Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av andrografolidsulfonat hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt

26. april 2017 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekt og sikkerhet av kombinert med andrografolidsulfonat på grunnlag av konvensjonell terapi hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie

En multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til andrografolidsulfonat hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienten etter å ha bestått screeningen, med forholdet 1:1, ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Eksperimentell gruppe: på basis av Konvensjonell Terapi,Xiyanping injeksjon(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, Med 0,9% normal saltvann 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre legemidler i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastighet pr. minutt på 30-40 dråper. kontrollgruppe: på grunnlag av konvensjonell terapi, Xiyanping injeksjonssimulering (0,9 % normal saltvann) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18-75 år, menn eller kvinner;
  • 2.pasienter møtte akutt forverring av kronisk bronkittdiagnose;
  • 3. Pasienter med bronkitt ble akutt angrepet 2-6 dager, som hadde en historie med kronisk bronkitt i mer enn 2 år.
  • 4. Pasientens etterlevelse er god, skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter hadde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. Graviditet, amming og fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • 3. Etter forskerne å dømme, kan tidligere eller nåværende sykdommer hos pasienter påvirke å delta i studien eller påvirke resultatet av studien, inkludert hjerte- og lungesykdommer, ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hepatorenal sykdom, blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer
  • 4. Etter kontroll, pasienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetennelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekreft, lungeinfiltrasjon eller andre allergiske luftveissykdommer og andre kroniske lungesykdommer
  • 5. Pasienter som bruker systemiske steroider eller annen immunsuppressiv terapi
  • 6. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, unormal lever- og nyrefunksjon, blodsystemsykdommer
  • 7. Pasienter er alkohol (daglig drikke alkoholholdig vin er mer enn 40g) eller narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukere i det siste året.
  • 8. Pasienter har deltatt i alle studier av legemiddelforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering, alle som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell terapi + Xiyanping-injeksjon (andrografolidsulfonat)
Konvensjonell terapi + Xiyanping injeksjon
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Konvensjonell terapi + Xiyanping-injeksjonssimulering/andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % vanlig saltvann)
Konvensjonell terapi+Xiyanping injeksjonssimulering
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurert rate
Tidsramme: mindre enn 14 dager
kliniske symptomer (feber, hoste, oppspytt og gisp) og tegn forsvinner helt, perioden med laboratorietester (WBC, CRP, røntgen thorax) blir registrert.
mindre enn 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindu
Tidsramme: mindre enn 14 dager
dager varierer fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner (feber, hoste, oppspytt og gisp).
mindre enn 14 dager
dager med antibiotikabruk
Tidsramme: mindre enn 14 dager
bruksdager for orale anti-infeksjonsmedisiner og dager med bruk av intravenøse anti-infeksjonsmedisiner registreres
mindre enn 14 dager
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: mindre enn 14 dager
slik som forekomsten av akutt mellomørebetennelse, akutt rhinitt, akutt bronkitt, akutt bronkitt og så videre.
mindre enn 14 dager
hastigheten på utryddelse av bakterier
Tidsramme: mindre enn 14 dager

bakteriell utryddelsesrate=Sputumkultur negative tilfeller etter behandling /sputumkultur positive tilfeller før behandling x 100 %

=Sputumkultur negative tilfeller etter behandling /sputumkultur positive tilfeller før behandling x 100 %

mindre enn 14 dager
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: mindre enn 14 dager
medisinske kostnader inkludert sykehusutgifter, undersøkelsesgebyr, medisingebyr, et al., relaterer seg til behandling på sykehus
mindre enn 14 dager
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mindre enn 14 dager

den totale forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av uønskede hendelser assosiert med Xiyanping-injeksjon, forekomsten av pasienter med grad 3 til og med grad 4 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet, gradert i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinrutine, avføringsrutine), EKG-endringer og så videre.

mindre enn 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på andrografolidsulfonat

3
Abonnere