하게도 에너지 소비량(하루에 사용되는 칼로리 양)을 평가한 연구가 거의 없기 때문에 암에 필요한 에너지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 암에 걸린 개인은 종종 근육 손실(근육감소증), 신체 활동의 변화를 경험하고 치료를 받으며, 이 모든 것이 에너지 요구를 크게 바꿀 수 있습니다. 에너지 REE(따라서 식이 요구량)를 추정하기 위한 방정식은 건강한 개인의 코호트에서 생성되었으며 임상 환경에서 쉽게 사용할 수 있는 도구는 REE를 평가하기 위해 검증되지 않았습니다.

이 연구의 가장 중요한 목표는 결장직장암 환자 코호트에서 신체 구성(골격근, 지방 조직) 및 신체 활동과 관련하여 에너지 요구의 가장 큰 구성 요소인 휴식 에너지 ​​소비(REE)를 평가하는 것입니다. 다른 목표는 에너지 소비의 변화를 탐색하고 REE 측정을 위한 휴대용 간접 열량계의 정확도를 결정하는 것입니다.

II-IV 기 결장 직장암으로 새로 진단 된 개인은 REE를 평가하기 위해 간접 열량 측정을 받게됩니다. 체성분은 CT 스캔으로 측정되며, 이전에 발표된 컷 포인트를 기반으로 근감소증 상태가 나타납니다. 영양 상태 및 염증(C-반응성 단백질, 호중구:림프구)을 혼란 변수로 평가합니다.

총 에너지 소비량은 이중 라벨링된 물과 가속도계를 사용하여 결장직장암 참가자 20명의 하위 샘플에서 치료 시작 시점에 측정됩니다. 참가자는 자세한 신체 활동 데이터를 제공하기 위해 14일 동안 가속도계(ActiCal)를 착용하게 됩니다. 이러한 평가는 치료가 끝난 후 참가자 20명의 하위 샘플에서도 수행됩니다.

이 연구의 추가 부분에서는 REE 측정을 위한 휴대용 간접 열량계의 유효성을 평가합니다. 이를 해결하기 위해 환자 하위 그룹은 휴대용 간접 열량계인 FitMate(COSMED)를 사용하여 REE의 추가 테스트를 받도록 초대됩니다. FitMate와 검증된 간접 열량계(VMax 대사 카트 및 전신 열량 측정 장치) 간의 일치를 평가하기 위해 Pearson의 상관관계, 종속 샘플 t-테스트 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 결과를 비교합니다. 탐색적 결과에는 생체 전기 임피던스 분석에 의한 위상각, 악력, 종아리 둘레, 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)에 의한 영양 상태가 포함됩니다.

이 프로젝트의 결과는 체중과 구성을 유지하기 위한 더 나은 에너지 권장 사항의 기초를 제공하여 암의 예후를 개선할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2E1
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Cross Cancer Institute(Edmonton, Alberta, Canada)의 대장암(II-IV기) 환자

설명

전처리 참가자:

포함 기준:

  • 결장직장암의 최근 진단(II-IV기);
  • 인간 영양 연구소에 금식 상태로 도착할 수 있습니다.
  • 치료를 받는 환자는 치료 시작 후 20일 이내에 측정을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 자유롭게 의사소통 가능;
  • 18-90세

제외 기준:

  • 최근(지난 1개월 이내) 항암 요법;
  • 최근 침습적 수술(지난 4주 이내),
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 간접 열량계 후드 아래에서 20-30분 동안 숨을 쉴 수 없습니다.
  • 1차 요법 동안 심각한 독성(해당하는 경우);
  • 심각한 이동성 문제(예: 휠체어에 국한됨);
  • 체성분이나 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용은 개별적으로 평가됩니다(예: 코르티코 스테로이드, 호르몬 대체 등)
  • 심장 박동기 환자

후처리 참가자:

포함 기준

  • 최근(<3년) 결장직장암에 대한 보조 화학요법 치료 완료(II-IV기)
  • 단식한 상태로 인간영양연구소 도착 가능
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 영어로 자유롭게 의사소통이 가능하신 분
  • 18-90세

제외 기준

  • 최근(지난 1개월 이내) 항암 요법
  • 최근 침습적 수술(지난 4주 이내)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 간접 열량계 후드 아래에서 20-30분 동안 숨을 쉴 수 없음
  • 심각한 이동성 문제(예: 휠체어에 한정)
  • 체성분이나 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용은 개별적으로 평가됩니다(예: 코르티코 스테로이드, 호르몬 대체 등)
  • 심장 박동기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대장암
개입하지 않습니다. 새로 진단된 II-IV기 결장직장암 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비
기간: 기준선에서, 암 치료 시작 전 또는 시작 직후
간접 열량 측정을 사용하여 휴식 에너지 ​​소비를 평가하기 위해
기준선에서, 암 치료 시작 전 또는 시작 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선에서, 암 치료 시작 전 또는 시작 직후
암 치료를 시작하기 전에 촬영한 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 사용하여 골격근 및 지방 조직을 평가합니다.
기준선에서, 암 치료 시작 전 또는 시작 직후
총 에너지 소비
기간: 치료 후, 암 치료 종료 후 3년 이내
이중 레이블이 지정된 물과 가속도계를 사용하여 총 에너지 소비량(1회, 14일 이상)을 평가합니다.
치료 후, 암 치료 종료 후 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Carla M Prado, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC.15-0204
  • No grant number. (기타 식별자: National Institutes of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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