- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131921
Determinando as necessidades de energia no câncer colorretal (RECODE)
Gasto energético em repouso no câncer - associações com composição corporal, ingestão alimentar e hábitos de exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A nutrição adequada é uma marca do sucesso do tratamento do câncer. A ingestão adequada de energia ajuda a manter o peso e a composição corporal, melhorando resultados como resposta à terapia, qualidade de vida e sobrevida. Infelizmente, pouco se sabe sobre as necessidades energéticas no câncer, pois poucos estudos avaliaram o gasto energético (quantidade de calorias gastas/dia). Além disso, os indivíduos com câncer frequentemente apresentam perda muscular (sarcopenia), alterações na atividade física e são submetidos a tratamento, o que pode alterar substancialmente as necessidades de energia. As equações para estimar o GER de energia (e, portanto, as necessidades dietéticas) foram criadas a partir de coortes de indivíduos saudáveis, e nenhuma ferramenta que possa ser facilmente usada em ambientes clínicos foi validada para avaliar o GER.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o maior componente das necessidades energéticas - gasto energético de repouso (GER) em relação à composição corporal (músculo esquelético, tecido adiposo) e atividade física em uma coorte de pacientes com câncer colorretal. Outros objetivos serão explorar as mudanças no gasto energético e determinar a precisão de um calorímetro indireto portátil para medir o GER.
Indivíduos recém-diagnosticados com câncer colorretal estágio II-IV serão submetidos à calorimetria indireta para avaliar o GER. A composição corporal será medida por tomografias computadorizadas, com status de sarcopenia com base em pontos de corte publicados anteriormente. Estado nutricional e inflamação (proteína C-reativa, neutrófilo:linfócito) serão avaliados como variáveis de confusão.
O gasto total de energia será medido próximo ao início do tratamento em uma subamostra de 20 participantes com câncer colorretal usando água duplamente marcada e acelerômetros. Os participantes usarão acelerômetros (ActiCal) por 14 dias para fornecer dados detalhados de atividade física. Essas avaliações também serão realizadas em uma sub-amostra de 20 participantes após o término do tratamento.
Uma parte adicional deste estudo avaliará a validade de um calorímetro indireto portátil para medir o GER. Para resolver isso, um subgrupo de pacientes será convidado a se submeter a um teste adicional de GER usando um calorímetro indireto portátil, o FitMate (COSMED). Os resultados serão comparados usando correlação de Pearson, teste t de amostras dependentes e análise de Bland-Altman para avaliar a concordância entre o FitMate e calorímetros indiretos validados (carrinho metabólico VMax e unidade calorimétrica de corpo inteiro). Os resultados exploratórios incluem ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica, força de preensão manual, circunferência da panturrilha e estado nutricional por avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).
Os resultados deste projeto fornecerão uma base para melhores recomendações de energia para manter o peso e a composição corporal, melhorando assim o prognóstico do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Participantes do pré-tratamento:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente de câncer colorretal (estágio II-IV);
- Capaz de chegar à Unidade de Pesquisa em Nutrição Humana em jejum;
- Os pacientes em tratamento devem poder fazer medições em até 20 dias após o início do tratamento;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capaz de se comunicar livremente em inglês;
- Idade 18-90
Critério de exclusão:
- Terapia anti-câncer recente (no último mês);
- Cirurgia invasiva recente (nas últimas 4 semanas);
- Mulheres durante a gravidez ou a amamentar;
- Incapacidade de respirar sob o capuz do calorímetro indireto por 20 a 30 minutos;
- Toxicidade grave durante o 1º ciclo de terapia (quando aplicável);
- Problemas graves de mobilidade (por exemplo, confinado à cadeira de rodas);
- O uso de medicamentos que possam afetar a composição corporal ou o metabolismo será avaliado individualmente (por exemplo, corticosteróides, reposição hormonal, etc.)
- Pacientes com marcapasso
Participantes pós-tratamento:
Critério de inclusão
- Recentemente (<3 anos) concluiu tratamento quimioterápico adjuvante para câncer colorretal (estágio II-IV)
- Capaz de chegar à Unidade de Pesquisa em Nutrição Humana em jejum
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de se comunicar livremente em inglês
- Idade 18-90
Critério de exclusão
- Terapia anti-câncer recente (no último mês)
- Cirurgia invasiva recente (nas últimas 4 semanas)
- Mulheres durante a gravidez ou que estão amamentando
- Incapacidade de respirar sob o capuz do calorímetro indireto por 20 a 30 minutos
- Problemas graves de mobilidade (por exemplo, confinado à cadeira de rodas)
- O uso de medicamentos que possam afetar a composição corporal ou o metabolismo será avaliado individualmente (por exemplo, corticosteróides, reposição hormonal, etc.)
- Pacientes com marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer colorretal
Nenhuma intervenção.
Pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado em estágio II-IV serão inscritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético de repouso
Prazo: No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
|
Avaliar o gasto energético de repouso usando calorimetria indireta
|
No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
|
Avaliar o músculo esquelético e o tecido adiposo usando imagens de tomografia computadorizada obtidas antes do início do tratamento do câncer
|
No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
|
|
Gasto total de energia
Prazo: Pós-tratamento, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento do câncer
|
Avaliar o gasto energético total (uma vez, durante 14 dias) usando água duplamente marcada e acelerômetros
|
Pós-tratamento, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento do câncer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla M Prado, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Outro identificador: National Institutes of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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