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Determinando as necessidades de energia no câncer colorretal (RECODE)

1 de setembro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Gasto energético em repouso no câncer - associações com composição corporal, ingestão alimentar e hábitos de exercício

Este é um estudo observacional para avaliar os determinantes do gasto energético no câncer e como eles mudam ao longo da trajetória da doença. Os investigadores levantam a hipótese de que o músculo esquelético será o principal determinante do gasto de energia ao longo da trajetória da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A nutrição adequada é uma marca do sucesso do tratamento do câncer. A ingestão adequada de energia ajuda a manter o peso e a composição corporal, melhorando resultados como resposta à terapia, qualidade de vida e sobrevida. Infelizmente, pouco se sabe sobre as necessidades energéticas no câncer, pois poucos estudos avaliaram o gasto energético (quantidade de calorias gastas/dia). Além disso, os indivíduos com câncer frequentemente apresentam perda muscular (sarcopenia), alterações na atividade física e são submetidos a tratamento, o que pode alterar substancialmente as necessidades de energia. As equações para estimar o GER de energia (e, portanto, as necessidades dietéticas) foram criadas a partir de coortes de indivíduos saudáveis, e nenhuma ferramenta que possa ser facilmente usada em ambientes clínicos foi validada para avaliar o GER.

O objetivo geral deste estudo é avaliar o maior componente das necessidades energéticas - gasto energético de repouso (GER) em relação à composição corporal (músculo esquelético, tecido adiposo) e atividade física em uma coorte de pacientes com câncer colorretal. Outros objetivos serão explorar as mudanças no gasto energético e determinar a precisão de um calorímetro indireto portátil para medir o GER.

Indivíduos recém-diagnosticados com câncer colorretal estágio II-IV serão submetidos à calorimetria indireta para avaliar o GER. A composição corporal será medida por tomografias computadorizadas, com status de sarcopenia com base em pontos de corte publicados anteriormente. Estado nutricional e inflamação (proteína C-reativa, neutrófilo:linfócito) serão avaliados como variáveis ​​de confusão.

O gasto total de energia será medido próximo ao início do tratamento em uma subamostra de 20 participantes com câncer colorretal usando água duplamente marcada e acelerômetros. Os participantes usarão acelerômetros (ActiCal) por 14 dias para fornecer dados detalhados de atividade física. Essas avaliações também serão realizadas em uma sub-amostra de 20 participantes após o término do tratamento.

Uma parte adicional deste estudo avaliará a validade de um calorímetro indireto portátil para medir o GER. Para resolver isso, um subgrupo de pacientes será convidado a se submeter a um teste adicional de GER usando um calorímetro indireto portátil, o FitMate (COSMED). Os resultados serão comparados usando correlação de Pearson, teste t de amostras dependentes e análise de Bland-Altman para avaliar a concordância entre o FitMate e calorímetros indiretos validados (carrinho metabólico VMax e unidade calorimétrica de corpo inteiro). Os resultados exploratórios incluem ângulo de fase por análise de impedância bioelétrica, força de preensão manual, circunferência da panturrilha e estado nutricional por avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).

Os resultados deste projeto fornecerão uma base para melhores recomendações de energia para manter o peso e a composição corporal, melhorando assim o prognóstico do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal (estágio II-IV) no Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Canadá)

Descrição

Participantes do pré-tratamento:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de câncer colorretal (estágio II-IV);
  • Capaz de chegar à Unidade de Pesquisa em Nutrição Humana em jejum;
  • Os pacientes em tratamento devem poder fazer medições em até 20 dias após o início do tratamento;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Capaz de se comunicar livremente em inglês;
  • Idade 18-90

Critério de exclusão:

  • Terapia anti-câncer recente (no último mês);
  • Cirurgia invasiva recente (nas últimas 4 semanas);
  • Mulheres durante a gravidez ou a amamentar;
  • Incapacidade de respirar sob o capuz do calorímetro indireto por 20 a 30 minutos;
  • Toxicidade grave durante o 1º ciclo de terapia (quando aplicável);
  • Problemas graves de mobilidade (por exemplo, confinado à cadeira de rodas);
  • O uso de medicamentos que possam afetar a composição corporal ou o metabolismo será avaliado individualmente (por exemplo, corticosteróides, reposição hormonal, etc.)
  • Pacientes com marcapasso

Participantes pós-tratamento:

Critério de inclusão

  • Recentemente (<3 anos) concluiu tratamento quimioterápico adjuvante para câncer colorretal (estágio II-IV)
  • Capaz de chegar à Unidade de Pesquisa em Nutrição Humana em jejum
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de se comunicar livremente em inglês
  • Idade 18-90

Critério de exclusão

  • Terapia anti-câncer recente (no último mês)
  • Cirurgia invasiva recente (nas últimas 4 semanas)
  • Mulheres durante a gravidez ou que estão amamentando
  • Incapacidade de respirar sob o capuz do calorímetro indireto por 20 a 30 minutos
  • Problemas graves de mobilidade (por exemplo, confinado à cadeira de rodas)
  • O uso de medicamentos que possam afetar a composição corporal ou o metabolismo será avaliado individualmente (por exemplo, corticosteróides, reposição hormonal, etc.)
  • Pacientes com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer colorretal
Nenhuma intervenção. Pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado em estágio II-IV serão inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético de repouso
Prazo: No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
Avaliar o gasto energético de repouso usando calorimetria indireta
No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
Avaliar o músculo esquelético e o tecido adiposo usando imagens de tomografia computadorizada obtidas antes do início do tratamento do câncer
No início do estudo, antes ou imediatamente no início do tratamento do câncer
Gasto total de energia
Prazo: Pós-tratamento, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento do câncer
Avaliar o gasto energético total (uma vez, durante 14 dias) usando água duplamente marcada e acelerômetros
Pós-tratamento, dentro de 3 anos após a conclusão do tratamento do câncer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla M Prado, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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