- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131921
Determinación de las necesidades energéticas en el cáncer colorrectal (RECODE)
Gasto de energía en reposo en el cáncer: asociaciones con la composición corporal, la ingesta dietética y los hábitos de ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una nutrición adecuada es un sello distintivo del éxito del tratamiento del cáncer. La ingesta adecuada de energía ayuda a mantener el peso y la composición corporal, mejorando los resultados, como la respuesta al tratamiento, la calidad de vida y la supervivencia. Desafortunadamente, se sabe poco sobre las necesidades energéticas en el cáncer, ya que pocos estudios han evaluado el gasto energético (la cantidad de calorías que se consumen al día). Además, las personas con cáncer a menudo experimentan pérdida de masa muscular (sarcopenia), cambios en la actividad física y se someten a tratamiento, todo lo cual puede alterar sustancialmente las necesidades energéticas. Las ecuaciones para estimar la energía REE (y, por lo tanto, los requisitos dietéticos) se crearon a partir de cohortes de individuos sanos, y no se validaron herramientas que puedan usarse fácilmente en entornos clínicos para evaluar la REE.
El objetivo general de este estudio es evaluar el mayor componente de las necesidades energéticas: el gasto energético en reposo (REE) en relación con la composición corporal (músculo esquelético, tejido adiposo) y la actividad física en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal. Otros objetivos explorarán los cambios en el gasto energético y determinarán la precisión de un calorímetro indirecto portátil para medir REE.
Las personas recién diagnosticadas con cáncer colorrectal en estadio II-IV se someterán a calorimetría indirecta para evaluar REE. La composición corporal se medirá mediante tomografías computarizadas, y el estado de sarcopenia se basará en los puntos de corte publicados previamente. El estado nutricional y la inflamación (proteína C reactiva, neutrófilo:linfocito) se evaluarán como variables de confusión.
El gasto total de energía se medirá cerca del inicio del tratamiento en una submuestra de 20 participantes con cáncer colorrectal usando agua doblemente marcada y acelerómetros. Los participantes usarán acelerómetros (ActiCal) durante 14 días para proporcionar datos detallados de la actividad física. Estas evaluaciones también se realizarán en una submuestra de 20 participantes después de finalizar el tratamiento.
Una parte adicional de este estudio evaluará la validez de un calorímetro indirecto portátil para medir REE. Para abordar esto, se invitará a un subgrupo de pacientes a someterse a una prueba adicional de REE utilizando un calorímetro indirecto portátil, el FitMate (COSMED). Los resultados se compararán mediante la correlación de Pearson, la prueba t de muestras dependientes y el análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre el FitMate y los calorímetros indirectos validados (carro metabólico VMax y unidad de calorimetría de cuerpo entero). Los resultados exploratorios incluyen ángulo de fase por análisis de impedancia bioeléctrica, fuerza de agarre, circunferencia de la pantorrilla y estado nutricional por evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Los resultados de este proyecto proporcionarán una base para mejores recomendaciones energéticas para mantener el peso y la composición corporal, mejorando así el pronóstico del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Participantes del pretratamiento:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de cáncer colorrectal (estadio II-IV);
- Poder llegar a la Unidad de Investigación en Nutrición Humana en ayunas;
- Los pacientes en tratamiento deben poder someterse a mediciones dentro de los 20 días posteriores al comienzo del tratamiento;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capaz de comunicarse libremente en inglés;
- Edad 18-90
Criterio de exclusión:
- Terapia contra el cáncer reciente (en el último mes);
- Cirugía invasiva reciente (en las últimas 4 semanas);
- Mujeres durante el embarazo o en período de lactancia;
- Incapacidad para respirar bajo la campana del calorímetro indirecto durante 20-30 minutos;
- Toxicidad severa durante la terapia del primer ciclo (cuando corresponda);
- Problemas graves de movilidad (p. confinado a una silla de ruedas);
- El uso de medicamentos que puedan afectar la composición corporal o el metabolismo se evaluará individualmente (p. corticoides, reemplazo hormonal, etc.)
- Pacientes con marcapasos
Participantes después del tratamiento:
Criterios de inclusión
- Recientemente (<3 años) completó el tratamiento de quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal (estadio II-IV)
- Capaz de llegar a la Unidad de Investigación en Nutrición Humana en ayunas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de comunicarse libremente en inglés.
- Edad 18-90
Criterio de exclusión
- Terapia contra el cáncer reciente (en el último mes)
- Cirugía invasiva reciente (en las últimas 4 semanas)
- Mujeres durante el embarazo o en periodo de lactancia
- Incapacidad para respirar bajo la campana del calorímetro indirecto durante 20-30 minutos
- Problemas graves de movilidad (p. confinado a una silla de ruedas)
- El uso de medicamentos que puedan afectar la composición corporal o el metabolismo se evaluará individualmente (p. corticoides, reemplazo hormonal, etc.)
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer colonrectal
Sin intervención.
Se inscribirán pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-IV recién diagnosticado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
|
Evaluar el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta
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Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
|
Evaluar el músculo esquelético y el tejido adiposo mediante imágenes de tomografía computarizada tomadas antes de iniciar el tratamiento del cáncer
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Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
|
|
Gasto energético total
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer
|
Para evaluar el gasto total de energía (una vez, durante 14 días) utilizando agua y acelerómetros doblemente etiquetados
|
Post-tratamiento, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla M Prado, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Otro identificador: National Institutes of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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