Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie potrzeb energetycznych w raku jelita grubego (RECODE)

1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Spoczynkowy wydatek energetyczny w chorobie nowotworowej – związki ze składem ciała, spożyciem diety i nawykami fizycznymi

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę determinant wydatku energetycznego w chorobie nowotworowej oraz ich zmian w przebiegu choroby. Badacze stawiają hipotezę, że mięśnie szkieletowe będą głównym wyznacznikiem wydatku energetycznego na całej trajektorii choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Właściwe odżywianie jest wyznacznikiem skutecznego leczenia raka. Odpowiednie spożycie energii pomaga utrzymać masę i skład ciała, poprawiając wyniki, takie jak odpowiedź na leczenie, jakość życia i przeżycie. Niestety, niewiele wiadomo na temat zapotrzebowania energetycznego w chorobie nowotworowej, ponieważ niewiele badań oceniało wydatek energetyczny (ilość spożywanych kalorii dziennie). Ponadto osoby z rakiem często doświadczają utraty mięśni (sarkopenii), zmian w aktywności fizycznej i przechodzą leczenie, z których wszystkie mogą znacząco zmienić zapotrzebowanie na energię. Równania do oszacowania energii REE (a tym samym wymagań żywieniowych) zostały utworzone na podstawie kohort zdrowych osób i żadne narzędzia, które można łatwo zastosować w warunkach klinicznych, nie zostały zatwierdzone do oceny REE.

Nadrzędnym celem pracy jest ocena największej składowej zapotrzebowania energetycznego – spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w zależności od składu ciała (mięśnie szkieletowe, tkanka tłuszczowa) i aktywności fizycznej w kohorcie chorych na raka jelita grubego. Inne cele to zbadanie zmian wydatku energetycznego i określenie dokładności przenośnego kalorymetru pośredniego do pomiaru REE.

Nowo zdiagnozowane osoby z rakiem jelita grubego w stadium II-IV zostaną poddane kalorymetrii pośredniej w celu oceny REE. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą tomografii komputerowej, ze statusem sarkopenii na podstawie wcześniej opublikowanych punktów odcięcia. Stan odżywienia i stan zapalny (białko C-reaktywne, neutrofile:limfocyty) zostaną ocenione jako zmienne zakłócające.

Całkowity wydatek energetyczny zostanie zmierzony w pobliżu rozpoczęcia leczenia w podgrupie 20 uczestników z rakiem jelita grubego przy użyciu podwójnie oznakowanej wody i przyspieszeniomierzy. Uczestnicy będą nosić akcelerometry (ActiCal) przez 14 dni, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące aktywności fizycznej. Oceny te zostaną również przeprowadzone na podgrupie 20 uczestników po zakończeniu leczenia.

Dodatkowa część tego badania będzie oceniać przydatność przenośnego kalorymetru pośredniego do pomiaru REE. Aby rozwiązać ten problem, podgrupa pacjentów zostanie zaproszona do poddania się dodatkowemu testowi REE przy użyciu przenośnego kalorymetru pośredniego FitMate (COSMED). Wyniki zostaną porównane przy użyciu korelacji Pearsona, testu t próbek zależnych i analizy Blanda-Altmana w celu oceny zgodności między FitMate a zatwierdzonymi kalorymetrami pośrednimi (karta metaboliczna VMax i jednostka kalorymetrii całego ciała). Wyniki eksploracji obejmują kąt fazowy na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej, siłę chwytu, obwód łydki i stan odżywienia na podstawie subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA).

Wyniki tego projektu będą stanowić podstawę lepszych zaleceń dotyczących energii w celu utrzymania masy i składu ciała, poprawiając tym samym rokowanie w przypadku raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego (stadium II-IV) w Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Kanada)

Opis

Uczestnicy zabiegu wstępnego:

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne rozpoznanie raka jelita grubego (stadium II-IV);
  • Możliwość przybycia na czczo do Jednostki Badań nad Żywieniem Człowieka;
  • Pacjenci w trakcie leczenia powinni mieć możliwość wykonania pomiarów w ciągu 20 dni od rozpoczęcia leczenia;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Swobodnie porozumiewać się w języku angielskim;
  • Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) terapia przeciwnowotworowa;
  • niedawno przebyty zabieg inwazyjny (w ciągu ostatnich 4 tygodni);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niemożność oddychania pod maską kalorymetru pośredniego przez 20-30 minut;
  • Ciężka toksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia (w stosownych przypadkach);
  • Poważne problemy z poruszaniem się (np. przykuty do wózka inwalidzkiego);
  • Stosowanie leków mogących wpływać na skład ciała lub metabolizm będzie oceniane indywidualnie (np. kortykosteroidy, hormonalna substytucja itp.)
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca

Uczestnicy po leczeniu:

Kryteria przyjęcia

  • Niedawno (<3 lata) zakończył chemioterapię uzupełniającą raka jelita grubego (stadium II-IV)
  • Zdolny do przybycia na czczo do Jednostki Badań nad Żywieniem Człowieka
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość swobodnego komunikowania się w języku angielskim
  • Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia

  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) terapia przeciwnowotworowa
  • Niedawna inwazyjna operacja (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność oddychania pod maską kalorymetru pośredniego przez 20-30 minut
  • Poważne problemy z poruszaniem się (np. przykuty do wózka inwalidzkiego)
  • Stosowanie leków mogących wpływać na skład ciała lub metabolizm będzie oceniane indywidualnie (np. kortykosteroidy, hormonalna substytucja itp.)
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak jelita grubego
Brak interwencji. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego w stadium II-IV zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia raka
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej
Na początku leczenia, przed lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia raka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia raka
Ocena mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej za pomocą zdjęć tomografii komputerowej wykonanych przed rozpoczęciem leczenia raka
Na początku leczenia, przed lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia raka
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Po leczeniu, w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia raka
Aby ocenić całkowity wydatek energetyczny (jednorazowo, w ciągu 14 dni) za pomocą podwójnie oznakowanej wody i akcelerometrów
Po leczeniu, w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia raka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla M Prado, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC.15-0204
  • No grant number. (Inny identyfikator: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj