- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132610
En studie av andrografolidsulfonat hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt
Effekt og sikkerhet av kombinert med andrografolidsulfonat på grunnlag av konvensjonell terapi hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1,18-75 år, menn eller kvinner;
- 2.pasienter møtte akutt forverring av kronisk bronkittdiagnose;
- 3. Pasienter med bronkitt ble akutt angrepet 2-6 dager, som hadde en historie med kronisk bronkitt i mer enn 2 år.
- 4. Pasientens etterlevelse er god, skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter hadde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
- 2. Graviditet, amming og fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder.
- 3. Etter forskerne å dømme, kan tidligere eller nåværende sykdommer hos pasienter påvirke å delta i studien eller påvirke resultatet av studien, inkludert hjerte- og lungesykdommer, ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hepatorenal sykdom, blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer
- 4. Etter kontroll, pasienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetennelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekreft, lungeinfiltrasjon eller andre allergiske luftveissykdommer og andre kroniske lungesykdommer
- 5. Pasienter som bruker systemiske steroider eller annen immunsuppressiv terapi
- 6. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, unormal lever- og nyrefunksjon, blodsystemsykdommer
- 7. Pasienter er alkohol (daglig drikke alkoholholdig vin er mer enn 40g) eller narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukere i det siste året.
- 8. Pasienter har deltatt i alle studier av legemiddelforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
- 9.Ifølge forskernes vurdering, alle som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell terapi + Xiyanping-injeksjon (andrografolidsulfonat)
|
Konvensjonell terapi + Xiyanping injeksjon
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Konvensjonell terapi + Xiyanping-injeksjonssimulering/andrografolidsulfonatsimulering (0,9 %
vanlig saltvann)
|
Konvensjonell terapi+Xiyanping injeksjonssimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kurert rate
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
kliniske symptomer (feber, hoste, oppspytt og gisp) og tegn forsvinner helt, perioden med laboratorietester (WBC, CRP, røntgen thorax) blir registrert.
|
mindre enn 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivt tidsvindu
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
dager varierer fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner (feber, hoste, oppspytt og gisp).
|
mindre enn 14 dager
|
dager med antibiotikabruk
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
bruksdager for orale anti-infeksjonsmedisiner og dager med bruk av intravenøse anti-infeksjonsmedisiner registreres
|
mindre enn 14 dager
|
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
slik som forekomsten av akutt mellomørebetennelse, akutt rhinitt, akutt bronkitt, akutt bronkitt og så videre.
|
mindre enn 14 dager
|
hastigheten på utryddelse av bakterier
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
bakteriell utryddelsesrate=Sputumkultur negative tilfeller etter behandling /sputumkultur positive tilfeller før behandling x 100 % =Sputumkultur negative tilfeller etter behandling /sputumkultur positive tilfeller før behandling x 100 % |
mindre enn 14 dager
|
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
medisinske kostnader inkludert sykehusutgifter, undersøkelsesgebyr, medisingebyr, et al., relaterer seg til behandling på sykehus
|
mindre enn 14 dager
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mindre enn 14 dager
|
den totale forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av uønskede hendelser assosiert med Xiyanping-injeksjon, forekomsten av pasienter med grad 3 til og med grad 4 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet, gradert i henhold til NCI-CTC V4.0. Observer og registrer alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinrutine, avføringsrutine), EKG-endringer og så videre. |
mindre enn 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Akutt sykdom
- Bronkitt
- Bronkitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Andrografolide
Andre studie-ID-numre
- JXQF-XYP-1608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på andrografolidsulfonat
-
Mayo ClinicFullført
-
Chao Family Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen primær leverkreft | Hepatitt C-infeksjonForente stater
-
University of JohannesburgFullført
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkjentAkutt hjerteinfarkt | Ombygging av venstre ventrikkelKina
-
Thomas Jefferson UniversityAvsluttetDepresjon | HyperhydroseForente stater
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupUkjentSamfunnservervet lungebetennelseKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbeidspartnereUkjentKardiovaskulære sykdommer | Lungesykdommer | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Tanshinone IIA SulfonatKina