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Determinación de las necesidades energéticas en el cáncer colorrectal (RECODE)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Alberta

Gasto de energía en reposo en el cáncer: asociaciones con la composición corporal, la ingesta dietética y los hábitos de ejercicio

Este es un estudio observacional para evaluar los determinantes del gasto de energía en el cáncer y cómo cambian a lo largo de la trayectoria de la enfermedad. Los investigadores plantean la hipótesis de que el músculo esquelético será el principal determinante del gasto de energía a lo largo de la trayectoria de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una nutrición adecuada es un sello distintivo del éxito del tratamiento del cáncer. La ingesta adecuada de energía ayuda a mantener el peso y la composición corporal, mejorando los resultados, como la respuesta al tratamiento, la calidad de vida y la supervivencia. Desafortunadamente, se sabe poco sobre las necesidades energéticas en el cáncer, ya que pocos estudios han evaluado el gasto energético (la cantidad de calorías que se consumen al día). Además, las personas con cáncer a menudo experimentan pérdida de masa muscular (sarcopenia), cambios en la actividad física y se someten a tratamiento, todo lo cual puede alterar sustancialmente las necesidades energéticas. Las ecuaciones para estimar la energía REE (y, por lo tanto, los requisitos dietéticos) se crearon a partir de cohortes de individuos sanos, y no se validaron herramientas que puedan usarse fácilmente en entornos clínicos para evaluar la REE.

El objetivo general de este estudio es evaluar el mayor componente de las necesidades energéticas: el gasto energético en reposo (REE) en relación con la composición corporal (músculo esquelético, tejido adiposo) y la actividad física en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal. Otros objetivos explorarán los cambios en el gasto energético y determinarán la precisión de un calorímetro indirecto portátil para medir REE.

Las personas recién diagnosticadas con cáncer colorrectal en estadio II-IV se someterán a calorimetría indirecta para evaluar REE. La composición corporal se medirá mediante tomografías computarizadas, y el estado de sarcopenia se basará en los puntos de corte publicados previamente. El estado nutricional y la inflamación (proteína C reactiva, neutrófilo:linfocito) se evaluarán como variables de confusión.

El gasto total de energía se medirá cerca del inicio del tratamiento en una submuestra de 20 participantes con cáncer colorrectal usando agua doblemente marcada y acelerómetros. Los participantes usarán acelerómetros (ActiCal) durante 14 días para proporcionar datos detallados de la actividad física. Estas evaluaciones también se realizarán en una submuestra de 20 participantes después de finalizar el tratamiento.

Una parte adicional de este estudio evaluará la validez de un calorímetro indirecto portátil para medir REE. Para abordar esto, se invitará a un subgrupo de pacientes a someterse a una prueba adicional de REE utilizando un calorímetro indirecto portátil, el FitMate (COSMED). Los resultados se compararán mediante la correlación de Pearson, la prueba t de muestras dependientes y el análisis de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre el FitMate y los calorímetros indirectos validados (carro metabólico VMax y unidad de calorimetría de cuerpo entero). Los resultados exploratorios incluyen ángulo de fase por análisis de impedancia bioeléctrica, fuerza de agarre, circunferencia de la pantorrilla y estado nutricional por evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).

Los resultados de este proyecto proporcionarán una base para mejores recomendaciones energéticas para mantener el peso y la composición corporal, mejorando así el pronóstico del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal (estadio II-IV) en el Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Canadá)

Descripción

Participantes del pretratamiento:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de cáncer colorrectal (estadio II-IV);
  • Poder llegar a la Unidad de Investigación en Nutrición Humana en ayunas;
  • Los pacientes en tratamiento deben poder someterse a mediciones dentro de los 20 días posteriores al comienzo del tratamiento;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Capaz de comunicarse libremente en inglés;
  • Edad 18-90

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer reciente (en el último mes);
  • Cirugía invasiva reciente (en las últimas 4 semanas);
  • Mujeres durante el embarazo o en período de lactancia;
  • Incapacidad para respirar bajo la campana del calorímetro indirecto durante 20-30 minutos;
  • Toxicidad severa durante la terapia del primer ciclo (cuando corresponda);
  • Problemas graves de movilidad (p. confinado a una silla de ruedas);
  • El uso de medicamentos que puedan afectar la composición corporal o el metabolismo se evaluará individualmente (p. corticoides, reemplazo hormonal, etc.)
  • Pacientes con marcapasos

Participantes después del tratamiento:

Criterios de inclusión

  • Recientemente (<3 años) completó el tratamiento de quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal (estadio II-IV)
  • Capaz de llegar a la Unidad de Investigación en Nutrición Humana en ayunas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de comunicarse libremente en inglés.
  • Edad 18-90

Criterio de exclusión

  • Terapia contra el cáncer reciente (en el último mes)
  • Cirugía invasiva reciente (en las últimas 4 semanas)
  • Mujeres durante el embarazo o en periodo de lactancia
  • Incapacidad para respirar bajo la campana del calorímetro indirecto durante 20-30 minutos
  • Problemas graves de movilidad (p. confinado a una silla de ruedas)
  • El uso de medicamentos que puedan afectar la composición corporal o el metabolismo se evaluará individualmente (p. corticoides, reemplazo hormonal, etc.)
  • Pacientes con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer colonrectal
Sin intervención. Se inscribirán pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-IV recién diagnosticado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
Evaluar el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta
Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
Evaluar el músculo esquelético y el tejido adiposo mediante imágenes de tomografía computarizada tomadas antes de iniciar el tratamiento del cáncer
Al inicio, antes o inmediatamente al comienzo del tratamiento del cáncer
Gasto energético total
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer
Para evaluar el gasto total de energía (una vez, durante 14 días) utilizando agua y acelerómetros doblemente etiquetados
Post-tratamiento, dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carla M Prado, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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